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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach mehreren oralen Dosen von AZD1656 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt wurden

16. Oktober 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Phase-IIA-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach mehreren oralen Dosen von AZD1656 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die einmonatige Sicherheit und Verträglichkeit nach mehreren oralen Dosen von AZD1656 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Metformin behandelt werden, zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (postmenopausal und/oder nach einer Hysterektomie und/oder einer bilateralen Oophorektomie oder Salpingektomie/Tubenligatur)
  • Laufende Behandlung mit Metformin in einer stabilen Dosis von ≥ 1500 mg/Tag für mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung
  • HbA1c ≤ 10 % bei der Einschreibung (HbA1c-Wert gemäß dem internationalen Standard der Diabetes Control and Complications Trial [DCCT])

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung, symptomatischer Herzinsuffizienz, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder symptomatischer peripherer Gefäßerkrankung
  • Klinisch signifikante Anomalien im EKG, in der klinischen Chemie, in der Hämatologie oder in den Ergebnissen der Urinanalyse. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AZD1656
Dosistitration der Suspension zum Einnehmen über 4 Tage bis zu einer tolerierbaren Dosis, die zweimal täglich verabreicht wird. Anschließend werden die Probanden weitere 24 Tage lang zweimal täglich mit dieser Dosis behandelt
Arzneimittel: AZD1656
Die Probanden werden weitere 24 Tage lang zweimal täglich mit einer tolerierbaren Dosis behandelt.
Placebo-Komparator: Placebo
Dosistitration der Suspension zum Einnehmen über 4 Tage bis zu einer tolerierbaren Dosis, die zweimal täglich verabreicht wird. Anschließend werden die Probanden weitere 24 Tage lang zweimal täglich mit dieser Dosis behandelt
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden weitere 24 Tage lang zweimal täglich mit einer tolerierbaren Dosis behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Der Ausgangswert ist der erste Tag der Dosierung vor der Dosierung, das Behandlungsende ist der Morgen nach dem Behandlungszeitraum
Der Ausgangswert ist der erste Tag der Dosierung vor der Dosierung, das Behandlungsende ist der Morgen nach dem Behandlungszeitraum
Diastolischer Blutdruck, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Der Ausgangswert ist der erste Tag der Dosierung vor der Dosierung, das Behandlungsende ist der Morgen nach dem Behandlungszeitraum
Der Ausgangswert ist der erste Tag der Dosierung vor der Dosierung, das Behandlungsende ist der Morgen nach dem Behandlungszeitraum
Puls, Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Der Ausgangswert ist der erste Tag der Dosierung vor der Dosierung, das Behandlungsende ist der Morgen nach dem Behandlungszeitraum
Der Ausgangswert ist der erste Tag der Dosierung vor der Dosierung, das Behandlungsende ist der Morgen nach dem Behandlungszeitraum
Gewicht, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline ist der Tag vor der ersten Dosis, Behandlungsende ist der letzte Behandlungstag
Baseline ist der Tag vor der ersten Dosis, Behandlungsende ist der letzte Behandlungstag
Klinisch relevante Änderung von Laborvariablen
Zeitfenster: Regelmäßig vom Tag vor der ersten Dosis bis zum Tag nach der letzten Dosis gemessen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanter Änderung der Laborvariablen (klinisch-chemische, hämatologische und Urinanalyseparameter).
Regelmäßig vom Tag vor der ersten Dosis bis zum Tag nach der letzten Dosis gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC0-24) von AZD1656
Zeitfenster: Gemessen am letzten Behandlungstag
Dosisangepasst auf eine tägliche Gesamtdosis von 100 mg aufgrund titrierter Dosen
Gemessen am letzten Behandlungstag
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von AZD1656
Zeitfenster: Gemessen am letzten Behandlungstag
Gemessen am letzten Behandlungstag
Scheinbare orale Freigabe von AZD1656
Zeitfenster: Gemessen am letzten Behandlungstag
Gemessen am letzten Behandlungstag
Maximale Plasmakonzentration von AZD1656
Zeitfenster: Gemessen am letzten Behandlungstag
Aufgrund titrierter Dosen wird die Dosis auf eine Morgendosis von 50 mg angepasst
Gemessen am letzten Behandlungstag
Terminale Eliminationshalbwertszeit von AZD1656
Zeitfenster: Gemessen nach der Nachmittagsdosis am letzten Behandlungstag
Gemessen nach der Nachmittagsdosis am letzten Behandlungstag
P-Glucose (AUC0-24)/24, Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Der Ausgangswert ist der Tag vor der ersten Dosis, das Ende der Behandlung ist der letzte Tag der Behandlung
Das logarithmische Verhältnis (Ende der Behandlung/Grundlinie) wurde in einem ANOVA-Modell mit gemischten Effekten analysiert, wobei die Behandlung als fester Effekt und log (Grundlinie) als Kovariate verwendet wurden. Die resultierenden Schätzungen wurden von der Log-Skala zurücktransformiert und dann mit 100 multipliziert, um das relative Verhältnis (Ende der Behandlung/Placebo) in Prozent zu erhalten.
Der Ausgangswert ist der Tag vor der ersten Dosis, das Ende der Behandlung ist der letzte Tag der Behandlung
S-Insulin (AUC0-24)/24, Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Der Ausgangswert ist der Tag vor der ersten Dosis, das Ende der Behandlung ist der letzte Tag der Behandlung
Das logarithmische Verhältnis (Ende der Behandlung/Grundlinie) wurde in einem ANOVA-Modell mit gemischten Effekten analysiert, wobei die Behandlung als fester Effekt und log (Grundlinie) als Kovariate verwendet wurden. Die resultierenden Schätzungen wurden von der Log-Skala zurücktransformiert und dann mit 100 multipliziert, um das relative Verhältnis (Ende der Behandlung/Placebo) in Prozent zu erhalten.
Der Ausgangswert ist der Tag vor der ersten Dosis, das Ende der Behandlung ist der letzte Tag der Behandlung
S-C-Peptid (AUC0-24)/24, Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Der Ausgangswert ist der Tag vor der ersten Dosis, das Ende der Behandlung ist der letzte Tag der Behandlung
Das logarithmische Verhältnis (Ende der Behandlung/Grundlinie) wurde in einem ANOVA-Modell mit gemischten Effekten analysiert, wobei die Behandlung als fester Effekt und log (Grundlinie) als Kovariate verwendet wurden. Die resultierenden Schätzungen wurden von der Log-Skala zurücktransformiert und dann mit 100 multipliziert, um das relative Verhältnis (Ende der Behandlung/Placebo) in Prozent zu erhalten.
Der Ausgangswert ist der Tag vor der ersten Dosis, das Ende der Behandlung ist der letzte Tag der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Hauptermittler: Emanuel P DeNoia, M.D, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1020C00019

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