Explorative Studie zur Jod-Mundspülung bei einer Diabetikerpopulation (Diabetes)

Einschlusskriterien:

1. Sie haben selbst gemeldet, dass Sie seit mehr als drei Monaten an Typ-2-Diabetes leiden.
2. Ein aktueller HbA1c-Wert zwischen 7,0 % und 12 %.
3. Geben Sie an, dass sich die Medikamente im Zusammenhang mit Diabetes in den drei Monaten vor der Einschreibung nicht verändert haben.
4. Mindestens 35 Jahre alt sein.
5. Besitzen Sie mindestens 16 natürliche Zähne.
6. Sie haben eine mittelschwere bis schwere chronische Parodontitis, die sich durch einen Verlust des klinischen Attachments von >5 mm an zwei separaten Zähnen auszeichnet, und keine Behandlung innerhalb von sechs Monaten.
7. Fähig und willens, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Befolgung der Anweisungen zur Studienbehandlung und der Rückkehr zu Nachuntersuchungen, wie im Protokoll vorgeschrieben
8. Vor der Einleitung der protokollspezifischen Verfahren müssen Sie alle Elemente der schriftlichen Einverständniserklärung sowie deren Unterschrift und Datierung vollständig verstanden haben
9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor und während des Studienzeitraums ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Sexuell aktive Frauen müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu diesen Methoden gehören orale Kontrazeptiva („die Pille“), ein Intrauterinpessar (IUP), Levonogestrol-Implantate (Norplant®), Medroxyprogesteronacetat-Injektionen (Depo-provera®) oder Verhütungsschaum mit Kondom.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder aktuelle Beweise für eine signifikante akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Untersuchung erschweren oder ungültig machen oder den Probanden von einer aktiven Studienteilnahme abhalten würde
2. TPOab positiv
3. Ausgangsserumspiegel von TSH <0,35 oder >5,5
4. Behandlung mit Antibiotika innerhalb des Zeitraums von drei (3) Monaten vor der Screening-Untersuchung
5. Vorliegen einer Herzklappenerkrankung, eines prothetischen Implantats oder einer anderen systemischen Erkrankung, die eine Antibiotika-Prämedikation erfordert
6. Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung
7. Angebliche Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Jod
8. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Schalentiere
9. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder chronischen Infektionen wie HIV oder Hepatitis
10. Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinfarkt oder Eingriff innerhalb der letzten drei Monate, Schlaganfall oder Vorgeschichte/Behandlung vorübergehender ischämischer Anfälle in den letzten drei Monaten oder dokumentierte Vorgeschichte einer Lungenembolie in den letzten sechs Monaten), instabiler Angina pectoris oder Angina pectoris in Ruhe ,
11. Vorgeschichte einer Nierenerkrankung: Serumkreatinin über 1,4 mg/dl (Frauen) oder 1,5 mg/dl (Männer) oder derzeit Dialysepatient.
12. Grobe orale Pathologie (Parodontitis, grassierende Karies, Gewebeschäden durch schlechte Mundpflege oder -behandlung, Weich- oder Hartgewebetumoren), die nach Ansicht des Prüfarztes den Behandlungsbedarf während der Studie verändern könnten
13. Aktuelle Anzeichen oder Symptome von Geschwüren oder Entzündungen des Schleimhautgewebes oder Krebsgeschwüren
14. Vorhandensein kieferorthopädischer Apparaturen oder herausnehmbarer Apparaturen, die auf das zu untersuchende Mundgewebe einwirken
15. Vorgeschichte oder aktueller Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte
16. Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch
17. Verwendung von Begleitmedikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Antibiotika, Immunsuppressiva, Steroide oder therapeutische Dosen nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel, Phenytoin, Calciumantagonisten, Ciclosporin oder Coumadin)
18. Begleittherapie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät ohne vorherige Genehmigung des Sponsors innerhalb von vier Wochen vor Besuch 2 (Studientag 1)
19. Begleitende endodontische oder parodontale Therapie außer der Prophylaxe in den letzten sechs (6) Monaten
20. Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest, schwangere oder stillende Mütter, vermutete Schwangerschaft oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
21. Wohnsitz im selben Haushalt wie ein Proband, der bereits an der Studie teilnimmt (die Einbeziehung kann zu Verblindung und/oder Compliance-Problemen führen)
22. Unfähig und nicht willens, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung einzuhalten, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Befolgung von Anweisungen zur Studienbehandlung, und gemäß dem Protokoll zu Nachuntersuchungen zurückzukehren.