Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti po vícenásobných perorálních dávkách AZD1656 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených metforminem

16. října 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIA k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti po vícenásobných perorálních dávkách AZD1656 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených metforminem

Účelem této studie je posoudit 1měsíční bezpečnost a snášenlivost po opakovaných perorálních dávkách AZD1656 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu léčených metforminem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kteří nemohou otěhotnět (postmenopauzální a/nebo podstoupili hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii nebo salpingektomii/podvázání vejcovodů)
  • Pokračující léčba metforminem ve stabilní dávce ≥ 1500 mg/den po dobu nejméně 8 týdnů před randomizací
  • HbA1c ≤ 10 % při zápisu (hodnota HbA1c podle mezinárodního standardu Diabetes Control and Complications Trial [DCCT])

Kritéria vyloučení:

  • Ischemická choroba srdeční v anamnéze, symptomatické srdeční selhání, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo symptomatické onemocnění periferních cév
  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích EKG, klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátky proti viru hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZD1656
Titrace dávky perorální suspenze během 4 dnů na tolerovatelnou dávku podávanou dvakrát denně. Subjekty budou poté léčeny touto dávkou dvakrát denně po dobu dalších 24 dnů
Lék: AZD1656
Subjekty budou léčeny tolerovatelnou dávkou dvakrát denně po dobu dalších 24 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Titrace dávky perorální suspenze během 4 dnů na tolerovatelnou dávku podávanou dvakrát denně. Subjekty budou poté léčeny touto dávkou dvakrát denně po dobu dalších 24 dnů
Lék: Placebo
Subjekty budou léčeny tolerovatelnou dávkou dvakrát denně po dobu dalších 24 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak, změna z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav je první den dávkování před podáním dávky, konec léčby je ráno následující po období léčby
Výchozí stav je první den dávkování před podáním dávky, konec léčby je ráno následující po období léčby
Diastolický krevní tlak, změna z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav je první den dávkování před podáním dávky, konec léčby je ráno následující po období léčby
Výchozí stav je první den dávkování před podáním dávky, konec léčby je ráno následující po období léčby
Puls, změna ze základní linie na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav je první den dávkování před podáním dávky, konec léčby je ráno následující po období léčby
Výchozí stav je první den dávkování před podáním dávky, konec léčby je ráno následující po období léčby
Hmotnost, změna od výchozího stavu po konec léčby
Časové okno: Výchozí stav je den před první dávkou, konec léčby je poslední den léčby
Výchozí stav je den před první dávkou, konec léčby je poslední den léčby
Klinicky relevantní změna laboratorních proměnných
Časové okno: Měří se pravidelně ode dne před první dávkou do dne po poslední dávce
Počet účastníků s klinicky relevantní změnou laboratorních proměnných (klinická chemie, hematologie a parametry analýzy moči
Měří se pravidelně ode dne před první dávkou do dne po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy vs. čas (AUC0-24) AZD1656
Časové okno: Měřeno poslední den léčby
Dávka upravena na celkovou denní dávku 100 mg díky titrovaným dávkám
Měřeno poslední den léčby
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace AZD1656
Časové okno: Měřeno poslední den léčby
Měřeno poslední den léčby
Zjevná ústní clearance AZD1656
Časové okno: Měřeno poslední den léčby
Měřeno poslední den léčby
Maximální plazmatická koncentrace AZD1656
Časové okno: Měřeno poslední den léčby
Dávka upravena na ranní dávku 50 mg díky titrovaným dávkám
Měřeno poslední den léčby
Poločas eliminace terminálu AZD1656
Časové okno: Měřeno po odpolední dávce poslední den léčby
Měřeno po odpolední dávce poslední den léčby
P-Glukóza (AUC0-24)/24, změna z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav je den před první dávkou, konec léčby je poslední den léčby
Log poměr (konec léčby/základní linie) byl analyzován v modelu ANOVA se smíšeným efektem, s použitím léčby jako fixního účinku a log (základní linie) jako kovariát. Výsledné odhady byly zpětně transformovány z log-škály a poté vynásobeny 100, aby se získal relativní poměr (konec léčby/placebo) v procentech.
Výchozí stav je den před první dávkou, konec léčby je poslední den léčby
S-Insulin (AUC0-24)/24, změna z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav je den před první dávkou, konec léčby je poslední den léčby
Log poměr (konec léčby/základní linie) byl analyzován v modelu ANOVA se smíšeným efektem, s použitím léčby jako fixního účinku a log (základní linie) jako kovariát. Výsledné odhady byly zpětně transformovány z log-škály a poté vynásobeny 100, aby se získal relativní poměr (konec léčby/placebo) v procentech.
Výchozí stav je den před první dávkou, konec léčby je poslední den léčby
S-C-peptid (AUC0-24)/24, změna z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav je den před první dávkou, konec léčby je poslední den léčby
Log poměr (konec léčby/základní linie) byl analyzován v modelu ANOVA se smíšeným efektem, s použitím léčby jako fixního účinku a log (základní linie) jako kovariát. Výsledné odhady byly zpětně transformovány z log-škály a poté vynásobeny 100, aby se získal relativní poměr (konec léčby/placebo) v procentech.
Výchozí stav je den před první dávkou, konec léčby je poslední den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuel P DeNoia, M.D, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1020C00019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení