Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Vyvanse na řízení u mladých dospělých s ADHD

5. února 2014 aktualizováno: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Účinky Vyvanse na jízdní výkon mladých dospělých s ADHD: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Primárním cílem studie je zhodnotit přínos Vyvanse na faktory, které způsobují zhoršení řidičského chování u jedinců s ADHD pomocí simulace řízení zaměřené na zkoumání faktorů, které způsobují zhoršení řidičského chování u jedinců s ADHD, jako je rychlost jízdy, riziko kolize a vizuální pozornost 60 mladých řidičů (ve věku 18-24 let) s ADHD. Předpokládáme: 1.) mladí dospělí s ADHD léčení přípravkem Vyvanse budou vykazovat nižší skóre rychlosti (rychlosti) a stráví méně času jízdou nad stanoveným rychlostním limitem v simulaci jízdy ve srovnání se subjekty užívajícími placebo; 2.) mladí dospělí s ADHD léčení přípravkem Vyvanse budou vykazovat menší pravděpodobnost srážky s náhle se objevujícím periferním objektem, menší potíže s udržením vozidla ve svém jízdním pruhu a menší pravděpodobnost projetí přes stopky a nepřerušované červené semafory bez zpomalení ve srovnání se subjekty užívajícími placebo; a 3.) mladí dospělí s ADHD léčení přípravkem Vyvanse budou vykazovat více zaměřenou zrakovou pozornost na detaily ve zorném poli ve srovnání se subjekty užívajícími placebo při řízení. Kromě toho budou mladí dospělí s ADHD léčení přípravkem Vyvanse vykazovat méně vizuálních tunelů a kratší pohledy v terénu ve srovnání s subjekty užívajícími placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18-24 let.
  • Subjekty splňující všechna kritéria pro diagnózu DSM-IV poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), s nástupem symptomů v dětství a přetrváváním zhoršujících symptomů do dospělosti, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením a/nebo ADHD modulem strukturovaného diagnostického rozhovoru, ukončeným studijního lékaře.
  • Absence farmakologické léčby ADHD za poslední měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný současný psychiatrický nebo zdravotní stav, který je určen jako klinicky významný.
  • Současné užívání psychofarmak nebo jakýchkoli léků s klinicky významnými účinky na CNS.
  • Osoby, které nikdy nebyly držiteli platného řidičského průkazu.
  • Mentální retardace (IQ < 80).
  • Jedinci s anamnézou závislosti nebo zneužívání látek během posledních 6 měsíců. Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá přecitlivělost na Vyvanse nebo amfetaminy.
  • Subjekty s již existujícími strukturálními srdečními abnormalitami.
  • Klinicky významné abnormální hodnoty screeningu včetně:
  • Laboratorní hodnoty byly stanoveny jako klinicky významné.
  • Konzistentní naměřené hodnoty hypertenze (>140/90) během období screeningu (včetně screeningu a základních návštěv), definované jako dvě nebo více naměřených hodnot (každý je průměrem tří měření) při jedné návštěvě se systolickým krevním tlakem, SBP > 140 a/ nebo diastolický krevní tlak, DBP, > 90, a potvrzeno ručním čtením.
  • Subjekty s izolovanou incidencí (průměrného TK ve třech opakováních) SBP > 140 a/nebo DBP > 90 na začátku návštěvy/týden 0, potvrzené manuálním odečítáním, které jsou určeny jako klinicky významné.

Subjekty s klinicky významnou abnormalitou podle kardiologické konzultace (EKG s klinicky souvisejícími intervaly včetně PR, QTC, QRS, budou přezkoumána kardiologem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vyvanse
Pacienti mohou být randomizováni do ramene s aktivním komparátorem. Účastníci randomizovaní do této větve dostanou denně 30, 50 nebo 70 mg Vyvanse.
Lék: Vyvanse
Vyvanse 30, 50 nebo 70 mg denně
Ostatní jména:
  • Lisdexamfetamin
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti mohou být randomizováni do ramene s placebem. Ti, kteří byli randomizováni do této větve, budou dostávat 30, 50 nebo 70 mg placeba denně.
Lék: Placebo
Placebo 30, 50, 70 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci zažívají kolize během „překvapivých událostí“ v Driving Simulatoru
Časové okno: 6 týdnů
Počáteční výsledky z hodinové simulace jízdy v simulátoru MIT AgeLab Driving Simulator ve srovnání s druhou relací na simulátoru po 6týdenní studii s lisdexamfetaminem nebo placebem. Během simulace došlo k „překvapivým událostem“, jejichž cílem bylo otestovat pozornost a řízení účastníka. Tento výsledek představuje rozdíl v počtu kolizí u jedinců léčených Vyvanse nebo Placebem.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008P000971

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit