Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Galantamin (Reminyl ER) hos patienter med blandet demens: Effekter på kognition og livskvalitet

22. august 2013 opdateret af: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kombinationen af ​​galantamin med nimodipin hos patienter med blandet demens på kognition og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt (hverken patienten eller lægen kender navnet på undersøgelseslægemidlet), 6-måneders, multicenter, placebokontrolleret forsøg for at evaluere kombinationen af ​​galantamin med nimodipin hos patienter med blandet demens på kognition og livskvalitet. Måldosis af galantamin er 24 mg/dag, og nimodipin vil blive taget i faste doser på 90 mg/dag. Primære resultater vil blive målt ved hjælp af et computerstyret batteri af neuropsykologiske tests og livskvalitetsresultater (QoL). Sekundære resultater vil blive målt ved ADAS-cog, Clinical Global Impression (CGI) og Neuropsychiatric Inventory (NPI). Blandet demens (Alzheimers sygdom (AD) forbundet med cerebrovaskulær sygdom) er en af ​​de mest almindelige årsager til demens, som forbliver stort set underdiagnosticeret. Lidt er kendt om specifikke behandlinger for denne tilstand. Iskæmiske læsioner i sig selv synes at spille en vigtig rolle i kognitiv svækkelse, selv i nærvær af AD-patologi. Hypoteser: - Galantamin 16-24 mg/dag i kombination med nimodipin 90 mg/dag er overlegen galantamin monoterapi (16-24 mg/dag) med hensyn til at forbedre eller stabilisere kognition hos patienter med AD forbundet med cerebrovaskulær sygdom (blandet demens), som målt af CNTB efter 6 måneder. - Galantamin 16-24 mg/dag i kombination med nimodipin 90 mg/dag er overlegen galantamin monoterapi (16-24 mg/dag) på QoL-målinger i denne population målt ved QoL - AD efter 6 måneder. Gruppe 1: galantamin oral 8mg/dag i en måned, 16mg/dag i 4 uger og efter 24mg/dag indtil afslutningen af ​​undersøgelsen plus nimodipin oral 30mg tid under hele undersøgelsen. Gruppe 2: Gruppe 1: galantamin oral 8 mg/dag i en måned, 16 mg/dag i 4 uger og efter 24 mg/dag indtil afslutningen af ​​undersøgelsen plus placebo oral 30 mg tid under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde DSM-IV kriterier for demens (APA, 1994)
  • Patienter skal opfylde kriterier for AD med cerebrovaskulær sygdom i henhold til NINDS-AIREN kriterier (Román et al., 1993)
  • Sværhedsgraden af ​​demens bør være mild til moderat, som defineret ved MMSE-score mellem 10 og 26 (inklusive)
  • Patienter (og deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neurodegenerative lidelser såsom Parkinsons sygdom, Picks sygdom eller Huntingtons chorea, Downs syndrom, Creutzfeldt-Jacobs sygdom. Patienter, der har milde ekstrapyramidale tegn, for hvilke der ikke kræves behandling, er ikke udelukket fra forsøget
  • Anamnese med lever- eller nyreinsufficiens
  • betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter, der tidligere har modtaget M1-agonister eller kolinesterasehæmmere (tacrin, donepezil, metrifonat, rivastigmin) til behandling af Alzheimers sygdom, uanset om de er godkendt eller eksperimentelle, kan inkluderes i dette forsøg, forudsat at der var mindst en udvaskningsperiode på 60 dage før screeningsvurderingerne
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år eller tidligere længerevarende historie
  • Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed
  • inklusive registreret overfølsomhed over for cholinesterasehæmmere, cholinagonister eller lignende midler eller bromid
  • Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i andre galantaminforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Galantamin + Nimodipin
Medicin: Galantamin
Galantamin 8 mg/dag i en måned, efterfulgt af 4 ugers galantamin 16 mg/dag. Om nødvendigt og veltolereret, vil dosis af galantamin øges til 24 mg/dag.
Medicin: Nimodipin
Nimodipin 30 mg 3 gange dagligt (tid).
Eksperimentel: Galantamin + Placebo
Medicin: Galantamin
Galantamin 8 mg/dag i en måned, efterfulgt af 4 ugers galantamin 16 mg/dag. Om nødvendigt og veltolereret, vil dosis af galantamin øges til 24 mg/dag.
Medicin: Placebo
Matchende placebo tre gange om dagen (tid).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstid for simpel reaktionstidstest ved baseline, uge ​​8 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​24
Simple Reaction Time er en computerstyret opmærksomhedstest, der evaluerer patientens reaktionstid. Nummer et blev præsenteret i midten af ​​computerskærmen, og patienten skulle trykke på dette nummer i svarboksen så hurtigt som muligt. Reaktionstiden, vurderet 100 gange pr. patient, blev beregnet som gennemsnit på hvert tidspunkt for hver patient, f.eks. ved baseline, uge ​​8 og uge 24. Patientens finger blev sat over knap et, før testen begyndte. Denne test er en del af Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB).
Baseline, uge ​​8, uge ​​24
Reaktionstid for to-valgs reaktionstidstest ved baseline, uge ​​8 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​24
To-valgs reaktionstidstesten er en computerstyret opmærksomhedstest, hvor tallene et eller fem blev præsenteret i midten af ​​computerskærmen i en tilfældig rækkefølge. Patienten skulle trykke på korrespondentknappen i svarboksen så hurtigt som muligt. Patientens højre finger blev sat over knap fem og venstre finger over knap én, før testen begyndte. Reaktionstiden, vurderet 100 gange pr. patient, blev beregnet som gennemsnit på hvert tidspunkt for hver patient, f.eks. ved baseline, uge ​​8 og uge 24. Denne test er en del af Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB).
Baseline, uge ​​8, uge ​​24
Reaktionstid for ansigtsgenkendelsestest ved baseline, uge ​​8 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​24
Ansigtsgenkendelsestesten er en computerstyret opmærksomhedstest, hvor ti ukendte ansigter blev præsenteret samtidigt på computerskærmen i ti sekunder for at blive husket. Derefter blev der vist et enkelt ansigt, og patienten skulle trykke på knap et, hvis han/hun huskede det eller ellers på knap fem. Den bestod af en tilfældig præsentation af ti præeksponerede ansigter og ti nye ansigter som distraherere. Reaktionstiden, vurderet pr. patient, blev beregnet som gennemsnit på hvert tidspunkt for hver patient, f.eks. ved baseline, uge ​​8 og 24. Denne test er en del af det computeriserede neuropsykologiske testbatteri.
Baseline, uge ​​8, uge ​​24
Reaktionstid for ordgenkendelse og indlæringstest ved baseline, uge ​​8 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​24
Reaktionstiden for ordgenkendelse og indlæringstest er en computeriseret opmærksomhedstest, der evaluerer patientens reaktionstid. Denne test ligner ansigtsgenkendelsestestproceduren ved brug af Words. Anerkendelsesproceduren blev gentaget tre gange for at evaluere en indlæringseffekt. Reaktionstiden, vurderet pr. patient, blev beregnet som gennemsnit på hvert tidspunkt for hver patient, f.eks. ved baseline, uge ​​8 og uge 24. Denne test er en del af Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB).
Baseline, uge ​​8, uge ​​24
Livskvalitetsvurderingen for plejere til patienter med Alzheimers sygdom (QoL-AD) samlede score ved baseline, uge ​​8, uge ​​24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​24
Livskvalitetsvurderingsskalaen for pårørende til patienter med Alzheimers sygdom (QoL-AD) er en 13-elementskala med fire mulige scores for hvert spørgsmål (score 1: dårlig og score 4: fremragende). Den evaluerer pårørendes egen opfattede livskvalitet. Samlet score spænder fra 13 til 52. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​8, uge ​​24
Livskvalitetsvurderingen for patienter med Alzheimers sygdom (QoL-AD) samlede resultater ved baseline, uge ​​8, uge ​​24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​24
Livskvalitetsvurderingsskalaen for patienter med Alzheimers sygdom (QoL-AD) er en 13-trinsskala med fire mulige scores for hvert spørgsmål (score 1: dårlig og score 4: fremragende). Samlet score spænder fra 13 til 52. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​8, uge ​​24
Livskvalitetsvurderingen for patienter med Alzheimers sygdom (QoL-AD) samlede score, baseret på plejepersonalets udtalelse, ved baseline, uge ​​8, uge ​​24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​24
Livskvalitetsvurderingsskalaen for patienter med Alzheimers sygdom (QoL-AD) er ifølge plejepersonalets opfattelse en 13-elementskala med fire mulige scores for hvert spørgsmål (score 1: dårlig og score 4: fremragende). Den evaluerer plejepersonalets mening om patientens livskvalitet. Samlet score spænder fra 13 til 52. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​8, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) ved baseline, uge ​​8 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​24
ADAS-Cog er et psykometrisk instrument, der evaluerer hukommelse, opmærksomhed, ræsonnement, sprog, orientering og praksis ved hjælp af en 11-punkts vurderingsskala. Den har en minimumsscore på 0 og en maksimal sværhedsgrad på 70, og en højere score indikerer mere svækkelse.
Baseline, uge ​​8, uge ​​24
The Clinical Global Impression (CGI) i uge 4, uge ​​8, uge ​​16 og uge 24
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24
The Clinical Global Impression (CGI) er en skala til vurdering af behandlingsrespons hos patienter med psykiske lidelser. Clinical Global Impression Improvement-skalaen (CGI-I) kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand. En patients sygdom sammenlignes med forandring over tid og vurderes som: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre eller meget værre.
Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24
Den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) ved baseline, uge ​​8 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​24
NPI evaluerer 12 neuropsykiatriske domæner: vrangforestillinger, hallucinationer, dysfori, angst, aggression, eufori, dis-inhibering, irritabilitet/labilitet, apati, afvigende motorisk aktivitet, spiseforstyrrelser og adfærdsforstyrrelser om natten. For nuværende domæner bestemmes sværhedsgraden og hyppigheden af ​​adfærden. Frekvens er vurderet 1 (sjældent) til 4 (meget ofte), og sværhedsgrad er scoret 1 (mild) til 3 (alvorlig). Produktscorene varierer fra 1 (mild og sjældent) til 12 (meget ofte og alvorlig). Samlet score varierer fra 0 (ingen nuværende domæne) til 144 (alle domæner er til stede, er ofte og alvorlige).
Baseline, uge ​​8, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR014938
  • GALDEM4008 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger