Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Crestor (Rosuvastatin) på lipidniveauer hos patienter med metabolisk syndrom (EFFORT)

29. august 2011 opdateret af: AstraZeneca

Åbent, enkeltarms, fase IV klinisk undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​Rosuvastatin på lipidniveauer hos patienter med metabolisk syndrom (EFFORT)

Det primære formål er at evaluere effekten af ​​rosuvastatinbehandling på plasmalipidprofilen (Low Density Lipoprotein (LDL), High-Density Lipoprotein (HDL), total kolesterol, triglycerid) hos patienter med metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun
        • Research Site
      • Trabzon, Kalkun
        • Research Site
    • Besevler
      • Ankara, Besevler, Kalkun
        • Research Site
    • Erciyes
      • Kayseri, Erciyes, Kalkun
        • Research Site
    • Haseki
      • Istanbul, Haseki, Kalkun
        • Research Site
    • Umuttepe
      • Kocaeli, Umuttepe, Kalkun
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • metabolisk syndrom (ifølge National Cholesterol Education Program (NCEP) Adenosintriphosphat (ATP) Ill kriterier)
  • LDL-kolesterol > 130mg/dl
  • HDL-kolesterol < 40mg/dl hos mænd og <50mg/dl hos kvinder
  • Triglycerider < 400 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Med en samtidig koronarsygdom
  • I øjeblikket under statinbehandling eller tidligere behandlet med statiner inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rosuvastatin
medicin startdosis er 10 mg. Efter 6 ugers behandling vil blive tvangstitreret til 20 mg.
Medicin: rosuvastatin
medicin startdosis er 10 mg. Efter 6 ugers behandling vil blive tvangstitreret til 20 mg.
Andre navne:
  • CRESTOR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basal HDL-kolesterol niveau
Tidsramme: Baseline
HDL-kolesterolniveauer før (gennemsnit af besøg 1 - screening og besøg 2 - tilmelding)
Baseline
HDL-kolesterolniveau efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
HDL-kolesterolniveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal LDL-kolesterol niveau
Tidsramme: Baseline
LDL-kolesterolniveauer før (gennemsnit af besøg 1 - screening og besøg 2 - tilmelding)
Baseline
LDL-kolesterolniveau efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
LDL-kolesterolniveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basalt totalt kolesterolniveau
Tidsramme: Samlede kolesterolniveauer før (gennemsnit af besøg 1 - screening og besøg 2 - tilmelding)
Baseline
Samlede kolesterolniveauer før (gennemsnit af besøg 1 - screening og besøg 2 - tilmelding)
Totalt kolesterolniveau efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Total kolesterol efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basalt triglyceridniveau
Tidsramme: Baseline
Triglyceridniveauer før (gennemsnit af besøg 1 - screening og besøg 2 - tilmelding)
Baseline
Triglyceridniveau efter 3 måneders Rosuvastatin-behandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Triglycerider efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Antal patienter, der nåede målniveauet for LDL-kolesterol efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Antal patienter, der nåede målniveauet for LDL-kolesterol efter 3 måneders rosuvastatinbehandling. Målniveau: LDL-kolesterol: <100 mg/dL; HDL-kolesterol: For mænd >40 mg/dL, for kvinder >50 mg/dL; non-HDL-kolesterol: <130 mg/dL
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Antal patienter, der nåede målniveauet for HDL-kolesterol efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Antal patienter, der nåede målniveauet for HDL-kolesterol efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Antal patienter, der nåede målniveauet for ikke-HDL-kolesterol efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Antal patienter, der nåede målniveauet for non-HDL-kolesterol efter 3 måneders behandling med rosuvastatin
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basal interleukin 1 (IL-1) niveau
Tidsramme: Baseline
IL-1 niveauer før (besøg 2-tilmelding)
Baseline
Interleukin 1 (IL-1) niveau efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
IL-1-niveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal interleukin 6 (IL-6) niveau
Tidsramme: Baseline
IL-6 niveauer før (besøg 2-tilmelding)
Baseline
Interleukin 6 (IL-6) niveau efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
IL-6-niveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal interleukin 8 (IL-8) niveau
Tidsramme: Baseline
IL-8 niveauer før (besøg 2-tilmelding)
Baseline
Interleukin 8 (IL-8) niveau efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
IL-8-niveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal interleukin 10 (IL-10) niveau
Tidsramme: Baseline
IL-10 niveauer før (besøg 2-tilmelding)
Baseline
Interleukin 10 (IL-10) niveau efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
IL-10-niveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal Tumor Necrosis Factor (TNF) niveau
Tidsramme: Baseline
TNF-niveauer før (Besøg 2-tilmelding)
Baseline
Tumornekrosefaktor (TNF)-niveau efter 3 måneders Rosuvastatin-behandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
TNF-niveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal høj følsomhed C-reaktivt protein (Hs-CRP) niveau
Tidsramme: Baseline
hs-CRP niveauer før (Besøg 2-tilmelding)
Baseline
Højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) niveau efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
hs-CRP-niveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal LDL-3 niveau
Tidsramme: Baseline
LDL-underfraktioner er lette (LDL1 og 2), mellemliggende (LDL3) og små tætte LDL (LDL 4, 5, 6 og 7). Lille tæt LDL (sdLDL)-kolesterol, der udtrykker større aterogenicitet end store flydende LDL. Store LDL-partikler er mindst tilbøjelige til at forårsage plakdannelse, fordi LDL-partikler skal være ca. 25 nm i diameter eller mindre for at trænge ind i arterievæggene. Høj sdLDL og nedsat stor HDL-fraktion er mere almindelig hos patienter med koronar hjertesygdom end hos kontroller
Baseline
LDL-3-niveau efter 3 måneders Rosuvastatin-behandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
LDL-3-niveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal LDL-4 niveau
Tidsramme: Baseline
LDL-4 niveauer før (besøg 2-tilmelding)
Baseline
LDL-4-niveau efter 3 måneders Rosuvastatin-behandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
LDL-4-niveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal LDL-5 niveau
Tidsramme: Baseline
LDL-5 niveauer før (besøg 2-tilmelding)
Baseline
LDL-5-niveau efter 3 måneders Rosuvastatin-behandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
LDL-5-niveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal LDL-6 niveau
Tidsramme: Baseline
LDL-6 niveauer før (besøg 2-tilmelding)
Baseline
LDL-6-niveau efter 3 måneders Rosuvastatin-behandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
LDL-6-niveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal LDL-7 niveau
Tidsramme: Baseline
LDL-7 niveauer før (besøg 2-tilmelding)
Baseline
LDL-7-niveau efter 3 måneders Rosuvastatin-behandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
LDL-7-niveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal stort HDL-subfraktionsniveau
Tidsramme: Baseline
Store HDL-underfraktionsniveauer før (besøg 2-tilmelding)
Baseline
Stort HDL-subfraktionsniveau efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Store HDL-subfraktionsniveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal mellemliggende HDL-subfraktionsniveau
Tidsramme: Baseline
Mellemliggende HDL-underfraktionsniveauer før (Besøg 2-tilmelding)
Baseline
Mellem HDL-subfraktionsniveau efter 3 måneders Rosuvastatin-behandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Mellemliggende HDL-subfraktionsniveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal lille HDL-subfraktionsniveau
Tidsramme: Baseline
Små HDL-underfraktionsniveauer før (Besøg 2-tilmelding)
Baseline
Lille HDL-subfraktionsniveau efter 3 måneders Rosuvastatin-behandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Små HDL-subfraktionsniveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Antal patienter med eventuelle bivirkninger i 3 måneders behandling med rosuvastatin
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dilek Ural, MD, Prof, Kocaeli University Faculty of Medicine Cardiology Dept

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3560L00079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger