Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití galantaminu (Reminyl ER) u pacientů se smíšenou demencí: Účinky na kognici a kvalitu života

22. srpna 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Účelem této studie je zhodnotit kombinaci galantaminu s nimodipinem u pacientů se smíšenou demencí na kognici a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvojitě zaslepená (pacient ani lékař neznají název studovaného léku), 6měsíční, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k hodnocení kombinace galantaminu s nimodipinem u pacientů se smíšenou demencí na kognici a kvalitu života. Cílová dávka galantaminu je 24 mg/den a nimodipin se bude užívat ve fixních dávkách 90 mg/den. Primární výsledky budou měřeny počítačovou baterií neuropsychologických testů a skóre kvality života (QoL). Sekundární výsledky budou měřeny pomocí ADAS-cog, klinického globálního dojmu (CGI) a neuropsychiatrického inventáře (NPI). Smíšená demence (Alzheimerova choroba (AD) spojená s cerebrovaskulárním onemocněním) je jednou z nejčastějších příčin demence, která zůstává z velké části poddiagnostikována. O konkrétní léčbě tohoto stavu je známo jen málo. Zdá se, že ischemické léze samy o sobě hrají důležitou roli v kognitivním poškození, dokonce i v přítomnosti patologie AD. Hypotézy: - Galantamin 16-24 mg/den v kombinaci s nimodipinem 90 mg/den je lepší než monoterapie galantaminem (16-24 mg/den) ve zlepšení nebo stabilizaci kognice u pacientů s AD spojenou s cerebrovaskulárním onemocněním (smíšená demence), protože měřeno ČNTB po 6 měsících. - Galantamin 16-24 mg/den v kombinaci s nimodipinem 90 mg/den je lepší než monoterapie galantaminem (16-24 mg/den) na měření QoL u této populace měřené pomocí QoL - AD po 6 měsících. Skupina 1: galantamin perorálně 8 mg/den po dobu jednoho měsíce, 16 mg/den po dobu 4 týdnů a po 24 mg/den do konce studie plus nimodipin perorálně 30 mg třikrát denně během celé studie. Skupina 2: Skupina 1: galantamin perorálně 8 mg/den po dobu jednoho měsíce, 16 mg/den po dobu 4 týdnů a po 24 mg/den do konce studie plus placebo perorálně 30 mg třikrát denně během celé studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli splňovat kritéria DSM-IV pro demenci (APA, 1994)
  • Pacienti by měli splňovat kritéria pro AD s cerebrovaskulárním onemocněním podle kritérií NINDS-AIREN (Román et al., 1993)
  • Závažnost demence by měla být mírná až střední, jak je definováno skóre MMSE mezi 10 a 26 (včetně)
  • Pacienti (a jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat informovaný souhlas, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza neurodegenerativních poruch, jako je Parkinsonova choroba, Pickova choroba nebo Huntingtonova chorea, Downův syndrom, Creutzfeldt-Jacobova choroba. Pacienti s mírnými extrapyramidovými příznaky, u kterých není nutná žádná léčba, nejsou ze studie vyloučeni
  • Anamnéza jaterní nebo renální insuficience
  • významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy za posledních 6 měsíců
  • Pacienti, kteří dříve dostávali agonisty M1 nebo inhibitory cholinesterázy (takrin, donepezil, metrifonát, rivastigmin) k léčbě Alzheimerovy choroby, bez ohledu na to, zda jsou schváleni nebo experimentální, mohou být zahrnuti do této studie za předpokladu, že před zahájením léčby došlo alespoň 60 dnů k vymývacímu období. screeningová hodnocení
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku nebo předchozí prodloužená historie
  • Závažná léková alergie nebo přecitlivělost v anamnéze
  • včetně zaznamenané přecitlivělosti na inhibitory cholinesterázy, agonisty cholinu nebo podobná činidla nebo bromid
  • Subjekty, které byly dříve zařazeny do jiných studií galantaminu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Galantamin + nimodipin
Lék: Galantamin
Galantamin 8 mg/den po dobu jednoho měsíce, poté 4 týdny galantamin 16 mg/den. Pokud je to nutné a dobře tolerováno, dávka galantaminu se zvýší na 24 mg/den.
Lék: Nimodipin
Nimodipin 30 mg 3krát denně (tid).
Experimentální: Galantamin + Placebo
Lék: Galantamin
Galantamin 8 mg/den po dobu jednoho měsíce, poté 4 týdny galantamin 16 mg/den. Pokud je to nutné a dobře tolerováno, dávka galantaminu se zvýší na 24 mg/den.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo třikrát denně (tid).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční doba pro jednoduchý test reakční doby ve výchozím stavu, 8. týden a 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 24
Simple Reaction Time je počítačový test pozornosti, který vyhodnocuje reakční dobu pacienta. Číslo jedna se zobrazilo uprostřed obrazovky počítače a pacient musel toto číslo stisknout v poli odpovědi co nejrychleji. Reakční doba, hodnocená 100krát na pacienta, byla zprůměrována v každém časovém bodě pro každého pacienta, např. na začátku, týden 8 a týden 24. Před zahájením testu byl prst pacienta přiložen přes tlačítko jedna. Tento test je součástí Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB).
Výchozí stav, týden 8, týden 24
Reakční doba pro test reakční doby se dvěma volbami ve výchozím stavu, 8. týden a 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 24
Test reakční doby se dvěma volbami je počítačový test pozornosti, ve kterém byla čísla jedna nebo pět uvedena uprostřed obrazovky počítače v náhodném pořadí. Pacient musel co nejrychleji stisknout odpovídající tlačítko v poli odpovědi. Před zahájením testu byl pravý prst pacienta přiložen přes tlačítko 5 a levý prst přes tlačítko jedna. Reakční doba, hodnocená 100krát na pacienta, byla zprůměrována v každém časovém bodě pro každého pacienta, např. na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 24. Tento test je součástí Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB).
Výchozí stav, týden 8, týden 24
Reakční doba pro test rozpoznávání tváře ve výchozím stavu, 8. týden a 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 24
Test rozpoznávání obličeje je počítačový test pozornosti, při kterém bylo na obrazovce počítače zobrazeno deset neznámých tváří současně po dobu deseti sekund, aby si je zapamatovali. Poté se ukázal jeden obličej a pacient musel stisknout tlačítko jedna, pokud si vzpomněl, nebo jinak tlačítko pět. Skládal se z náhodné prezentace deseti předem exponovaných tváří a deseti nových tváří jako rušiček. Reakční doba, hodnocená na pacienta, byla zprůměrována v každém časovém bodě pro každého pacienta, např. na začátku, 8. a 24. týden. Tento test je součástí Computerized Neuropsychological Test Battery.
Výchozí stav, týden 8, týden 24
Reakční doba pro test rozpoznávání slov a učení ve výchozím stavu, 8. týden a 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 24
Reakční doba pro rozpoznávání slov a test učení je počítačový test pozornosti, který vyhodnocuje reakční dobu pacienta. Tento test je podobný postupu testu Rozpoznávání tváře pomocí slov. Postup rozpoznávání byl opakován třikrát, aby se vyhodnotil efekt učení. Reakční doba, hodnocená na pacienta, byla zprůměrována v každém časovém bodě pro každého pacienta, např. na začátku, týden 8 a týden 24. Tento test je součástí Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB).
Výchozí stav, týden 8, týden 24
Hodnocení kvality života pro pečovatele o pacienty s Alzheimerovou nemocí (QoL-AD) Celková skóre na začátku, týden 8, týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 24
Škála hodnocení kvality života pro pečovatele o pacienty s Alzheimerovou chorobou (QoL-AD) je 13-položková škála se čtyřmi možnými skóre pro každou otázku (skóre 1: špatné a skóre 4: výborné). Hodnotí kvalitu života vnímanou samotnými pečovateli. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 52. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 8, týden 24
Hodnocení kvality života pacientů s Alzheimerovou chorobou (QoL-AD) Celková skóre na začátku, týden 8, týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 24
Škála hodnocení kvality života pro pacienty s Alzheimerovou chorobou (QoL-AD) je 13položková škála se čtyřmi možnými skóre pro každou otázku (skóre 1: špatné a skóre 4: výborné). Celkové skóre se pohybuje od 13 do 52. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 8, týden 24
Hodnocení kvality života pacientů s Alzheimerovou nemocí (QoL-AD) Celkové skóre, na základě názoru pečovatele, ve výchozím stavu, týden 8, týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 24
Škála hodnocení kvality života pro pacienty s Alzheimerovou chorobou (QoL-AD) je podle názoru pečovatele 13-ti položková škála se čtyřmi možnými skóre pro každou otázku (skóre 1: špatné a skóre 4: výborné). Hodnotí názor ošetřujícího na kvalitu života pacienta. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 52. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 8, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog) ve výchozím stavu, týden 8 a týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 24
ADAS-Cog je psychometrický nástroj, který hodnotí paměť, pozornost, uvažování, jazyk, orientaci a praxi pomocí 11bodové hodnotící škály. Má minimální skóre 0 a maximální skóre závažnosti 70 a vyšší skóre znamená větší poškození.
Výchozí stav, týden 8, týden 24
The Clinical Global Impression (CGI) ve 4., 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden
Clinical Global Impression (CGI) je škála pro hodnocení léčebné odpovědi u pacientů s duševními poruchami. Stupnice klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem. Nemoc pacienta je srovnávána se změnou v čase a hodnocena jako: velmi zlepšená, hodně zlepšená, minimálně zlepšená, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší nebo velmi výrazně horší.
4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden
Neuropsychiatrický inventář (NPI) ve výchozím stavu, týden 8 a týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 24
NPI hodnotí 12 neuropsychiatrických domén: bludy, halucinace, dysforie, úzkost, agrese, euforie, dis-inhibice, podrážděnost/labilita, apatie, aberantní motorická aktivita, poruchy příjmu potravy a poruchy chování v noci. Pro současné domény se určuje závažnost a frekvence chování. Frekvence je hodnocena 1 (zřídka) až 4 (velmi často) a závažnost je hodnocena 1 (mírná) až 3 (závažná). Skóre produktu se pohybuje od 1 (mírné a zřídka) do 12 (velmi často a závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná přítomná doména) do 144 (všechny domény jsou přítomny, jsou často a závažné).
Výchozí stav, týden 8, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR014938
  • GALDEM4008 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení