Studio esplorativo del risciacquo orale iocide in una popolazione diabetica (Diabetes)

Criterio di inclusione:

1. Avere diabete di tipo 2 auto-riferito di durata superiore a tre mesi.
2. Un valore attuale di HbA1c compreso tra 7,0% e 12%.
3. Non segnalare alcun cambiamento nei farmaci correlati al diabete durante i tre mesi precedenti l'arruolamento.
4. Avere almeno 35 anni di età.
5. Avere almeno 16 denti naturali.
6. Avere parodontite cronica da moderata a grave, definita dalla perdita dell'attaccamento clinico di> 5 mm su due denti separati e nessun trattamento entro sei mesi.
7. In grado e disposto a rispettare i requisiti dello studio, incluso il rispetto delle istruzioni sul trattamento dello studio e il ritorno per le visite di follow-up come richiesto dal protocollo
8. Avere piena comprensione di tutti gli elementi, firma e data del consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure specificate dal protocollo
9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima e durante il periodo di studio. Le donne sessualmente attive devono utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite. Questi metodi includono contraccettivi orali ("la pillola"), un dispositivo intrauterino (IUD), impianti di levonogestrolo (Norplant®), iniezioni di medrossiprogesterone acetato (Depo-provera®) o schiuma contraccettiva con preservativo.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi, o evidenza attuale, di qualsiasi condizione medica o psichiatrica acuta o cronica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe l'esame difficile o invalido o impedirebbe al soggetto di partecipare attivamente allo studio
2. TPOab positivo
3. Livello sierico basale di TSH <0,35 o >5,5
4. Trattamento con antibiotico entro il periodo di tre (3) mesi prima dell'esame di screening
5. Presenza di malattia valvolare, impianto protesico o qualsiasi altra condizione sistemica che richieda una premedicazione antibiotica
6. Storia della malattia della tiroide
7. Presunta sensibilità o allergia allo iodio
8. Sensibilità o allergia nota ai crostacei
9. Storia di malattie autoimmuni o infezioni croniche come l'HIV o l'epatite
10. Storia di malattie cardiovascolari (attacco cardiaco o procedura negli ultimi tre mesi, ictus o storia/trattamento per attacchi ischemici transitori negli ultimi tre mesi o storia documentata di embolia polmonare negli ultimi sei mesi), angina pectoris instabile o angina pectoris a riposo ,
11. Storia di malattia renale: creatinina sierica superiore a 1,4 mg/dl (donne) o 1,5 mg/dl (uomini) o attualmente in dialisi.
12. Patologia orale macroscopica (malattia parodontale, carie dilagante, danno tissutale creato da scarsa cura o trattamento orale, tumori dei tessuti molli o duri) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe alterare le esigenze di trattamento durante lo studio
13. Segni o sintomi attuali di ulcerazioni o infiammazioni del tessuto della mucosa o afte
14. Presenza di apparecchi ortodontici o di qualsiasi apparecchio rimovibile che urta sui tessuti orali da valutare
15. Storia o attuale abuso di alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'esito dello studio
16. Storia o attuale abuso di droghe
17. Uso di farmaci concomitanti che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'esito dello studio (ad es. antibiotici, immunosoppressori, steroidi o dosi terapeutiche di agenti antinfiammatori non steroidei, fenitoina, calcioantagonisti, ciclosporina o cumadina)
18. Terapia concomitante con un altro farmaco o dispositivo sperimentale senza previa approvazione da parte dello Sponsor entro quattro settimane prima della Visita 2 (Giorno 1 dello studio)
19. Terapia endodontica o parodontale concomitante diversa dalla profilassi negli ultimi sei (6) mesi
20. Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo, madri incinte o che allattano, gravidanza sospetta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
21. Residenza nello stesso nucleo familiare di un soggetto già iscritto allo studio (l'inclusione può creare problemi di blinding e/o compliance)
22. Incapace e riluttante a rispettare il processo di consenso informato, a soddisfare i requisiti dello studio, comprese le seguenti istruzioni sul trattamento dello studio e a tornare per le visite di follow-up come richiesto dal protocollo.