Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Crestoru (rosuvastatinu) na hladiny lipidů u pacientů s metabolickým syndromem (EFFORT)

29. srpna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená jednoramenná klinická studie fáze IV k vyhodnocení vlivu rosuvastatinu na hladiny lipidů u pacientů s metabolickým syndromem (EFFORT)

Primárním cílem je zhodnotit účinnost léčby rosuvastatinem na plazmatický lipidový profil (LDL (Low Density Lipoprotein), High-Density Lipoprotein (HDL), celkový cholesterol, triglyceridy) u pacientů s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan
        • Research Site
      • Trabzon, Krocan
        • Research Site
    • Besevler
      • Ankara, Besevler, Krocan
        • Research Site
    • Erciyes
      • Kayseri, Erciyes, Krocan
        • Research Site
    • Haseki
      • Istanbul, Haseki, Krocan
        • Research Site
    • Umuttepe
      • Kocaeli, Umuttepe, Krocan
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • metabolický syndrom (podle National Cholesterol Education Programme (NCEP) Adenosintrifosfát (ATP) Kritéria Ill)
  • LDL-cholesterol > 130 mg/dl
  • HDL-cholesterol < 40 mg/dl u mužů a < 50 mg/dl u žen
  • Triglyceridy < 400 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Se souběžným koronárním onemocněním
  • V současné době je léčen statiny nebo byl v posledních 6 měsících dříve léčen statiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rosuvastatin
počáteční dávka léku je 10 mg. Po 6 týdnech léčby bude nuceně titrována na 20 mg.
Lék: rosuvastatin
počáteční dávka léku je 10 mg. Po 6 týdnech léčby bude nuceně titrována na 20 mg.
Ostatní jména:
  • CRESTOR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bazální hladina HDL-cholesterolu
Časové okno: Základní linie
Hladiny HDL-cholesterolu před (průměr návštěvy 1 – screening a návštěvy 2 – zápis)
Základní linie
Hladina HDL-cholesterolu po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny HDL-cholesterolu po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální hladina LDL-cholesterolu
Časové okno: Základní linie
Hladiny LDL-cholesterolu před (průměr návštěvy 1 – screening a návštěvy 2 – zápis)
Základní linie
Hladina LDL-cholesterolu po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny LDL-cholesterolu po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální hladina celkového cholesterolu
Časové okno: Celkové hladiny cholesterolu před (průměr návštěvy 1 – screening a návštěvy 2 – zápis)
Základní linie
Celkové hladiny cholesterolu před (průměr návštěvy 1 – screening a návštěvy 2 – zápis)
Hladina celkového cholesterolu po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Celkový cholesterol po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální hladina triglyceridů
Časové okno: Základní linie
Hladiny triglyceridů před (průměr návštěvy 1 – screening a návštěvy 2 – zápis)
Základní linie
Hladina triglyceridů po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Triglyceridy po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Počet pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny LDL-cholesterolu po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Počet pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny LDL-cholesterolu po 3 měsících léčby rosuvastatinem. Cílová hladina: LDL-cholesterol: <100 mg/dl; HDL-cholesterol: pro muže >40 mg/dl, pro ženy >50 mg/dl; non-HDL-cholesterol: <130 mg/dl
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Počet pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny HDL-cholesterolu po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Počet pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny HDL-cholesterolu po 3 měsících léčby rosuvastatinem
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Počet pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny non-HDL-cholesterolu po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Počet pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny non-HDL-cholesterolu po 3 měsících léčby rosuvastatinem
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bazální hladina interleukinu 1 (IL-1).
Časové okno: Základní linie
Úrovně IL-1 před (návštěva 2 – zápis)
Základní linie
Hladina interleukinu 1 (IL-1) po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny IL-1 po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální hladina interleukinu 6 (IL-6).
Časové okno: Základní linie
Úrovně IL-6 před (návštěva 2 – zápis)
Základní linie
Hladina interleukinu 6 (IL-6) po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny IL-6 po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální hladina interleukinu 8 (IL-8).
Časové okno: Základní linie
Úrovně IL-8 před (návštěva 2 – zápis)
Základní linie
Hladina interleukinu 8 (IL-8) po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny IL-8 po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální hladina interleukinu 10 (IL-10).
Časové okno: Základní linie
Úrovně IL-10 před (návštěva 2 – registrace)
Základní linie
Hladina interleukinu 10 (IL-10) po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny IL-10 po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Úroveň bazálního nádorového nekrotického faktoru (TNF).
Časové okno: Základní linie
Hladiny TNF před (návštěva 2 – zápis)
Základní linie
Hladina tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny TNF po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální hladina vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP).
Časové okno: Základní linie
úrovně hs-CRP před (návštěva 2 – registrace)
Základní linie
Vysoká hladina C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny hs-CRP po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální hladina LDL-3
Časové okno: Základní linie
LDL subfrakce jsou lehké (LDL1 a 2), střední (LDL3) a malé husté LDL (LDL 4, 5, 6 a 7). Malý denzní LDL (sdLDL)-cholesterol, který vykazuje větší aterogenitu než velký vznášející se LDL. Velké částice LDL s nejmenší pravděpodobností způsobí tvorbu plaku, protože částice LDL musí mít průměr přibližně 25 nm nebo menší, aby pronikly stěnami tepny. Vysoké sdLDL a snížené velké HDL frakce jsou častější u pacientů s ischemickou chorobou srdeční než u kontrol
Základní linie
Hladina LDL-3 po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny LDL-3 po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální hladina LDL-4
Časové okno: Základní linie
Hladiny LDL-4 před (návštěva 2 – zápis)
Základní linie
Hladina LDL-4 po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny LDL-4 po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální hladina LDL-5
Časové okno: Základní linie
Hladiny LDL-5 před (návštěva 2 – zápis)
Základní linie
Hladina LDL-5 po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny LDL-5 po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální hladina LDL-6
Časové okno: Základní linie
Hladiny LDL-6 před (návštěva 2 – zápis)
Základní linie
Hladina LDL-6 po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny LDL-6 po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální hladina LDL-7
Časové okno: Základní linie
Hladiny LDL-7 před (návštěva 2 – zápis)
Základní linie
Hladina LDL-7 po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny LDL-7 po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální velká hladina subfrakce HDL
Časové okno: Základní linie
Velké úrovně subfrakcí HDL před (návštěva 2 – registrace)
Základní linie
Velká hladina subfrakce HDL po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Velké hladiny subfrakcí HDL po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální střední úroveň subfrakce HDL
Časové okno: Základní linie
Střední úrovně subfrakcí HDL před (návštěva 2 – registrace)
Základní linie
Střední hladina subfrakce HDL po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Střední hladiny subfrakcí HDL po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Basal Small HDL Subfraction Level
Časové okno: Základní linie
Malé úrovně subfrakcí HDL před (návštěva 2 – registrace)
Základní linie
Malá hladina subfrakce HDL po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Malé hladiny subfrakcí HDL po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky za 3 měsíce léčby rosuvastatinem
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dilek Ural, MD, Prof, Kocaeli University Faculty of Medicine Cardiology Dept

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3560L00079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení