Wpływ Crestor (rozuwastatyny) na poziom lipidów u pacjentów z zespołem metabolicznym (EFFORT)
Otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy IV oceniające wpływ rozuwastatyny na stężenie lipidów u pacjentów z zespołem metabolicznym (EFFORT)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk
- Research Site
-
Trabzon, Indyk
- Research Site
-
-
Besevler
-
Ankara, Besevler, Indyk
- Research Site
-
-
Erciyes
-
Kayseri, Erciyes, Indyk
- Research Site
-
-
Haseki
-
Istanbul, Haseki, Indyk
- Research Site
-
-
Umuttepe
-
Kocaeli, Umuttepe, Indyk
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zespół metaboliczny (zgodnie z kryteriami National Cholesterol Education Program (NCEP) Adenozynotrójfosforan (ATP) III)
- cholesterol LDL > 130mg/dl
- HDL-Cholesterol < 40mg/dl u mężczyzn i <50mg/dl u kobiet
- Trójglicerydy < 400 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Ze współistniejącą chorobą wieńcową
- Obecnie w trakcie leczenia statynami lub wcześniej leczony statynami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozuwastatyna
dawka początkowa leku wynosi 10 mg.
Po 6 tygodniach kuracji zostanie zwiększona na siłę do 20mg.
|
dawka początkowa leku wynosi 10 mg.
Po 6 tygodniach kuracji zostanie zwiększona na siłę do 20mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy poziom cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy cholesterolu HDL przed (średnia z wizyty 1 – badanie przesiewowe i wizyty 2 – rejestracja)
|
Linia bazowa
|
|
Poziom cholesterolu HDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
Stężenia HDL-cholesterolu po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
|
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
|
Podstawowy poziom cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy cholesterolu LDL przed (średnia z wizyty 1 – badanie przesiewowe i wizyty 2 – rejestracja)
|
Linia bazowa
|
|
Poziom cholesterolu LDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
Poziom cholesterolu LDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
|
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
|
Podstawowy poziom cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Całkowity poziom cholesterolu przed (średnia z wizyty 1 – badanie przesiewowe i wizyty 2 – rejestracja)
|
Linia bazowa
|
Całkowity poziom cholesterolu przed (średnia z wizyty 1 – badanie przesiewowe i wizyty 2 – rejestracja)
|
|
Poziom cholesterolu całkowitego po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
Cholesterol całkowity po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
|
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
|
Podstawowy poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenia trójglicerydów przed (średnia z wizyty 1 – badanie przesiewowe i wizyty 2 – rejestracja)
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie trójglicerydów po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
Trójglicerydy po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
|
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną.
Poziom docelowy: cholesterol LDL: <100 mg/dL; HDL-cholesterol: dla mężczyzn >40 mg/dL, dla kobiet >50 mg/dL; cholesterol nie-HDL: <130 mg/dl
|
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu HDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu HDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
|
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu nie-HDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu nie-HDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
|
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy poziom interleukiny 1 (IL-1).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy IL-1 przed (Wizyta 2-rejestracja)
|
Linia bazowa
|
|
Poziom interleukiny 1 (IL-1) po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
Poziomy IL-1 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
|
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
|
Podstawowy poziom interleukiny 6 (IL-6).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy IL-6 przed (wizyta 2-rejestracja)
|
Linia bazowa
|
|
Poziom interleukiny 6 (IL-6) po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
Poziomy IL-6 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
|
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
|
Podstawowy poziom interleukiny 8 (IL-8).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy IL-8 przed (wizyta 2-rejestracja)
|
Linia bazowa
|
|
Poziom interleukiny 8 (IL-8) po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
Poziomy IL-8 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
|
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
|
Podstawowy poziom interleukiny 10 (IL-10).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy IL-10 przed (Wizyta 2-rejestracja)
|
Linia bazowa
|
|
Poziom interleukiny 10 (IL-10) po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
Poziomy IL-10 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
|
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
|
Poziom podstawowego czynnika martwicy nowotworu (TNF).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy TNF przed (wizyta 2 – rejestracja)
|
Linia bazowa
|
|
Poziom czynnika martwicy nowotworów (TNF) po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
Poziomy TNF po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
|
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
|
Podstawowy poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (Hs-CRP).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
poziomy hs-CRP przed (wizyta 2 – rejestracja)
|
Linia bazowa
|
|
Poziom białka C-reaktywnego (Hs-CRP) o wysokiej czułości po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
poziomy hs-CRP po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
|
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
|
Podstawowy poziom LDL-3
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podfrakcje LDL to lekkie (LDL1 i 2), pośrednie (LDL3) i małe gęste LDL (LDL 4, 5, 6 i 7).
Mały gęsty cholesterol LDL (sdLDL), który wykazuje większą aterogenność niż duży wyporny LDL.
Duże cząsteczki LDL są najmniej podatne na powstawanie blaszek miażdżycowych, ponieważ cząsteczki LDL muszą mieć średnicę około 25 nm lub mniejszą, aby przeniknąć przez ściany tętnicy.
Wysokie sdLDL i obniżone duże frakcje HDL są częstsze u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca niż w grupie kontrolnej
|
Linia bazowa
|
|
Poziom LDL-3 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
Stężenia LDL-3 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
|
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
|
Podstawowy poziom LDL-4
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenia LDL-4 przed (wizyta 2 – rejestracja)
|
Linia bazowa
|
|
Poziom LDL-4 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
Stężenia LDL-4 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
|
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
|
Podstawowy poziom LDL-5
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy LDL-5 przed (wizyta 2-rejestracja)
|
Linia bazowa
|
|
Poziom LDL-5 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
Stężenia LDL-5 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
|
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
|
Podstawowy poziom LDL-6
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy LDL-6 przed (wizyta 2-rejestracja)
|
Linia bazowa
|
|
Poziom LDL-6 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
Stężenia LDL-6 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
|
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
|
Podstawowy poziom LDL-7
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy LDL-7 przed (wizyta 2-rejestracja)
|
Linia bazowa
|
|
Poziom LDL-7 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
Stężenia LDL-7 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
|
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
|
Podstawowy poziom podfrakcji dużego HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Duże poziomy podfrakcji HDL przed (wizyta 2-rejestracja)
|
Linia bazowa
|
|
Duży poziom podfrakcji HDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
Duże poziomy subfrakcji HDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
|
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
|
Podstawowy pośredni poziom subfrakcji HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pośrednie poziomy subfrakcji HDL przed (wizyta 2-rejestracja)
|
Linia bazowa
|
|
Pośredni poziom subfrakcji HDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
Pośrednie poziomy subfrakcji HDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
|
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
|
Podstawowy poziom podfrakcji małego HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy małych podfrakcji HDL przed (wizyta 2-rejestracja)
|
Linia bazowa
|
|
Poziom podfrakcji małego HDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
Małe poziomy podfrakcji HDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
|
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane w ciągu 3 miesięcy leczenia rozuwastatyną
|
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Dilek Ural, MD, Prof, Kocaeli University Faculty of Medicine Cardiology Dept
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroba
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Zespół
- Syndrom metabliczny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Rozuwastatyna wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3560L00079
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .