Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af iocide oral skylning i en diabetikerpopulation (Diabetes)

1. februar 2012 opdateret af: Biomedical Development Corporation
Målene for denne eksplorative undersøgelse er at 1) undersøge en oral oral skylning som et supplement til skældannelse og rodplaning ved behandling af kronisk parodontitis i en parodontitis-modtagelig diabetespopulation, og 2) evaluere dens effekt på glykæmisk kontrol og biomarkører for systemisk inflammation .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede prospektive pilotstudie vil evaluere virkningerne af en undersøgelses oral skylning som et supplement til ikke-kirurgisk periodontal intervention for patienter med type 2 diabetes mellitus. Omtrent tredive (30) voksne (35 år eller ældre) patienter med type 2-diabetes mellitus med ubehandlet kronisk parodontitis af moderat eller værre sværhedsgrad vil blive inkluderet i det 6-måneders studie for at give 24 evaluerbare forsøgspersoner (12 pr. gruppe). Alle forsøgspersoner, der er indskrevet i forsøget, vil modtage standard parodontal terapi, herunder skalering og rodplaning (SRP). Halvdelen vil blive randomiseret til at modtage undersøgelses oral skylning supplerende to gange dagligt; den anden halvdel vil modtage placeboskylning to gange dagligt. Studiedeltagere vil kun blive behandlet med enten Iocide eller placebo skylning i de første 90 dage af undersøgelsen. Opfølgende undersøgelser vil blive udført efter seks måneder. Evaluering af biologiske markører forbundet med systemisk inflammation og diabetes vil blive udført ved baseline, tre måneder og seks måneder. Det primære studieresultat er klinisk måling af kronisk parodontitis (gingivalindeks, blødning ved sondering, sonderingsdybde, klinisk tilknytningsniveau). Sekundære resultater er ændringer i HbA1c og markører for systemisk inflammation målt ved serum C-reaktivt protein, plasma TNF-a og IL-6.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har selvrapporteret type 2-diabetes af mere end tre måneders varighed.
  2. En aktuel HbA1c-værdi mellem 7,0 % og 12 %.
  3. Rapporter ingen ændringer i diabetesrelateret medicin i løbet af de tre måneder før tilmelding.
  4. Være mindst 35 år gammel.
  5. Har mindst 16 naturlige tænder.
  6. Har moderat til svær kronisk paradentose, defineret ved tab af klinisk tilknytning på >5 mm på to separate tænder og ingen behandling inden for seks måneder.
  7. Kan og er villig til at overholde undersøgelseskrav, herunder at følge instruktioner om undersøgelsesbehandling og vende tilbage til opfølgningsbesøg som krævet af protokollen
  8. Har fuld forståelse for alle elementer af, og underskrift og datering af det skriftlige informerede samtykke forud for påbegyndelsen af ​​protokol specificerede procedurer
  9. Kvinder med den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før og under undersøgelsesperioden. Seksuelt aktive kvinder skal bruge en effektiv form for prævention. Disse metoder omfatter orale præventionsmidler ("pillen"), en intrauterin enhed (IUD), levonogestrol-implantater (Norplant®), medroxyprogesteronacetat-injektioner (Depo-provera®) eller præventionsskum med kondom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie eller aktuelle beviser for enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre undersøgelse vanskelig eller ugyldig eller forhindre forsøgspersonen i aktiv deltagelse i undersøgelsen
  2. TPOab positiv
  3. Baseline serumniveau af TSH <0,35 eller >5,5
  4. Behandling med antibiotika inden for tre (3) måneder forud for screeningsundersøgelsen
  5. Tilstedeværelse af klapsygdom, proteseimplantat eller enhver anden systemisk tilstand, der kræver antibiotisk præmedicinering
  6. Historie om skjoldbruskkirtelsygdom
  7. Påstået følsomhed eller allergi over for jod
  8. Kendt følsomhed eller allergi over for skaldyr
  9. Anamnese med autoimmun sygdom eller kroniske infektioner såsom HIV eller hepatitis
  10. Anamnese med kardiovaskulær sygdom (hjerteanfald eller procedure inden for de seneste tre måneder, slagtilfælde eller historie/behandling for forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste tre måneder, eller dokumenteret anamnese med lungeemboli inden for de seneste seks måneder), ustabil angina pectoris eller angina pectoris i hvile ,
  11. Anamnese med nyresygdom: serumkreatinin over 1,4 mg/dl (kvinder) eller 1,5 mg/dl (mænd) eller i øjeblikket i dialyse.
  12. Alvorlig oral patologi (parodontal sygdom, udbredt caries, vævsskade forårsaget af dårlig mundpleje eller behandling, bløde eller hårde vævssvulster), som efter investigators mening kunne ændre behandlingsbehovet under undersøgelsen
  13. Aktuelle tegn eller symptomer på slimhindevævssår eller -betændelse eller kræftsår
  14. Tilstedeværelse af ortodontiske apparater eller enhver aftagelig anordning, der rammer det orale væv, der vurderes
  15. Historie om eller aktuelt alkoholmisbrug, der efter efterforskerens opfattelse kunne påvirke resultatet af undersøgelsen
  16. Historie om eller aktuelt stofmisbrug
  17. Brug af samtidig medicin, der efter investigators mening kan forstyrre resultatet af undersøgelsen (f. antibiotika, immunsuppressiva, steroider eller terapeutiske doser af ikke-steroide antiinflammatoriske midler, phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin eller coumadin)
  18. Samtidig behandling med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr uden forudgående godkendelse fra sponsoren inden for fire uger før besøg 2 (studiedag 1)
  19. Samtidig endodontisk eller parodontal terapi bortset fra profylakse inden for de seneste seks (6) måneder
  20. Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest, gravide eller ammende mødre, mistanke om graviditet eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  21. Bopæl i samme husstand som et emne, der allerede er tilmeldt undersøgelsen (inkludering kan skabe blændende og/eller compliance-problemer)
  22. Ude af stand til og uvillig til at overholde processen med informeret samtykke, opfylde undersøgelseskrav, herunder at følge instruktioner om undersøgelsesbehandling, og vende tilbage til opfølgningsbesøg som krævet af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Frio Oral Skyl
Receptpligtig mundskylning. Skyl med 15 ml to gange dagligt og opspyt.
Medicin: Frio Mundskyl
Receptpligtig mundskylning. Skyl med 15 ml to gange dagligt og opspyt.
Eksperimentel: Placebo
Receptpligtig mundskylning. Skyl med 15 ml to gange dagligt og opspyt.
Medicin: Frio Mundskyl Placebo
Receptpligtig mundskylning. Skyl med 15 ml to gange dagligt og opspyt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Studiets primære endepunkter er periodontal evaluering, herunder klinisk tilknytningsniveau, lommedybde, plakindeks, suppuration og gingivalindeksscore.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter inkluderer glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) og systemiske biomarkører (LPS, TNF-a, CRP, IL-6, seruminsulin og glucose). Tertiære udfaldsmål omfatter farvning, tandsten, opportunistisk Candida-infektion og patienttilfredshed.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biomedical Development Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Methodist Healthcare Ministries of South Texas
Foundation Of Collaborative Unique Science (FOCUS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas W. Oates, DMD, Ph.D., University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC20080508H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger