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Effetto di Crestor (Rosuvastatina) sui livelli lipidici nei pazienti con sindrome metabolica (EFFORT)

29 agosto 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Studio clinico di fase IV, in aperto, a braccio singolo, per valutare l'impatto della rosuvastatina sui livelli lipidici nei pazienti con sindrome metabolica (EFFORT)

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della terapia con rosuvastatina sul profilo lipidico plasmatico (lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), colesterolo totale, trigliceridi) in pazienti con sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino
        • Research Site
      • Trabzon, Tacchino
        • Research Site
    • Besevler
      • Ankara, Besevler, Tacchino
        • Research Site
    • Erciyes
      • Kayseri, Erciyes, Tacchino
        • Research Site
    • Haseki
      • Istanbul, Haseki, Tacchino
        • Research Site
    • Umuttepe
      • Kocaeli, Umuttepe, Tacchino
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sindrome metabolica (secondo i criteri del National Cholesterol Education Program (NCEP) Adenosina trifosfato (ATP) Ill)
  • Colesterolo LDL > 130mg/dl
  • Colesterolo HDL < 40 mg/dl nei maschi e < 50 mg/dl nelle femmine
  • Trigliceridi < 400 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Con una malattia coronarica concomitante
  • Attualmente in terapia con statine o precedentemente trattato con statine negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rosuvastatina
la dose iniziale del farmaco è di 10 mg. Dopo 6 settimane di trattamento verrà titolato forzatamente a 20 mg.
Droga: rosuvastatina
la dose iniziale del farmaco è di 10 mg. Dopo 6 settimane di trattamento verrà titolato forzatamente a 20 mg.
Altri nomi:
  • CRESTORE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello basale di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di colesterolo HDL prima (media della visita 1 - screening e visita 2 - iscrizione)
Linea di base
Livello di colesterolo HDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di colesterolo HDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di colesterolo LDL prima (media della visita 1 - screening e della visita 2 - arruolamento)
Linea di base
Livello di colesterolo LDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di colesterolo LDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello di colesterolo totale basale
Lasso di tempo: Livelli totali di colesterolo prima (media della visita 1 - screening e della visita 2 - arruolamento)
Linea di base
Livelli totali di colesterolo prima (media della visita 1 - screening e della visita 2 - arruolamento)
Livello totale di colesterolo dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Colesterolo totale dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale di trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di trigliceridi prima (media della visita 1 - screening e visita 2 - iscrizione)
Linea di base
Livello di trigliceridi dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Trigliceridi dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Numero di pazienti che hanno raggiunto il livello target di colesterolo LDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Numero di pazienti che hanno raggiunto il livello target di colesterolo LDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina. Livello target: colesterolo LDL: <100 mg/dL; Colesterolo HDL: per i maschi >40 mg/dL, per le femmine >50 mg/dL; colesterolo non HDL: <130 mg/dL
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Numero di pazienti che hanno raggiunto il livello target di colesterolo HDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Numero di pazienti che hanno raggiunto il livello target di colesterolo HDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Numero di pazienti che hanno raggiunto il livello target di colesterolo non HDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Numero di pazienti che hanno raggiunto il livello target di colesterolo non HDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello basale di interleuchina 1 (IL-1).
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli IL-1 precedenti (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Livello di interleuchina 1 (IL-1) dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di IL-1 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale di interleuchina 6 (IL-6).
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli IL-6 prima (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Livello di interleuchina 6 (IL-6) dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di IL-6 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale di interleuchina 8 (IL-8).
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli IL-8 prima (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Livello di interleuchina 8 (IL-8) dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di IL-8 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale di interleuchina 10 (IL-10).
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli IL-10 prima (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Livello di interleuchina 10 (IL-10) dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di IL-10 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli TNF prima (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Livello del fattore di necrosi tumorale (TNF) dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di TNF dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP).
Lasso di tempo: Linea di base
livelli hs-CRP prima (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di hs-CRP dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale di LDL-3
Lasso di tempo: Linea di base
Le sottofrazioni di LDL sono leggere (LDL1 e 2), intermedie (LDL3) e piccole LDL dense (LDL 4, 5, 6 e 7). Piccolo colesterolo LDL denso (sdLDL) che esprime una maggiore aterogenicità rispetto a LDL grande e vivace. Le particelle LDL di grandi dimensioni hanno meno probabilità di causare la formazione della placca, poiché le particelle LDL devono avere un diametro di circa 25 nm o inferiore per penetrare nelle pareti delle arterie. Alti livelli di sdLDL e ridotta frazione di HDL sono più comuni nei pazienti con malattia coronarica rispetto ai controlli
Linea di base
Livello di LDL-3 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di LDL-3 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale di LDL-4
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli LDL-4 prima (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Livello LDL-4 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di LDL-4 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale di LDL-5
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli LDL-5 prima (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Livello LDL-5 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di LDL-5 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale di LDL-6
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli LDL-6 prima (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Livello di LDL-6 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di LDL-6 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale di LDL-7
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli LDL-7 prima (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Livello di LDL-7 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di LDL-7 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello di sottofrazione HDL basale grande
Lasso di tempo: Linea di base
Grandi livelli di sottofrazione HDL prima (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Grande livello di sottofrazione HDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Grandi livelli di sottofrazioni di HDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello di sottofrazione basale intermedio HDL
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli intermedi della sottofrazione HDL prima (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Livello intermedio della sottofrazione HDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli intermedi della sottofrazione HDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale di sottofrazioni HDL piccole
Lasso di tempo: Linea di base
Piccoli livelli di sottofrazione HDL prima (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Piccolo livello di sottofrazione HDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Piccoli livelli di sottofrazioni di HDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Numero di pazienti con qualsiasi evento avverso in 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dilek Ural, MD, Prof, Kocaeli University Faculty of Medicine Cardiology Dept

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3560L00079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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