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O uso de galantamina (Reminyl ER) em pacientes com demência mista: efeitos na cognição e na qualidade de vida

22 de agosto de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
O objetivo deste estudo é avaliar a combinação de galantamina com nimodipina em pacientes com demência mista na cognição e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo duplo-cego (nem o paciente nem o médico sabem o nome do medicamento do estudo), de 6 meses, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a combinação de galantamina com nimodipina em pacientes com demência mista na cognição e qualidade de vida. A dose alvo de galantamina é de 24 mg/dia e a nimodipina será tomada em doses fixas de 90 mg/dia. Os resultados primários serão medidos por uma bateria computadorizada de testes neuropsicológicos e escores de Qualidade de Vida (QoL). Os resultados secundários serão medidos por ADAS-cog, Impressão Clínica Global (CGI) e Inventário Neuropsiquiátrico (NPI). A demência mista (doença de Alzheimer (DA) associada à doença cerebrovascular) é uma das causas mais comuns de demência, que permanece amplamente subdiagnosticada. Pouco se sabe sobre tratamentos específicos para esta condição. As lesões isquêmicas por si só parecem desempenhar um papel importante no comprometimento cognitivo, mesmo na presença de patologia da DA. Hipóteses: - Galantamina 16-24 mg/dia em combinação com nimodipina 90 mg/dia é superior à monoterapia com galantamina (16-24 mg/dia) na melhora ou estabilização da cognição em pacientes com DA associada a doença cerebrovascular (demência mista), como medida pela CNTB aos 6 meses. - Galantamina 16-24 mg/dia em combinação com nimodipina 90 mg/dia é superior à monoterapia com galantamina (16-24 mg/dia) nas medidas de qualidade de vida nesta população conforme medido pela qualidade de vida - DA aos 6 meses. Grupo 1: galantamina oral 8mg/dia durante um mês, 16mg/dia durante 4 semanas e após 24mg/dia até o final do estudo mais nimodipina oral 30mg três vezes ao dia durante todo o estudo. Grupo 2: Grupo 1: galantamina oral 8mg/dia durante um mês, 16mg/dia durante 4 semanas e após 24mg/dia até o final do estudo mais placebo oral 30mg três vezes ao dia durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem preencher os critérios do DSM-IV para demência (APA, 1994)
  • Os pacientes devem preencher os critérios para DA com doença cerebrovascular de acordo com os critérios NINDS-AIREN (Román et al., 1993)
  • A gravidade da demência deve ser leve a moderada, conforme definido pelo escore MMSE entre 10 e 26 (inclusive)
  • Os pacientes (e seus representantes legalmente aceitáveis) devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Histórico de distúrbios neurodegenerativos, como doença de Parkinson, doença de Pick ou coreia de Huntington, síndrome de Down, doença de Creutzfeldt-Jacob. Os pacientes que apresentam sinais extrapiramidais leves, para os quais nenhum tratamento é necessário, não são excluídos do estudo
  • História de insuficiência hepática ou renal
  • distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos nos últimos 6 meses
  • Pacientes que receberam anteriormente agonistas M1 ou inibidores da colinesterase (tacrina, donepezil, metrifonato, rivastigmina) para tratamento da doença de Alzheimer, independentemente de aprovados ou experimentais, podem ser incluídos neste estudo, desde que haja pelo menos um período de washout de 60 dias antes as avaliações de triagem
  • História de abuso de drogas ou álcool no último ano ou história anterior prolongada
  • História de alergia grave a medicamentos ou hipersensibilidade
  • incluindo hipersensibilidade registrada a inibidores da colinesterase, agonistas da colina ou agentes similares, ou brometo
  • Indivíduos que foram previamente inscritos em outros ensaios de galantamina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Galantamina + Nimodipina
Medicamento: Galantamina
Galantamina 8 mg/dia durante um mês, seguido de 4 semanas de galantamina 16 mg/dia. Se necessário e bem tolerado, a dosagem de galantamina será aumentada para 24 mg/dia.
Medicamento: Nimodipina
Nimodipina 30 mg 3 vezes ao dia (tid).
Experimental: Galantamina + Placebo
Medicamento: Galantamina
Galantamina 8 mg/dia durante um mês, seguido de 4 semanas de galantamina 16 mg/dia. Se necessário e bem tolerado, a dosagem de galantamina será aumentada para 24 mg/dia.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente três vezes ao dia (tid).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de reação para teste de tempo de reação simples na linha de base, semana 8 e semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 24
O Simple Reaction Time é um teste de atenção computadorizado que avalia o tempo de reação do paciente. O número um era apresentado no centro da tela do computador e o paciente deveria pressionar esse número na caixa de resposta o mais rápido possível. O tempo de reação, avaliado 100 vezes por paciente, foi calculado em média em cada ponto de tempo para cada paciente, por exemplo, na linha de base, Semana 8 e Semana 24. O dedo do paciente foi colocado sobre o botão um antes do início do teste. Este teste faz parte da Bateria de Testes Neuropsicológicos Computadorizados (CNTB).
Linha de base, Semana 8, Semana 24
Tempo de Reação para Teste de Tempo de Reação de Duas Escolhas na Linha de Base, Semana 8 e Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 24
O teste de tempo de reação de duas escolhas é um teste de atenção computadorizado no qual os números um ou cinco foram apresentados no centro da tela do computador em ordem aleatória. O paciente deveria pressionar o botão correspondente na caixa de resposta o mais rápido possível. O dedo direito do paciente foi colocado sobre o botão cinco e o dedo esquerdo sobre o botão um antes do início do teste. O tempo de reação, avaliado 100 vezes por paciente, foi calculado em média em cada ponto de tempo para cada paciente, por exemplo, na linha de base, Semana 8 e Semana 24. Este teste faz parte da Bateria de Testes Neuropsicológicos Computadorizados (CNTB).
Linha de base, Semana 8, Semana 24
Tempo de reação para o teste de reconhecimento facial na linha de base, semana 8 e semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 24
O teste de reconhecimento facial é um teste de atenção computadorizado no qual dez rostos desconhecidos foram apresentados simultaneamente na tela do computador por dez segundos para serem lembrados. Em seguida, era mostrada uma única face e o paciente deveria apertar o botão um caso lembrasse ou, caso contrário, o botão cinco. Consistia na apresentação aleatória de dez rostos pré-expostos e dez rostos novos como distratores. O tempo de reação, avaliado por paciente, foi calculado em média em cada ponto de tempo para cada paciente, por exemplo, na linha de base, semanas 8 e 24. Este teste faz parte da Bateria de Testes Neuropsicológicos Computadorizados.
Linha de base, Semana 8, Semana 24
Tempo de reação para reconhecimento de palavras e teste de aprendizado na linha de base, semana 8 e semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 24
O teste de tempo de reação para reconhecimento e aprendizado de palavras é um teste de atenção computadorizado que avalia o tempo de reação do paciente. Este teste é semelhante ao procedimento de teste de reconhecimento facial usando palavras. O procedimento de reconhecimento foi repetido três vezes para avaliar um efeito de aprendizagem. O tempo de reação, avaliado por paciente, foi calculado em média em cada ponto de tempo para cada paciente, por exemplo, na linha de base, Semana 8 e Semana 24. Este teste faz parte da Bateria de Testes Neuropsicológicos Computadorizados (CNTB).
Linha de base, Semana 8, Semana 24
Pontuação total da avaliação da qualidade de vida para cuidadores de pacientes com doença de Alzheimer (QoL-AD) na linha de base, semana 8, semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 24
A escala de avaliação da Qualidade de Vida para cuidadores de pacientes com doença de Alzheimer (QoL-AD) é uma escala de 13 itens com quatro possíveis escores para cada questão (escore 1: ruim e escore 4: excelente). Avalia a qualidade de vida percebida pelos próprios cuidadores. A pontuação total varia de 13 a 52. Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
Linha de base, Semana 8, Semana 24
Pontuações totais da avaliação da qualidade de vida para pacientes com doença de Alzheimer (QoL-AD) na linha de base, semana 8, semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 24
A escala de avaliação da qualidade de vida para pacientes com doença de Alzheimer (QoL-AD) é uma escala de 13 itens com quatro possíveis escores para cada questão (escore 1: ruim e escore 4: excelente). A pontuação total varia de 13 a 52. Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
Linha de base, Semana 8, Semana 24
Pontuações totais da avaliação da qualidade de vida para pacientes com doença de Alzheimer (QoL-AD), com base na opinião do cuidador, na linha de base, semana 8, semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 24
A escala de avaliação da qualidade de vida para pacientes com doença de Alzheimer (QoL-AD), segundo a opinião do cuidador, é uma escala de 13 itens com quatro possíveis escores para cada questão (escore 1: ruim e escore 4: excelente). Avalia a opinião do cuidador sobre a qualidade de vida do paciente. A pontuação total varia de 13 a 52. Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
Linha de base, Semana 8, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) na linha de base, semana 8 e semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 24
O ADAS-Cog é um instrumento psicométrico que avalia memória, atenção, raciocínio, linguagem, orientação e praxia por meio de uma Escala de Avaliação de 11 pontos. Tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de gravidade de 70, sendo que uma pontuação mais alta indica mais comprometimento.
Linha de base, Semana 8, Semana 24
A impressão clínica global (CGI) na semana 4, semana 8, semana 16 e semana 24
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24
A Clinical Global Impression (CGI) é uma escala para avaliar a resposta ao tratamento em pacientes com transtornos mentais. A escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) exige que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial. A doença de um paciente é comparada à mudança ao longo do tempo e classificada como: muito melhorada, muito melhorada, minimamente melhorada, sem alteração, minimamente pior, muito pior ou muito pior.
Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24
O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) na linha de base, semana 8 e semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 24
O NPI avalia 12 domínios neuropsiquiátricos: delírios, alucinações, disforia, ansiedade, agressividade, euforia, desinibição, irritabilidade/labilidade, apatia, atividade motora aberrante, distúrbios alimentares e distúrbios do comportamento noturno. Para os domínios atuais, a gravidade e a frequência do comportamento são determinadas. A frequência é classificada de 1 (raramente) a 4 (muito frequente) e a gravidade é classificada de 1 (leve) a 3 (grave). As pontuações do produto variam de 1 (leve e raramente) a 12 (muito frequente e grave). Os escores totais variam de 0 (nenhum domínio presente) a 144 (todos os domínios estão presentes, são frequentes e graves).
Linha de base, Semana 8, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR014938
  • GALDEM4008 (Outro identificador: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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