Stosowanie galantaminy (Reminyl ER) u pacjentów z otępieniem mieszanym: wpływ na funkcje poznawcze i jakość życia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni spełniać kryteria DSM-IV dotyczące demencji (APA, 1994)
- Pacjenci powinni spełniać kryteria AD z chorobą naczyniowo-mózgową zgodnie z kryteriami NINDS-AIREN (Román i in., 1993)
- Nasilenie demencji powinno być łagodne do umiarkowanego, zgodnie z oceną MMSE między 10 a 26 (włącznie)
- Pacjenci (i ich prawnie akceptowalni przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Parkinsona, choroba Picka lub pląsawica Huntingtona, zespół Downa, choroba Creutzfeldta-Jacoba. Pacjenci z łagodnymi objawami pozapiramidowymi, u których nie jest wymagane leczenie, nie są wykluczani z badania
- Historia niewydolności wątroby lub nerek
- istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali agonistów M1 lub inhibitory cholinoesterazy (takrynę, donepezil, metrifonat, rywastygminę) w leczeniu choroby Alzheimera, bez względu na to, czy zostali zarejestrowani, czy eksperymentalnie, mogą zostać włączeni do tego badania, pod warunkiem, że przed oceny przesiewowe
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsza długa historia
- Historia ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości
- w tym zarejestrowaną nadwrażliwość na inhibitory cholinoesterazy, agonistów choliny lub podobne środki lub bromek
- Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do innych badań dotyczących galantaminy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Galantamina + Nimodypina
|
Galantamina 8 mg/dzień przez jeden miesiąc, a następnie przez 4 tygodnie galantamina 16 mg/dzień.
Jeśli to konieczne i dobrze tolerowane, dawka galantaminy zostanie zwiększona do 24 mg/dobę.
Nimodypina 30 mg 3 razy dziennie (trzy razy na dobę).
|
|
Eksperymentalny: Galantamina + Placebo
|
Galantamina 8 mg/dzień przez jeden miesiąc, a następnie przez 4 tygodnie galantamina 16 mg/dzień.
Jeśli to konieczne i dobrze tolerowane, dawka galantaminy zostanie zwiększona do 24 mg/dobę.
Dopasowane placebo trzy razy dziennie (tid).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji dla prostego testu czasu reakcji na początku badania, w 8. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
|
Prosty czas reakcji to skomputeryzowany test uwagi, który ocenia czas reakcji pacjenta.
Numer jeden był prezentowany na środku ekranu komputera i pacjent musiał jak najszybciej nacisnąć ten numer w okienku odpowiedzi.
Czas reakcji, oceniany 100 razy na pacjenta, uśredniono w każdym punkcie czasowym dla każdego pacjenta, np. na początku badania, w 8. i 24. tygodniu.
Palec pacjenta został umieszczony na pierwszym przycisku przed rozpoczęciem testu.
Ten test jest częścią baterii skomputeryzowanych testów neuropsychologicznych (CNTB).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
|
|
Czas reakcji dla testu czasu reakcji z dwiema możliwościami na początku badania, w 8. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
|
Test czasu reakcji dwóch wyborów to skomputeryzowany test uwagi, w którym liczby jeden lub pięć są prezentowane na środku ekranu komputera w losowej kolejności.
Pacjent musiał jak najszybciej nacisnąć odpowiedni przycisk w polu odpowiedzi.
Prawy palec pacjenta został umieszczony na przycisku piątym, a lewy na przycisku pierwszym przed rozpoczęciem testu.
Czas reakcji, oceniany 100 razy na pacjenta, uśredniono w każdym punkcie czasowym dla każdego pacjenta, np. na początku badania, w 8. i 24. tygodniu.Ten test jest częścią baterii komputerowych testów neuropsychologicznych (CNTB).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
|
|
Czas reakcji na test rozpoznawania twarzy na początku badania, w 8. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
|
Test rozpoznawania twarzy to skomputeryzowany test uwagi, w którym dziesięć nieznanych twarzy jest prezentowanych jednocześnie na ekranie komputera przez dziesięć sekund w celu ich zapamiętania.
Następnie pokazywano pojedynczą twarz, a pacjent musiał nacisnąć pierwszy przycisk, jeśli pamiętał, lub, w przeciwnym razie, przycisk piąty.
Składał się z losowej prezentacji dziesięciu wcześniej naświetlonych twarzy i dziesięciu nowych twarzy jako elementów rozpraszających uwagę.
Czas reakcji, oceniany na pacjenta, uśredniono w każdym punkcie czasowym dla każdego pacjenta, np. na początku badania, w 8. i 24. tygodniu.
Ten test jest częścią baterii skomputeryzowanych testów neuropsychologicznych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
|
|
Czas reakcji na test rozpoznawania słów i uczenia się na początku, w 8. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
|
Czas reakcji na rozpoznawanie słów i test uczenia się to skomputeryzowany test uwagi, który ocenia czas reakcji pacjenta.
Ten test jest podobny do procedury testowej rozpoznawania twarzy przy użyciu słów.
Procedurę rozpoznawania powtórzono trzykrotnie w celu oceny efektu uczenia się.
Czas reakcji, oceniany na pacjenta, uśredniono w każdym punkcie czasowym dla każdego pacjenta, np. na początku badania, w 8. i 24. tygodniu.
Ten test jest częścią baterii skomputeryzowanych testów neuropsychologicznych (CNTB).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
|
|
Całkowite wyniki oceny jakości życia opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera (QoL-AD) na początku badania, tydzień 8., tydzień 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
|
Skala oceny jakości życia opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera (QoL-AD) to 13-itemowa skala z czterema możliwymi punktacjami dla każdego pytania (ocena 1: słaba i ocena 4: doskonała).
Ocenia postrzeganą przez opiekunów jakość życia.
Suma punktów waha się od 13 do 52.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
|
|
Całkowita punktacja oceny jakości życia pacjentów z chorobą Alzheimera (QoL-AD) na początku badania, tydzień 8., tydzień 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
|
Skala oceny jakości życia pacjentów z chorobą Alzheimera (QoL-AD) składa się z 13 pozycji z czterema możliwymi wynikami dla każdego pytania (ocena 1: słaba i ocena 4: doskonała).
Suma punktów waha się od 13 do 52.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
|
|
Całkowita punktacja oceny jakości życia pacjentów z chorobą Alzheimera (QoL-AD) na podstawie opinii opiekuna na początku badania, w 8. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
|
Skala oceny jakości życia pacjentów z chorobą Alzheimera (QoL-AD), w opinii opiekuna, jest skalą 13-itemową z czterema możliwymi punktacjami dla każdego pytania (ocena 1: słaba i ocena 4: doskonała).
Ocenia opinię opiekuna na temat jakości życia pacjenta.
Suma punktów waha się od 13 do 52.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny choroby Alzheimera — podskala funkcji poznawczych (ADAS-Cog) na początku badania, w 8. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
|
ADAS-Cog to narzędzie psychometryczne, które ocenia pamięć, uwagę, rozumowanie, język, orientację i praktykę za pomocą 11-punktowej skali oceny.
Ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik ciężkości 70, a wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI) w 4., 8., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24
|
Clinical Global Impression (CGI) to skala służąca do oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) wymaga od klinicysty oceny stopnia poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego.
Choroba pacjenta jest porównywana ze zmianami w czasie i oceniana jako: bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, minimalnie lepiej, brak zmian, minimalnie gorzej, dużo gorzej lub bardzo dużo gorzej.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24
|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI) na początku badania, w 8. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
|
NPI ocenia 12 domen neuropsychiatrycznych: urojenia, halucynacje, dysforię, niepokój, agresję, euforię, brak zahamowań, drażliwość/chwiejność, apatię, nieprawidłową aktywność ruchową, zaburzenia odżywiania i zaburzenia zachowania w nocy.
Dla obecnych domen określa się nasilenie i częstotliwość zachowania.
Częstotliwość jest oceniana w skali od 1 (rzadko) do 4 (bardzo często), a stopień ciężkości od 1 (łagodny) do 3 (ciężki).
Oceny produktu wahają się od 1 (łagodne i rzadko) do 12 (bardzo często i ciężkie).
Całkowite wyniki wahają się od 0 (brak obecnej domeny) do 144 (wszystkie domeny są obecne, są częste i poważne).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Parasympatykomimetyki
- Galantamina
- Nimodypina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR014938
- GALDEM4008 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .