Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie druhé linie terapie kombinované chemoterapie a endostaru u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

22. ledna 2010 aktualizováno: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie druhé linie léčby endostarem（rh rekombinovaným endostatinem）s jediným docetaxelem u pacientů s NSCLC

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost přípravku Endostar (rekombinantní lidský endostatin) v kombinaci s docetaxelem a jedním docetaxelem prostřednictvím multicentrického, dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení fáze Ⅳ u případů NSCLC, kteří mají zjevné progresivní onemocnění nebo netolerantní nežádoucí účinky při chemoterapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že kombinovaná terapie Endostarem, Vinorelbinem a cisplatinou zvyšuje míru odpovědi a přežití u pacientů (pts) s pokročilým NSCLC a je pro tuto indikaci schválena sFDA. Existují však omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Endostar v kombinaci s jinými široce používanými dublety chemoterapie pro NSCLC. Klinická data prokázala, že Endostar byl divoce spektrální a bezpečný antiangiogenní faktor, který mohl potlačit téměř 65 druhů nádorové hmoty na zvířecích modelech a ovlivnit asi 12 procent lidského genomu. V této klinické studii bude zahrnuto 160 pacientů, kterým bude podáván Docetaxel (75 mg/m2, iv, d1, každé 3 týdny) plus Endostar (7,5 mg/m2/den, iv, d1-d14, každé 3 týdny) nebo docetaxel s placebo. Zhodnotíme účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Docetaxel plus Endostar u NSCLC a doufáme, že poskytneme slibný režim pacientům s pokročilým karcinomem plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhao YAN, Doctor
  • Telefonní číslo: 0086-22-23948638
  • E-mail: yanzhaotj@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhao YAN, Doctor
          • Telefonní číslo: 0086-22-23948638(Fax23524155)
          • E-mail: yanzhaotj@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai Li, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let, muži nebo ženy;
  2. Pacienti s NSCLC potvrzeným histopatologií nebo cytologií, kteří potřebují chemoterapii druhé linie, včetně případů progresivního onemocnění během nebo 3 měsíce po ukončení chemoterapie první linie (provedené alespoň 4 cykly) a případů s netolerantními nežádoucími účinky při chemoterapii první linie (provedené alespoň 4 cykly); neoadjuvantní chemoterapie a cílená terapie (EFGR-TKI), které nemají být podávány jako chemoterapie první linie; 3 měsíce clearance potřebné pro neoadjuvantní chemoterapii a 1 měsíc pro cílenou a chemoterapii první linie;
  3. Lokální pokročilé a metastatické případy s nádorovými ložisky, které lze hodnotit pomocí CT, MRI nebo PET-CT; alespoň jeden průměr ≥ 1 cm (včetně metastatických lymfatických uzlin) potvrzený CT skenem nebo ≥ 1 cm spin CT nebo PET-CT);
  4. Žádná kontraindikace pro chemoterapii, s normálním periferním hemogramem, funkcí ledvin a jater: Periferní hemogram: WBC≥4,0×109/L；PLT≥80×109/L；Hgb≥90g/l； Renální funkce: sérový BUN a kreatinin ≤1,0×UNL; Funkce jater: transamináza≤1,5×UNL, BIL≤×UNL;
  5. Karnofského výkonnostní stupnice≥60 nebo ECOG výkonnostní stupnice≤2; očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  6. Žádná alergická anamnéza na biologické látky a taxany;
  7. Pacienti se dobrovolně zúčastní a podepíší informovaný obsah.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy; nebo ženy, které mají reprodukční schopnost, ale neužívají metodu antikoncepce;
  2. S těžkou akutní nekontrolovanou infekcí; hnisavá nebo chronická infekce s těžko obnovitelnými ranami;
  3. S anamnézou závažných srdečních onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolované arytmie s vysokým rizikem, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, závažných srdečních chlopňových onemocnění a refrakterní hypertenze;
  4. Pacienti s nekontrolovaným neurologickým, duševním onemocněním nebo psychózou, pacienti se špatnou kompliancí, kteří nemohou koordinovat terapii nebo popsat odpověď na léčbu;
  5. Pacienti s nekontrolovanými metastázami v mozku se zjevnými projevy intrakraniální hypertenze nebo neurologických a duševních poruch;
  6. Nekontrolovaný diabetes a kontraindikace kortikoidů;
  7. Zjevná tendence ke krvácení;
  8. Alergický na jakoukoli drogu ve studii;
  9. Pacienti s druhým nádorem;
  10. Pacienti účastnící se jiných klinických studií;
  11. Pacienti léčení Endostarem nebo Docetaxelem (s výjimkou neochemoterapie) dříve zahrnovali kombinovanou chemoterapii;
  12. U ložisek bude hodnocena odezva ve studii léčená zářením za 6 měsíců.
  13. Další podmínky, které trialisté považují za vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Endostar v kombinaci s Docetaxelem pro pokročilé NSCLC: Všichni způsobilí pacienti budou dostávat Endostar v kombinaci s chemoterapií Docetaxel po 2 cykly (21 dní na každý cyklus) a případy dobré odpovědi (CR+PR+SD) budou pokračovat v léčbě 2 cykly. Léčba Endostarem bude pokračovat po dokončení prvních 4 cyklů až do progrese onemocnění.
Lék: Endostar (rh rekombinantní endostatin) plus docetaxel
7,5 mg/m2, IV (do žíly) v den 1-14 každého 21-28denního cyklu. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
Komparátor placeba: 2
Docetaxel v kombinaci s placebem u pokročilého NSCLC: Všichni způsobilí pacienti budou dostávat placebo v kombinaci s chemoterapií docetaxelem po 2 cykly (21 dní na každý cyklus) a případy dobré odpovědi (CR+PR+SD) budou pokračovat v léčbě po 2 cykly. Placebo bude pokračovat po dokončení prvních 4 cyklů až do progrese onemocnění.
Lék: Placebo plus docetaxel
Placebo plus docetaxel
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba přežití bez progrese, míra přežití po dobu 1 roku
Časové okno: dva roky (2010.10)
dva roky (2010.10)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi nádoru, míra kontroly onemocnění a nežádoucí účinky.
Časové okno: 1 rok (2009.10)
1 rok (2009.10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kai LI, professor, Cancer Hospital of Tianjin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • simcere002
  • simcere0802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení