Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejski rejestr Carto® XP do walidacji specjalistycznego oprogramowania CFAE (EXPRESSO)

13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Biosense Webster EMEA

EXPRESSO — europejski rejestr Carto® XP do sprawdzania poprawności specjalistycznego oprogramowania CFAE

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego (rejestru) jest określenie odsetka skutecznych zabiegów ablacji pod kontrolą złożonego frakcjonowanego elektrogramu przedsionkowego (CFAE) przy użyciu dedykowanego oprogramowania oraz określenie funkcjonalności i wydajności oprogramowania CFAE u pacjentów z typem przetrwałe migotanie przedsionków (AF) w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rejestru oceniające oprogramowanie CARTO® XP CFAE (oprogramowanie CFAE) u pacjentów z przewlekłym AF wymagających RFCA pod kontrolą CFAE. Dozwolone było również korzystanie z Systemu CARTO® 3 (w tym oprogramowania CFAE). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek ostrych sukcesów ablacji przez cewnik o częstotliwości radiowej (RFCA) pod kontrolą CFAE przy użyciu oprogramowania CFAE. Ostry sukces definiuje się jako osiągnięcie rytmu zatokowego po zakończeniu zabiegu bez kardiowersji elektrycznej lub farmaceutycznej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały miary skuteczności (przykład, wydajność oprogramowania CFAE) i bezpieczeństwa (przykład, liczba zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
206

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil CEDEX, Francja
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille, Francja, 13001
        • Hopital Saint Joseph
      • Massy, Francja
        • Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Neuilly sur Seine, Francja, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nîmes, Francja
        • Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie
      • Paris CEDEX 10, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
      • St Herblain, Francja, 44814
        • Hopital Laennec - CHU de Nantes
      • Toulouse Cedex, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
        • CHU de Nancy
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z uporczywym lub długotrwałym uporczywym migotaniem przedsionków (AF), wymagający ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trwałe lub długotrwałe przetrwałe AF

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej przeszedł ablację RF z powodu AF i pacjentów z napadowym AF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ablacja RF
Ablacja RF przy użyciu specjalistycznego oprogramowania CFAE
Procedura: Ablacja RF przy użyciu specjalistycznego oprogramowania CFAE
Ablacja RF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces
Ramy czasowe: Koniec procedury
Rytm zatokowy uzyskany po zakończeniu zabiegu ablacji bez kardiowersji elektrycznej lub farmaceutycznej
Koniec procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas ablacji
Ramy czasowe: Proceduralny
Całkowity czas ablacji z wyjątkiem 10 wartości odstających, dla których zgłoszono >180 minut całkowitego czasu ablacji
Proceduralny
Całkowity czas mapowania złożonego frakcjonowanego elektrogramu przedsionkowego (CFAE).
Ramy czasowe: Proceduralny
Łączny czas mapowania CFAE lewego i prawego przedsionka z wyjątkiem 9 wartości odstających, które zgłosiły całkowity czas mapowania CFAE >120 minut
Proceduralny
Całkowity czas trwania częstotliwości radiowej (RF).
Ramy czasowe: Proceduralny
Całkowity czas trwania wszystkich zastosowań częstotliwości radiowych z wyjątkiem 12 wartości odstających, które zarejestrowały >150 minut.
Proceduralny
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Proceduralny
Średni całkowity czas fluoroskopii
Proceduralny
Całkowita liczba punktów dyskretnych poddanego ablacji złożonego frakcjonowanego elektrogramu przedsionkowego (CFAE).
Ramy czasowe: Proceduralny
Nie obejmuje 2 wartości odstających z >300 dyskretnymi punktami CFAE. W oparciu o zdefiniowaną przez użytkownika definicję kompleksu CFAE, system identyfikuje liczbę odstępów pomiędzy sąsiadującymi ze sobą kompleksami CFAE oraz długość cyklu tych odstępów. Umożliwia to oszacowanie liczby kompleksów CFAE w ramach określonych wartości amplitudy i czasu trwania. Kompleks CFAE jest definiowany przez system na podstawie odstępów między pikami. Dlatego z klinicznego punktu widzenia oprogramowanie CFAE zawiera algorytm umożliwiający wykrywanie kompleksów CFAE. Automatyczne wykrywanie i dystrybucja sygnałów CFAE odbywa się podczas 2,5-sekundowego zapisu EKG wewnątrzsercowego. Kiedy obszary CFAE zostaną całkowicie wyeliminowane, ale arytmia nadal występuje w postaci zorganizowanego trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego, tachyarytmie przedsionkowe mogą zostać zmapowane i usunięte według uznania badacza. Analizy następują po zabiegu.
Proceduralny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biosense Webster EMEA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Armin Luik, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
  • Główny śledczy: Jean-Paul Albenque, MD, Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
  • Główny śledczy: Agustin Bortone, MD, Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie,
  • Główny śledczy: André Pisapia, MD, Hopital Saint Joseph
  • Główny śledczy: Franck Raczka, MD, CHU Arnaud de Villeneuve
  • Główny śledczy: Csaba Földesi, MD, Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
  • Główny śledczy: Boris Schmidt, MD, Asklepios Klinik St. Georg
  • Główny śledczy: Ahmed Abdelaal, MD, CHU de Nancy
  • Główny śledczy: Gilles-Sélim Lande-Abbey, MD, Hopital Laennec - CHU de Nantes
  • Główny śledczy: Bruno Cauchemez, MD, Clinique Ambroise Pare
  • Główny śledczy: Fabrice Extramiana, MD, Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
  • Główny śledczy: Julien Seitz, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EXPRESSO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami