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Europäische Carto® XP-Registrierung zur Validierung spezialisierter CFAE-Software (EXPRESSO)

13. Januar 2016 aktualisiert von: Biosense Webster EMEA

EXPRESSO – Europäische Carto® XP-Registrierung zur Validierung spezialisierter CFAE-Software

Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie (Register) besteht darin, die akute Erfolgsrate eines durch ein komplexes fraktioniertes Vorhofelektrogramm (CFAE) gesteuerten Ablationsverfahrens mithilfe einer speziellen Software zu bestimmen und die Funktionalität und Leistung der CFAE-Software bei Patienten mit einer Art von zu bestimmen anhaltendes Vorhofflimmern (AF) in der klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsregisterstudie zur Bewertung der CARTO® XP CFAE-Software (CFAE-Software) bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern, die eine CFAE-gesteuerte RFCA erforderten. Die Nutzung des CARTO® 3-Systems (einschließlich CFAE-Software) war ebenfalls gestattet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die akute Erfolgsrate der CFAE-gesteuerten Radiofrequenzkatheterablation (RFCA) unter Verwendung der CFAE-Software. Akuter Erfolg ist definiert als das Subjekt, das am Ende des Eingriffs einen Sinusrhythmus ohne elektrische oder pharmazeutische Kardioversion erreicht. Sekundäre Endpunkte bestanden aus Messungen der Wirksamkeit (Beispiel: Leistung der CFAE-Software) und der Sicherheit (Beispiel: Anzahl verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
  • Frankreich
      • Créteil CEDEX, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille, Frankreich, 13001
        • Hopital Saint Joseph
      • Massy, Frankreich
        • Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Neuilly sur Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nîmes, Frankreich
        • Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie
      • Paris CEDEX 10, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
      • St Herblain, Frankreich, 44814
        • Hopital Laennec - CHU de Nantes
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • CHU de Nancy
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern (AF), die eine Hochfrequenzablation (RF) benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltender oder lang anhaltender Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Wurde zuvor einer RF-Ablation bei Vorhofflimmern und Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HF-Ablation
RF-Ablation mit spezieller CFAE-Software
Verfahren: HF-Ablation mit spezieller CFAE-Software
HF-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Erfolg
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Sinusrhythmus am Ende des Ablationsverfahrens ohne elektrische oder pharmazeutische Kardioversion erreicht
Ende des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtablationszeit
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
Gesamtzeit der Ablation mit Ausnahme von 10 Ausreißern, bei denen >180 Minuten Gesamtablationszeit gemeldet wurden
Verfahrenstechnisch
Gesamtzeit für die Kartierung des komplex fraktionierten atrialen Elektrogramms (CFAE).
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
Summe der CFAE-Mapping-Zeiten für den linken und rechten Vorhof mit Ausnahme von 9 Ausreißern, die eine CFAE-Mapping-Gesamtzeit von >120 Minuten melden
Verfahrenstechnisch
Gesamtdauer der Hochfrequenz (RF).
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
Gesamtdauer aller Hochfrequenzanwendungen mit Ausnahme von 12 Ausreißern, die >150 Minuten aufzeichneten.
Verfahrenstechnisch
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
Mittlere Gesamtdurchleuchtungszeit
Verfahrenstechnisch
Gesamtzahl der abgetragenen diskreten Punkte des komplex fraktionierten Vorhofelektrogramms (CFAE).
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
Enthält keine 2 Ausreißer mit >300 diskreten CFAE-Punkten. Basierend auf der benutzerdefinierten Definition eines CFAE-Komplexes identifiziert das System die Anzahl der Intervalle zwischen benachbarten CFAE-Komplexen und die Zykluslänge dieser Intervalle. Dadurch ist es möglich, die Anzahl der CFAE-Komplexe innerhalb bestimmter Amplituden- und Dauerwerte abzuschätzen. Ein CFAE-Komplex wird vom System anhand der Intervalle zwischen den Peaks definiert. Aus klinischer Sicht umfasst die CFAE-Software daher einen Algorithmus, der die Erkennung von CFAE-Komplexen ermöglicht. Die automatische Erkennung und Verteilung von CFAE-Signalen erfolgt während einer 2,5 Sekunden langen intrakardialen EKG-Aufzeichnung. Wenn die CFAE-Bereiche vollständig eliminiert sind, die Arrhythmie jedoch als organisiertes Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie fortbesteht, können die Vorhoftachyarrhythmien nach Ermessen des Untersuchers kartiert und abgetragen werden. Die Analysen erfolgen nach dem Eingriff.
Verfahrenstechnisch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biosense Webster EMEA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Armin Luik, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
  • Hauptermittler: Jean-Paul Albenque, MD, Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
  • Hauptermittler: Agustin Bortone, MD, Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie,
  • Hauptermittler: André Pisapia, MD, Hopital Saint Joseph
  • Hauptermittler: Franck Raczka, MD, CHU Arnaud de Villeneuve
  • Hauptermittler: Csaba Földesi, MD, Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
  • Hauptermittler: Boris Schmidt, MD, Asklepios Klinik St. Georg
  • Hauptermittler: Ahmed Abdelaal, MD, CHU de Nancy
  • Hauptermittler: Gilles-Sélim Lande-Abbey, MD, Hopital Laennec - CHU de Nantes
  • Hauptermittler: Bruno Cauchemez, MD, Clinique Ambroise Pare
  • Hauptermittler: Fabrice Extramiana, MD, Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
  • Hauptermittler: Julien Seitz, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EXPRESSO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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