Průzkumná studie orálních výplachů Iocidem u diabetické populace (Diabetes)

Kritéria pro zařazení:

1. Máte sami hlášený diabetes 2. typu trvající déle než tři měsíce.
2. Aktuální hodnota HbA1c mezi 7,0 % a 12 %.
3. Během tří měsíců před zařazením neuvádějte žádnou změnu v medikaci související s cukrovkou.
4. Mít alespoň 35 let.
5. Mít alespoň 16 přirozených zubů.
6. Mít středně závažnou až závažnou chronickou parodontitidu, definovanou ztrátou klinického spojení >5 mm na dvou samostatných zubech, a bez léčby během šesti měsíců.
7. Schopný a ochotný splnit požadavky studie, včetně dodržování pokynů ohledně studijní léčby a návratu na následné návštěvy, jak vyžaduje protokol
8. Před zahájením postupů specifikovaných v protokolu plně porozumět všem prvkům a podpisu a datování písemného informovaného souhlasu
9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před a během období studie. Sexuálně aktivní ženy musí používat účinnou formu antikoncepce. Mezi tyto metody patří perorální antikoncepce ("pilulka"), nitroděložní tělísko (IUD), levonogestrolové implantáty (Norplant®), injekce medroxyprogesteronacetátu (Depo-provera®) nebo antikoncepční pěna s kondomem.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli významného akutního nebo chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by podle názoru zkoušejícího ztížil nebo zneplatnil vyšetření nebo bránil subjektu v aktivní účasti na studii.
2. TPOab pozitivní
3. Výchozí hladina TSH v séru <0,35 nebo >5,5
4. Léčba antibiotiky v období tří (3) měsíců před screeningovým vyšetřením
5. Přítomnost chlopenního onemocnění, protetického implantátu nebo jakéhokoli jiného systémového onemocnění vyžadujícího premedikaci antibiotiky
6. Historie onemocnění štítné žlázy
7. Údajná citlivost nebo alergie na jód
8. Známá citlivost nebo alergie na měkkýše
9. Anamnéza autoimunitního onemocnění nebo chronických infekcí, jako je HIV nebo hepatitida
10. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (srdeční infarkt nebo výkon během posledních tří měsíců, cévní mozková příhoda nebo anamnéza/léčba přechodných ischemických záchvatů v posledních třech měsících nebo zdokumentovaná anamnéza plicní embolie v posledních šesti měsících), nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris v klidu ,
11. Anamnéza onemocnění ledvin: sérový kreatinin přesahující 1,4 mg/dl (ženy) nebo 1,5 mg/dl (muži), nebo v současné době podstupující dialýzu.
12. Hrubá orální patologie (parodontální onemocnění, nekontrolovaný kaz, poškození tkáně způsobené špatnou ústní péčí nebo léčbou, nádory měkkých nebo tvrdých tkání), které by podle názoru výzkumníka mohly změnit potřeby léčby během studie
13. Současné známky nebo příznaky ulcerací nebo zánětu slizniční tkáně nebo afty
14. Přítomnost ortodontického aparátu nebo jakéhokoli snímatelného aparátu, který zasahuje do posuzované ústní tkáně
15. Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledek studie
16. Anamnéza nebo současné zneužívání drog
17. Použití souběžné medikace, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledek studie (např. antibiotika, imunosupresiva, steroidy nebo terapeutické dávky nesteroidních protizánětlivých látek, fenytoinu, antagonistů vápníku, cyklosporinu nebo kumadinu)
18. Souběžná léčba jiným hodnoceným lékem nebo zařízením bez předchozího souhlasu sponzora během čtyř týdnů před návštěvou 2 (1. den studie)
19. Souběžná endodontická nebo parodontologická terapie jiná než profylaxe v posledních šesti (6) měsících
20. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem, těhotné nebo kojící matky, podezření na těhotenství nebo záměr otěhotnět během studie
21. Bydliště ve stejné domácnosti jako subjekt, který je již do studie zapsán (zařazení může způsobit zaslepení a/nebo problémy s dodržováním předpisů)
22. Neschopný a neochotný dodržet proces informovaného souhlasu, splnit požadavky studie, včetně dodržování pokynů ohledně studijní léčby, a vrátit se na následné návštěvy, jak to vyžaduje protokol.