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L'uso della galantamina (Reminyl ER) nei pazienti con demenza mista: effetti sulla cognizione e sulla qualità della vita

22 agosto 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Lo scopo di questo studio è valutare la combinazione di galantamina con nimodipina in pazienti con demenza mista sulla cognizione e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio in doppio cieco (né il paziente né il medico conoscono il nome del farmaco in studio), della durata di 6 mesi, multicentrico, controllato con placebo per valutare la combinazione di galantamina con nimodipina in pazienti con demenza mista su cognizione e qualità della vita. La dose target di galantamina è di 24 mg/die e la nimodipina sarà assunta in dosi fisse di 90 mg/die. Gli esiti primari saranno misurati da una batteria computerizzata di test neuropsicologici e punteggi di qualità della vita (QoL). Gli esiti secondari saranno misurati da ADAS-cog, Clinical Global Impression (CGI) e Neuropsychiatric Inventory (NPI). La demenza mista (malattia di Alzheimer (AD) associata a malattia cerebrovascolare) è una delle cause più comuni di demenza, che rimane ampiamente sottodiagnosticata. Poco si sa sui trattamenti specifici per questa condizione. Le lesioni ischemiche da sole sembrano svolgere un ruolo importante nel deterioramento cognitivo, anche in presenza di patologia AD. Ipotesi: - La galantamina 16-24 mg/die in combinazione con nimodipina 90 mg/die è superiore alla galantamina in monoterapia (16-24 mg/die) nel migliorare o stabilizzare la cognizione nei pazienti con AD associata a malattia cerebrovascolare (demenza mista), come misurato dal CNTB a 6 mesi. - La galantamina 16-24 mg/die in combinazione con nimodipina 90 mg/die è superiore alla galantamina in monoterapia (16-24 mg/die) nelle misurazioni della QoL in questa popolazione misurata dalla QoL - AD a 6 mesi. Gruppo 1: galantamina orale 8 mg/giorno per un mese, 16 mg/giorno per 4 settimane e successivamente 24 mg/giorno fino alla fine dello studio più nimodipina orale 30 mg tid durante tutto lo studio. Gruppo 2: Gruppo 1: galantamina orale 8 mg/giorno per un mese, 16 mg/giorno per 4 settimane e successivamente 24 mg/giorno fino alla fine dello studio più placebo orale 30 mg tid durante tutto lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per la demenza (APA, 1994)
  • I pazienti devono soddisfare i criteri per l'AD con malattia cerebrovascolare secondo i criteri NINDS-AIREN (Román et al., 1993)
  • La gravità della demenza dovrebbe essere da lieve a moderata, come definita dal punteggio MMSE compreso tra 10 e 26 (inclusi)
  • I pazienti (e i loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie neurodegenerative come il morbo di Parkinson, la malattia di Pick o la corea di Huntington, la sindrome di Down, la malattia di Creutzfeldt-Jacob. I pazienti che presentano lievi segni extrapiramidali, per i quali non è richiesto alcun trattamento, non sono esclusi dallo studio
  • Storia di insufficienza epatica o renale
  • significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, psichiatrici o metabolici negli ultimi 6 mesi
  • I pazienti che hanno ricevuto in precedenza agonisti M1 o inibitori della colinesterasi (tacrina, donepezil, metrifonato, rivastigmina) per il trattamento del morbo di Alzheimer, indipendentemente dal fatto che siano approvati o sperimentali, possono essere inclusi in questo studio a condizione che ci sia stato almeno un periodo di sospensione di 60 giorni prima della le valutazioni di screening
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno o precedente storia prolungata
  • Storia di grave allergia ai farmaci o ipersensibilità
  • compresa l'ipersensibilità registrata agli inibitori della colinesterasi, agli agonisti della colina o ad agenti simili o al bromuro
  • Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in altri studi sulla galantamina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Galantamina + Nimodipina
Droga: Galantamina
Galantamina 8 mg/giorno per un mese, seguito da 4 settimane di galantamina 16 mg/giorno. Se necessario e ben tollerato, il dosaggio di galantamina sarà aumentato a 24 mg/die.
Droga: Nimodipina
Nimodipina 30 mg 3 volte al giorno (tid).
Sperimentale: Galantamina + Placebo
Droga: Galantamina
Galantamina 8 mg/giorno per un mese, seguito da 4 settimane di galantamina 16 mg/giorno. Se necessario e ben tollerato, il dosaggio di galantamina sarà aumentato a 24 mg/die.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente tre volte al giorno (tid).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione per il test del tempo di reazione semplice al basale, settimana 8 e settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 24
Il tempo di reazione semplice è un test di attenzione computerizzato che valuta il tempo di reazione del paziente. Il numero uno è stato presentato al centro dello schermo del computer e il paziente ha dovuto premere questo numero nella casella di risposta il più rapidamente possibile. Il tempo di reazione, valutato 100 volte per paziente, è stato calcolato come media in ciascun punto temporale per ciascun paziente, ad esempio al basale, alla settimana 8 e alla settimana 24. Il dito del paziente è stato posizionato sul pulsante uno prima dell'inizio del test. Questo test fa parte della Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB).
Basale, settimana 8, settimana 24
Tempo di reazione per il test del tempo di reazione a due scelte al basale, settimana 8 e settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 24
Il test del tempo di reazione a due scelte è un test di attenzione computerizzato in cui i numeri uno o cinque sono stati presentati al centro dello schermo del computer in ordine casuale. Il paziente doveva premere il pulsante corrispondente nella casella di risposta il più rapidamente possibile. Il dito destro del paziente è stato posizionato sul pulsante cinque e il dito sinistro sul pulsante uno prima dell'inizio del test. Il tempo di reazione, valutato 100 volte per paziente, è stato calcolato in media in ciascun punto temporale per ciascun paziente, ad esempio al basale, alla settimana 8 e alla settimana 24. Questo test fa parte della batteria di test neuropsicologici computerizzati (CNTB).
Basale, settimana 8, settimana 24
Tempo di reazione per il test di riconoscimento facciale al basale, settimana 8 e settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 24
Il test di riconoscimento facciale è un test di attenzione computerizzato in cui dieci volti sconosciuti sono stati presentati simultaneamente sullo schermo del computer per dieci secondi per essere ricordati. Dopodiché, veniva mostrata una sola faccia e il paziente doveva premere il pulsante uno se si ricordava o, in caso contrario, il pulsante cinque. Consisteva in una presentazione casuale di dieci volti pre-esposti e dieci volti nuovi come distrattori. Il tempo di reazione, valutato per paziente, è stato calcolato in media in ciascun punto temporale per ciascun paziente, ad esempio al basale, settimane 8 e 24. Questo test fa parte della batteria di test neuropsicologici computerizzati.
Basale, settimana 8, settimana 24
Tempo di reazione per il riconoscimento delle parole e il test di apprendimento al basale, settimana 8 e settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 24
Il tempo di reazione per il test di riconoscimento e apprendimento delle parole è un test di attenzione computerizzato che valuta il tempo di reazione del paziente. Questo test è simile alla procedura del test di riconoscimento facciale utilizzando le parole. La procedura di riconoscimento è stata ripetuta tre volte per valutare un effetto di apprendimento. Il tempo di reazione, valutato per paziente, è stato calcolato in media in ciascun punto temporale per ciascun paziente, ad esempio al basale, alla settimana 8 e alla settimana 24. Questo test fa parte della Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB).
Basale, settimana 8, settimana 24
Punteggi totali della valutazione della qualità della vita per gli operatori sanitari di pazienti con malattia di Alzheimer (QoL-AD) al basale, settimana 8, settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 24
La scala di valutazione della qualità della vita per i caregiver di pazienti con malattia di Alzheimer (QoL-AD) è una scala di 13 item con quattro possibili punteggi per ogni domanda (punteggio 1: scarso e punteggio 4: eccellente). Valuta la qualità della vita percepita dai caregiver. Il punteggio totale va da 13 a 52. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Basale, settimana 8, settimana 24
Punteggi totali della valutazione della qualità della vita per i pazienti con malattia di Alzheimer (QoL-AD) al basale, settimana 8, settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 24
La scala di valutazione della qualità della vita per i pazienti con malattia di Alzheimer (QoL-AD) è una scala di 13 item con quattro possibili punteggi per ogni domanda (punteggio 1: scarso e punteggio 4: eccellente). Il punteggio totale va da 13 a 52. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Basale, settimana 8, settimana 24
Punteggi totali della valutazione della qualità della vita per i pazienti con malattia di Alzheimer (QoL-AD), basati sull'opinione del caregiver, al basale, settimana 8, settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 24
La scala di valutazione della qualità della vita per i pazienti con malattia di Alzheimer (QoL-AD), secondo il parere del caregiver, è una scala a 13 item con quattro possibili punteggi per ogni domanda (punteggio 1: scarso e punteggio 4: eccellente). Valuta l'opinione del caregiver sulla qualità della vita del paziente. Il punteggio totale va da 13 a 52. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Basale, settimana 8, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog) al basale, settimana 8 e settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 24
L'ADAS-Cog è uno strumento psicometrico che valuta la memoria, l'attenzione, il ragionamento, il linguaggio, l'orientamento e la prassi utilizzando una scala di valutazione a 11 punti. Ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di gravità di 70, e un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Basale, settimana 8, settimana 24
L'impressione clinica globale (CGI) alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 16 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24
La Clinical Global Impression (CGI) è una scala per valutare la risposta al trattamento nei pazienti con disturbi mentali. La scala Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale. La malattia di un paziente viene confrontata per cambiare nel tempo e valutata come: molto migliorata, molto migliorata, minimamente migliorata, nessun cambiamento, minimamente peggiorata, molto peggiorata o molto peggiorata.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24
L'inventario neuropsichiatrico (NPI) al basale, alla settimana 8 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 24
L'NPI valuta 12 domini neuropsichiatrici: deliri, allucinazioni, disforia, ansia, aggressività, euforia, disinibizione, irritabilità/labilità, apatia, attività motoria aberrante, disturbi alimentari e disturbi del comportamento notturno. Per i domini presenti, vengono determinate la gravità e la frequenza del comportamento. La frequenza è valutata da 1 (raramente) a 4 (molto spesso) e la gravità è valutata da 1 (lieve) a 3 (grave). I punteggi del prodotto variano da 1 (lieve e raramente) a 12 (molto spesso e grave). I punteggi totali variano da 0 (nessun dominio presente) a 144 (tutti i domini sono presenti, sono frequenti e gravi).
Basale, settimana 8, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR014938
  • GALDEM4008 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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