Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský registr Carto® XP pro ověřování specializovaného softwaru CFAE (EXPRESSO)

13. ledna 2016 aktualizováno: Biosense Webster EMEA

EXPRESSO - Evropský registr Carto® XP pro ověřování specializovaného softwaru CFAE

Účelem této prospektivní observační studie (registru) je určit akutní míru úspěšnosti komplexního frakcionovaného síňového elektrogramu (CFAE) řízené ablační procedury pomocí specializovaného softwaru a určit funkčnost a výkon softwaru CFAE u pacientů s typem perzistující fibrilace síní (FS) v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, multicentrickou, observační registrovou studii hodnotící CARTO® XP CFAE Software (CFAE Software) u subjektů s chronickou FS vyžadující CFAE naváděnou RFCA. Bylo také povoleno použití systému CARTO® 3 (včetně softwaru CFAE). Primárním cílovým parametrem účinnosti byla míra akutní úspěšnosti radiofrekvenční katetrizační ablace naváděné CFAE (RFCA) pomocí softwaru CFAE. Akutní úspěch je definován jako subjekt, který dosáhne sinusového rytmu na konci procedury bez elektrické nebo farmaceutické kardioverze. Sekundární koncové body sestávaly z měření účinnosti (příklad, výkon softwaru CFAE) a bezpečnosti (příklad, počet nežádoucích příhod souvisejících s procedurou).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil CEDEX, Francie
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille, Francie, 13001
        • Hopital Saint Joseph
      • Massy, Francie
        • Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Neuilly sur Seine, Francie, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nîmes, Francie
        • Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie
      • Paris CEDEX 10, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
      • St Herblain, Francie, 44814
        • Hopital Laennec - CHU de Nantes
      • Toulouse Cedex, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • CHU de Nancy
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Karlsruhe, Německo
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s přetrvávající nebo dlouhotrvající přetrvávající fibrilací síní (AF), kteří potřebují radiofrekvenční (RF) ablaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Perzistentní nebo dlouhotrvající perzistentní FS

Kritéria vyloučení:

  • Dříve podstoupil RF ablaci pro FS a pacienty s paroxysmální FS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
RF ablace
RF ablace pomocí specializovaného softwaru CFAE
Postup: RF ablace pomocí specializovaného softwaru CFAE
RF ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní úspěch
Časové okno: Konec procedury
Sinusový rytmus dosažený na konci ablačního postupu bez elektrické nebo farmaceutické kardioverze
Konec procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba ablace
Časové okno: Procesní
Celková doba ablace s výjimkou 10 odlehlých hodnot s celkovým hlášeným časem ablace >180 minut
Procesní
Celková doba mapování komplexního frakcionovaného síňového elektrogramu (CFAE).
Časové okno: Procesní
Celkový čas mapování CFAE levé a pravé síně s výjimkou 9 odlehlých hodnot hlásících celkovou dobu mapování CFAE >120 minut
Procesní
Celková radiofrekvenční (RF) doba trvání
Časové okno: Procesní
Celková doba trvání všech radiofrekvenčních aplikací s výjimkou 12 odlehlých záznamů >150 minut.
Procesní
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: Procesní
Průměrná celková doba skiaskopie
Procesní
Celkový počet diskrétních bodů ablovaného komplexního frakcionovaného síňového elektrogramu (CFAE).
Časové okno: Procesní
Nezahrnuje 2 odlehlé hodnoty s >300 diskrétními body CFAE. Na základě uživatelem definované definice komplexu CFAE systém identifikuje počet intervalů mezi sousedními komplexy CFAE a délku cyklu těchto intervalů. To umožňuje odhadnout počet komplexů CFAE v rámci určitých hodnot amplitudy a trvání. Komplex CFAE je definován systémem na základě intervalů mezi píky. Z klinického hlediska proto software CFAE obsahuje algoritmus, který umožňuje detekci komplexů CFAE. Automatická detekce a distribuce signálů CFAE probíhá během 2,5 sekundového intrakardiálního záznamu EKG. Když jsou oblasti CFAE zcela eliminovány, ale arytmie pokračuje jako organizovaný síňový flutter nebo síňová tachykardie, mohou být síňové tachyarytmie zmapovány a odstraněny podle uvážení zkoušejícího. Analýzy probíhají po zákroku.
Procesní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biosense Webster EMEA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Armin Luik, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul Albenque, MD, Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
  • Vrchní vyšetřovatel: Agustin Bortone, MD, Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie,
  • Vrchní vyšetřovatel: André Pisapia, MD, Hopital Saint Joseph
  • Vrchní vyšetřovatel: Franck Raczka, MD, CHU Arnaud de Villeneuve
  • Vrchní vyšetřovatel: Csaba Földesi, MD, Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Schmidt, MD, Asklepios Klinik St. Georg
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Abdelaal, MD, CHU de Nancy
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles-Sélim Lande-Abbey, MD, Hopital Laennec - CHU de Nantes
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Cauchemez, MD, Clinique Ambroise Pare
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Extramiana, MD, Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Seitz, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EXPRESSO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení