Toisen linjan terapiatutkimus yhdistetystä kemoterapiasta ja Endostarista potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus Endostarin (rekombinoidun endostatiinin) toisen linjan hoidosta yhdellä doketakselilla NSCLC-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai LI, Professor
- Puhelinnumero: 0086-22-81351613
- Sähköposti: likai5@medmail.com.cn, likqupp@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhao YAN, Doctor
- Puhelinnumero: 0086-22-23948638
- Sähköposti: yanzhaotj@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai LI, Professor
- Puhelinnumero: 0086-22-81351613
- Sähköposti: likai5@medmail.com.cn,likqupp@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao YAN, Doctor
- Puhelinnumero: 0086-22-23948638(Fax23524155)
- Sähköposti: yanzhaotj@126.com
-
Päätutkija:
- Kai Li, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta vanha, miehet tai naiset;
- Potilaat, joilla on histopatologia tai sytologia vahvistanut NSCLC:n ja jotka tarvitsevat toisen linjan kemoterapiaa, mukaan lukien etenevät sairaudet ensimmäisen linjan kemoterapian aikana tai 3 kuukautta sen jälkeen (vähintään 4 sykliä tehty) ja tapaukset, joissa ensimmäisen linjan kemoterapia ei siedä haittavaikutuksia (vähintään 4 sykliä tehty); neoadjuvanttikemoterapiaa ja kohdennettua hoitoa (EFGR-TKI:t) ei saa käyttää ensilinjan kemoterapiana; 3 kuukauden puhdistuma tarvitaan neoadjuvanttikemoterapiaan ja 1 kuukausi kohdennettuun ja ensilinjan kemoterapiaan;
- Paikalliset pitkälle edenneet ja metastaattiset tapaukset, joissa kasvainpesäkkeet voidaan arvioida TT:llä, MRI:llä tai PET-CT:llä; vähintään yksi halkaisija ≥ 1 cm (mukaan lukien metastaattiset imusolmukkeet), joka on vahvistettu TT-skannauksella tai ≥ 1 cm spin CT:llä tai PET-CT:llä);
- Ei vasta-aiheita kemoterapialle, normaali perifeerinen hemogrammi, munuaisten ja maksan toiminta: Perifeerinen hemogrammi: WBC≥4,0×109/L, PLT≥80×109/L, Hgb≥90g/l; Munuaisten toiminta: seerumin BUN ja kreatiniini ≤ 1,0 × UNL; Maksan toiminta: transaminaasit ≤ 1,5 × UNL, BIL≤×UNL;
- Karnofskyn suorituskykyasteikko≥60 tai ECOG-suorituskykyasteikko≤ 2; odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
- Ei allergista historiaa biologisille aineille ja taksaaniaineille;
- Potilaat ovat vapaaehtoisia osallistumaan ja allekirjoittamaan tiedotetun sisällön.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; tai naiset, joilla on lisääntymiskyky, mutta jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää;
- Vaikealla akuutilla infektiolla hallitsematon; märkivä tai krooninen infektio, johon liittyy vaikeasti paranevia haavoja;
- Sinulla on ollut vakavia sydänsairauksia, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, johon liittyy suuri riski, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vakavat sydämen läppäsairaudet ja refraktorinen hypertensio;
- Potilaat, joilla on hallitsematon neurologinen, mielisairaus tai psykoosi, potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono ja jotka eivät voi koordinoida terapiaa tai kuvailla hoitovastetta;
- Hallitsemattomat aivometastaasipotilaat, joilla on ilmeisiä kallonsisäisen verenpaineen tai neurologisten ja mielenterveyshäiriöiden ilmenemismuotoja;
- Hallitsematon diabetes ja kortikoidiaineiden vasta-aihe;
- Ilmeinen verenvuototaipumus;
- allerginen jollekin kokeessa olevalle lääkkeelle;
- Potilaat, joilla on toinen kasvain;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat;
- Endostarilla tai Docetaxelilla hoidetut potilaat (paitsi uuskemoterapia) sisälsivät aiemmin yhdistelmäkemoterapiaa;
- Polttopisteiden vaste arvioidaan säteilyllä hoidetussa tutkimuksessa 6 kuukauden kuluttua.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijat katsovat poissulkeviksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Endostar yhdistettynä Docetaxel for Advanced NSCLC:hen: Kaikki kelvolliset potilaat saavat Endostaria yhdessä Docetaxel-kemoterapian kanssa 2 syklin ajan (21 päivää jokaisessa syklissä), ja hyvän vasteen (CR+PR+SD) tapauksessa hoitoa jatketaan 2 sykliä.
Endostar-hoitoa jatketaan neljän ensimmäisen hoitojakson jälkeen, kunnes sairaus etenee.
|
7,5 mg/m2, IV (laskimossa) jokaisena 21-28 päivän syklin päivänä 1-14.
Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Doketakseli yhdistettynä lumelääkkeeseen pitkälle edenneen NSCLC:n hoitoon: Kaikki kelvolliset potilaat saavat lumelääkettä yhdessä Docetaxel-kemoterapian kanssa 2 syklin ajan (21 päivää jokaisessa syklissä), ja hyvän vasteen (CR+PR+SD) tapauksessa hoitoa jatketaan 2 sykliä.
Lumehoitoa jatketaan neljän ensimmäisen syklin jälkeen, kunnes sairaus etenee.
|
Placebo plus dosetakseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaika, eloonjäämisaste 1 vuodeksi
Aikaikkuna: kaksi vuotta (2010/10)
|
kaksi vuotta (2010/10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen vastenopeus, taudin hallinnassa oleva nopeus ja haittavaikutukset.
Aikaikkuna: 1 vuosi (2009.10)
|
1 vuosi (2009.10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kai LI, professor, Cancer Hospital of Tianjin Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Doketakseli
- Endostar-proteiini
- Endostatiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- simcere002
- simcere0802
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .