Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk Carto® XP-registrering til validering af specialiseret CFAE-software (EXPRESSO)

13. januar 2016 opdateret af: Biosense Webster EMEA

EXPRESSO - Europæisk Carto® XP-registrering til validering af specialiseret CFAE-software

Formålet med denne prospektive observationelle undersøgelse (registrering) er at bestemme den akutte succesrate for en kompleks fraktioneret atrial elektrogram (CFAE) guidet ablationsprocedure ved brug af en dedikeret software og at bestemme funktionaliteten og ydeevnen af ​​CFAE-softwaren hos patienter med en type vedvarende atrieflimren (AF) i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, multicenter, observationsregisterstudie, der evaluerede CARTO® XP CFAE-software (CFAE-software) i forsøgspersoner med kronisk AF, der kræver CFAE-guidet RFCA. Brug af CARTO® 3-systemet (inklusive CFAE-software) var også tilladt. Det primære effektmål var den akutte succesrate for CFAE-guidet radiofrekvenskateterablation (RFCA) ved brug af CFAE-softwaren. Akut succes er defineret som individet, der opnår sinusrytme ved slutningen af ​​proceduren uden elektrisk eller farmaceutisk kardioversion. Sekundære endepunkter bestod af mål for effektivitet (eksempel, ydeevne af CFAE-softwaren) og af sikkerhed (eksempel, antal procedure-relaterede bivirkninger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
206

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil CEDEX, Frankrig
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille, Frankrig, 13001
        • Hopital Saint Joseph
      • Massy, Frankrig
        • Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Neuilly sur Seine, Frankrig, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nîmes, Frankrig
        • Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie
      • Paris CEDEX 10, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
      • St Herblain, Frankrig, 44814
        • Hopital Laennec - CHU de Nantes
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU de Nancy
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren (AF), der har behov for radiofrekvens (RF) ablation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende eller langvarig vedvarende AF

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere gennemgået RF-ablation for AF og patienter med paroxysmal AF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
RF ablation
RF-ablation ved hjælp af specialiseret CFAE-software
Procedure: RF-ablation ved hjælp af specialiseret CFAE-software
RF ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succes
Tidsramme: Afslutning af procedure
Sinusrytme opnået ved afslutningen af ​​ablationsproceduren uden elektrisk eller farmaceutisk kardioversion
Afslutning af procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ablationstid
Tidsramme: Proceduremæssigt
Samlet ablationstid med undtagelse af 10 outliers med >180 minutters total ablationstid rapporteret
Proceduremæssigt
Samlet kompleks fraktioneret atrielt elektrogram (CFAE) kortlægningstid
Tidsramme: Proceduremæssigt
Total af venstre og højre atrium CFAE-kortlægningstider med undtagelse af 9 outliers, der rapporterer samlet CFAE-kortlægningstid på >120 minutter
Proceduremæssigt
Samlet radiofrekvens (RF) varighed
Tidsramme: Proceduremæssigt
Samlet varighed af alle radiofrekvensapplikationer med undtagelse af 12 outliers, der optager >150 minutter.
Proceduremæssigt
Total fluoroskopitid
Tidsramme: Proceduremæssigt
Gennemsnitlig total fluoroskopitid
Proceduremæssigt
Samlet antal ablerede, komplekse fraktionerede atrielle elektrogram (CFAE) diskrete punkter
Tidsramme: Proceduremæssigt
Inkluderer ikke 2 outliers med >300 CFAE diskrete punkter. Baseret på den brugerdefinerede definition af et CFAE-kompleks identificerer systemet antallet af intervaller mellem tilstødende CFAE-komplekser og cykluslængden af ​​disse intervaller. Dette gør det muligt at estimere antallet af CFAE-komplekser inden for visse amplitude- og varighedsværdier. Et CFAE-kompleks defineres af systemet baseret på intervallerne mellem toppene. Derfor inkluderer CFAE-softwaren klinisk klinisk en algoritme, der muliggør påvisning af CFAE-komplekser. Den automatiske detektion og distribution af CFAE-signaler finder sted under en 2,5 sekunders intra-kardial EKG-optagelse. Når CFAE-områderne er fuldstændig elimineret, men arytmien fortsætter som organiseret atrieflimren eller atriel takykardi, kan de atrielle takyarytmier kortlægges og ableres efter undersøgerens skøn. Analyser sker efter proceduren.
Proceduremæssigt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosense Webster EMEA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Armin Luik, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
  • Ledende efterforsker: Jean-Paul Albenque, MD, Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
  • Ledende efterforsker: Agustin Bortone, MD, Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie,
  • Ledende efterforsker: André Pisapia, MD, Hopital Saint Joseph
  • Ledende efterforsker: Franck Raczka, MD, CHU Arnaud de Villeneuve
  • Ledende efterforsker: Csaba Földesi, MD, Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
  • Ledende efterforsker: Boris Schmidt, MD, Asklepios Klinik St. Georg
  • Ledende efterforsker: Ahmed Abdelaal, MD, CHU de Nancy
  • Ledende efterforsker: Gilles-Sélim Lande-Abbey, MD, Hopital Laennec - CHU de Nantes
  • Ledende efterforsker: Bruno Cauchemez, MD, Clinique Ambroise Pare
  • Ledende efterforsker: Fabrice Extramiana, MD, Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
  • Ledende efterforsker: Julien Seitz, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EXPRESSO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger