Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie płynu do płukania jamy ustnej z jodem w populacji chorych na cukrzycę (Diabetes)

1 lutego 2012 zaktualizowane przez: Biomedical Development Corporation
Celem tego badania eksploracyjnego jest 1) zbadanie eksperymentalnego płynu do płukania jamy ustnej jako środka wspomagającego skaling i wygładzanie korzeni w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia w populacji chorych na cukrzycę podatną na zapalenie przyzębia oraz 2) ocena jego wpływu na kontrolę glikemii i biomarkery ogólnoustrojowego stanu zapalnego .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe prospektywne badanie pilotażowe oceni wpływ eksperymentalnego płukania jamy ustnej jako środka wspomagającego niechirurgiczną interwencję periodontologiczną u pacjentów z cukrzycą typu 2. Około trzydziestu (30) dorosłych (35 lat lub starszych) pacjentów z cukrzycą typu 2 i nieleczonym przewlekłym zapaleniem przyzębia o umiarkowanym lub gorszym nasileniu zostanie włączonych do 6-miesięcznego badania, aby zapewnić 24 ocenianych pacjentów (12 na grupę). Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu otrzymają standardowe leczenie periodontologiczne, w tym skaling i wygładzanie korzeni (SRP). Połowa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej badany płyn do płukania jamy ustnej dodatkowo dwa razy dziennie; druga połowa otrzyma placebo do płukania dwa razy dziennie. Uczestnicy badania będą leczeni preparatem Iocide lub placebo przez pierwsze 90 dni badania. Badania kontrolne zostaną przeprowadzone po sześciu miesiącach. Ocena markerów biologicznych związanych z ogólnoustrojowym stanem zapalnym i cukrzycą zostanie przeprowadzona na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach. Podstawowym wynikiem badania jest kliniczny pomiar przewlekłego zapalenia przyzębia (wskaźnik dziąseł, krwawienie przy sondowaniu, głębokość sondowania, kliniczny poziom przyczepu). Drugorzędowymi wynikami są zmiana HbA1c i markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego mierzona za pomocą białka C-reaktywnego w surowicy, TNF-α w osoczu i IL-6.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć zgłoszoną przez siebie cukrzycę typu 2 trwającą dłużej niż trzy miesiące.
  2. Aktualna wartość HbA1c między 7,0% a 12%.
  3. Nie zgłaszaj żadnych zmian w lekach związanych z cukrzycą w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie.
  4. Mieć co najmniej 35 lat.
  5. Mieć co najmniej 16 naturalnych zębów.
  6. Mają umiarkowane do ciężkiego przewlekłe zapalenie przyzębia, definiowane jako utrata klinicznego przyczepu > 5 mm na dwóch oddzielnych zębach i brak leczenia w ciągu sześciu miesięcy.
  7. Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań badania, w tym przestrzegania instrukcji dotyczących badanego leczenia i powrotów na wizyty kontrolne zgodnie z protokołem
  8. Pełne zrozumienie wszystkich elementów, podpisu i datowania pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed okresem badania iw jego trakcie. Kobiety aktywne seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Metody te obejmują doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”), wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), implanty lewonogestrolu (Norplant®), zastrzyki z octanu medroksyprogesteronu (Depo-provera®) lub piankę antykoncepcyjną z prezerwatywą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub aktualne dowody jakiegokolwiek istotnego ostrego lub przewlekłego stanu medycznego lub psychiatrycznego, który w opinii badacza mógłby utrudnić lub unieważnić badanie lub uniemożliwić uczestnikowi aktywny udział w badaniu
  2. TPOab dodatni
  3. Wyjściowe stężenie TSH w surowicy <0,35 lub >5,5
  4. Leczenie antybiotykiem w ciągu trzech (3) miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Obecność choroby zastawkowej, implantu protetycznego lub innego stanu ogólnoustrojowego wymagającego premedykacji antybiotykowej
  6. Historia chorób tarczycy
  7. Rzekoma nadwrażliwość lub alergia na jod
  8. Znana wrażliwość lub alergia na skorupiaki
  9. Historia chorób autoimmunologicznych lub przewlekłych infekcji, takich jak HIV lub zapalenie wątroby
  10. Historia chorób sercowo-naczyniowych (zawał serca lub zabieg w ciągu ostatnich trzech miesięcy, udar lub historia/leczenie przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub udokumentowana historia zatorowości płucnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy), niestabilna dusznica bolesna lub spoczynkowa dusznica bolesna ,
  11. Historia chorób nerek: stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 1,4 mg/dl (kobiety) lub 1,5 mg/dl (mężczyźni) lub aktualnie poddawanych dializie.
  12. Poważna patologia jamy ustnej (choroba przyzębia, postępująca próchnica, uszkodzenie tkanek spowodowane niewłaściwą pielęgnacją lub leczeniem jamy ustnej, guzy tkanek miękkich lub twardych), które w opinii badacza mogą zmienić potrzeby leczenia w trakcie badania
  13. Obecne oznaki lub objawy owrzodzeń lub stanów zapalnych błony śluzowej lub owrzodzeń rakowych
  14. Obecność aparatów ortodontycznych lub jakiegokolwiek aparatu wyjmowanego, który uderza w oceniane tkanki jamy ustnej
  15. Historia lub obecne nadużywanie alkoholu, które w opinii Badacza mogło wpłynąć na wynik badania
  16. Historia lub obecne nadużywanie narkotyków
  17. Jednoczesne stosowanie leków, które w opinii badacza mogą wpływać na wynik badania (np. antybiotyki, leki immunosupresyjne, steroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w dawkach terapeutycznych, fenytoina, antagoniści wapnia, cyklosporyna lub kumadyna)
  18. Jednoczesna terapia z innym badanym lekiem lub urządzeniem bez uprzedniej zgody Sponsora w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 2 (Dzień badania 1)
  19. Jednoczesne leczenie endodontyczne lub periodontologiczne inne niż profilaktyczne w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
  20. Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, matki w ciąży lub karmiące piersią, podejrzewane o ciążę lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania
  21. Zamieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym co osoba już zapisana do badania (włączenie może spowodować problemy z zaślepieniem i/lub zgodnością)
  22. Niezdolność i niechęć do przestrzegania procesu świadomej zgody, spełnienia wymagań badania, w tym przestrzegania instrukcji dotyczących badanego leczenia, oraz powrotu na wizyty kontrolne zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej Frio
Płyn do płukania jamy ustnej na receptę. Płukać 15 ml dwa razy dziennie, a następnie odkrztusić.
Lek: Płukanka do ust Frio
Płyn do płukania jamy ustnej na receptę. Płukać 15 ml dwa razy dziennie, a następnie odkrztusić.
Eksperymentalny: Placebo
Płyn do płukania jamy ustnej na receptę. Płukać 15 ml dwa razy dziennie, a następnie odkrztusić.
Lek: Frio Płyn do płukania ust Placebo
Płyn do płukania jamy ustnej na receptę. Płukać 15 ml dwa razy dziennie, a następnie odkrztusić.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są ocena periodontologiczna, w tym poziom przyczepu klinicznego, głębokość kieszonek, wskaźnik płytki nazębnej, ropienie i wskaźnik dziąseł.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują hemoglobinę glikowaną A1c (HbA1c) i biomarkery ogólnoustrojowe (LPS, TNF-α, CRP, IL-6, insulina w surowicy i glukoza). Trzeciorzędowe miary wyników obejmują barwienie, kamień nazębny, oportunistyczne zakażenie Candida i zadowolenie pacjenta.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biomedical Development Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Methodist Healthcare Ministries of South Texas
Foundation Of Collaborative Unique Science (FOCUS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas W. Oates, DMD, Ph.D., University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC20080508H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami