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Registro europeo Carto® XP per la convalida del software CFAE specializzato (EXPRESSO)

13 gennaio 2016 aggiornato da: Biosense Webster EMEA

EXPRESSO - Registro europeo Carto® XP per la convalida del software CFAE specializzato

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico (registro) è determinare il tasso di successo acuto di una procedura di ablazione guidata con elettrogramma atriale frazionato complesso (CFAE) utilizzando un software dedicato e determinare la funzionalità e le prestazioni del software CFAE in pazienti con un tipo di fibrillazione atriale persistente (FA) nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di registro prospettico, multicentrico e osservazionale che valutava il software CARTO® XP CFAE (software CFAE) in soggetti con FA cronica che richiedevano RFCA guidata da CFAE. È stato consentito anche l'uso del sistema CARTO® 3 (compreso il software CFAE). L'endpoint primario di efficacia era il tasso di successo acuto dell'ablazione con catetere a radiofrequenza guidata da CFAE (RFCA) utilizzando il software CFAE. Il successo acuto è definito come il soggetto che raggiunge il ritmo sinusale alla fine della procedura senza cardioversione elettrica o farmaceutica. Gli endpoint secondari consistevano in misure di efficacia (esempio, prestazioni del software CFAE) e di sicurezza (esempio, numero di eventi avversi correlati alla procedura).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil CEDEX, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille, Francia, 13001
        • Hopital Saint Joseph
      • Massy, Francia
        • Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Neuilly sur Seine, Francia, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nîmes, Francia
        • Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie
      • Paris CEDEX 10, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
      • St Herblain, Francia, 44814
        • Hopital Laennec - CHU de Nantes
      • Toulouse Cedex, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • CHU de Nancy
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Karlsruhe, Germania
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale (FA) persistente o persistente di lunga data, che necessitano di ablazione con radiofrequenza (RF).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA persistente o di lunga data

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente sottoposto ad ablazione RF per FA e pazienti con FA parossistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ablazione RF
Ablazione RF utilizzando software CFAE specializzato
Procedura: Ablazione RF, utilizzando software CFAE specializzato
Ablazione RF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo acuto
Lasso di tempo: Fine della procedura
Ritmo sinusale raggiunto al termine della procedura di ablazione senza cardioversione elettrica o farmaceutica
Fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di ablazione
Lasso di tempo: Procedurale
Tempo totale di ablazione con l'eccezione di 10 valori anomali con >180 minuti di tempo totale di ablazione riportato
Procedurale
Tempo di mappatura dell'elettrogramma atriale frazionato complesso totale (CFAE).
Lasso di tempo: Procedurale
Totale dei tempi di mappatura CFAE dell'atrio sinistro e destro ad eccezione di 9 valori anomali che riportano un tempo totale di mappatura CFAE di >120 minuti
Procedurale
Durata totale della radiofrequenza (RF).
Lasso di tempo: Procedurale
Durata totale di tutte le applicazioni di radiofrequenza ad eccezione di 12 valori anomali che registrano >150 minuti.
Procedurale
Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: Procedurale
Tempo medio totale di fluoroscopia
Procedurale
Numero totale di punti discreti dell'elettrogramma atriale frazionato complesso (CFAE) ablati
Lasso di tempo: Procedurale
Non include 2 valori anomali con >300 punti discreti CFAE. Sulla base della definizione definita dall'utente di un complesso CFAE, il sistema identifica il numero di intervalli tra complessi CFAE adiacenti e la durata del ciclo di questi intervalli. Ciò consente di stimare il numero di complessi CFAE entro determinati valori di ampiezza e durata. Un complesso CFAE è definito dal sistema in base agli intervalli tra i picchi. Pertanto, clinicamente, il software CFAE include un algoritmo che consente il rilevamento dei complessi CFAE. Il rilevamento automatico e la distribuzione dei segnali CFAE avviene durante una registrazione ECG intracardiaca di 2,5 secondi. Quando le aree CFAE sono completamente eliminate, ma l'aritmia continua come flutter atriale organizzato o tachicardia atriale, le tachiaritmie atriali possono essere mappate e ablate a discrezione dello sperimentatore. Le analisi avvengono dopo la procedura.
Procedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biosense Webster EMEA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Armin Luik, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
  • Investigatore principale: Jean-Paul Albenque, MD, Clinique Pasteur - Unité de Cardiologie interventionnelle
  • Investigatore principale: Agustin Bortone, MD, Hôpital Les Franciscaines Service Rhythmologie,
  • Investigatore principale: André Pisapia, MD, Hopital Saint Joseph
  • Investigatore principale: Franck Raczka, MD, CHU Arnaud de Villeneuve
  • Investigatore principale: Csaba Földesi, MD, Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
  • Investigatore principale: Boris Schmidt, MD, Asklepios Klinik St. Georg
  • Investigatore principale: Ahmed Abdelaal, MD, CHU de Nancy
  • Investigatore principale: Gilles-Sélim Lande-Abbey, MD, Hopital Laennec - CHU de Nantes
  • Investigatore principale: Bruno Cauchemez, MD, Clinique Ambroise Pare
  • Investigatore principale: Fabrice Extramiana, MD, Hôpital Lariboisière Service de Rhytmologie
  • Investigatore principale: Julien Seitz, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier Service de Rhytmologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EXPRESSO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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