Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi AZD1656:n useiden oraalisten annosten jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita hoidetaan metformiinilla

tiistai 16. lokakuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, vaiheen IIA tutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi useiden suun kautta otettavien AZD1656-annosten jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidetaan metformiinilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden kuukauden turvallisuutta ja siedettävyyttä AZD1656:n toistuvien oraalisten annosten jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita hoidetaan metformiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana (postmenopausaalisilla ja/tai joille on tehty kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto tai salpingektomia/munanjohtimien ligaatio)
  • Meneillään oleva metformiinihoito vakaalla annoksella ≥ 1500 mg/vrk vähintään 8 viikon ajan ennen satunnaistamista
  • HbA1c ≤ 10 % ilmoittautumisen yhteydessä (HbA1c-arvo kansainvälisen Diabetes Control and Compplications Trial [DCCT] -standardin mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi iskeeminen sydänsairaus, oireinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG-, kliinisen kemian, hematologian tai virtsan analyysituloksissa. Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AZD1656
Oraalisuspension annosta titrataan 4 päivän ajan siedettävään annokseen, joka annetaan kahdesti päivässä. Tämän jälkeen koehenkilöitä hoidetaan tällä annoksella kahdesti päivässä vielä 24 päivän ajan
Lääke: AZD1656
Potilaita hoidetaan siedettävällä annoksella kahdesti päivässä vielä 24 päivän ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Oraalisuspension annosta titrataan 4 päivän ajan siedettävään annokseen, joka annetaan kahdesti päivässä. Tämän jälkeen koehenkilöitä hoidetaan tällä annoksella kahdesti päivässä vielä 24 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Potilaita hoidetaan siedettävällä annoksella kahdesti päivässä vielä 24 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine, muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne on annosta edeltävä ensimmäinen annostuspäivä, hoidon lopetus on hoitojaksoa seuraavana aamuna
Lähtötilanne on annosta edeltävä ensimmäinen annostuspäivä, hoidon lopetus on hoitojaksoa seuraavana aamuna
Diastolinen verenpaine, muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne on annosta edeltävä ensimmäinen annostuspäivä, hoidon lopetus on hoitojaksoa seuraavana aamuna
Lähtötilanne on annosta edeltävä ensimmäinen annostuspäivä, hoidon lopetus on hoitojaksoa seuraavana aamuna
Pulssi, muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne on annosta edeltävä ensimmäinen annostuspäivä, hoidon lopetus on hoitojaksoa seuraavana aamuna
Lähtötilanne on annosta edeltävä ensimmäinen annostuspäivä, hoidon lopetus on hoitojaksoa seuraavana aamuna
Paino, muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne on päivää ennen ensimmäistä annosta, hoidon lopetus on viimeinen hoitopäivä
Lähtötilanne on päivää ennen ensimmäistä annosta, hoidon lopetus on viimeinen hoitopäivä
Kliinisesti merkityksellinen laboratoriomuuttujien muutos
Aikaikkuna: Mitattu säännöllisesti ensimmäistä annosta edeltävästä päivästä viimeisen annoksen jälkeiseen päivään
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos laboratoriomuuttujissa (kliininen kemia, hematologia ja virtsan analyysiparametrit)
Mitattu säännöllisesti ensimmäistä annosta edeltävästä päivästä viimeisen annoksen jälkeiseen päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD1656:n plasmakonsentraatio vs aikakäyrän alla (AUC0-24)
Aikaikkuna: Viimeisenä hoitopäivänä mitattuna
Annos on säädetty 100 mg:n kokonaisvuorokausiannokseen titrattujen annosten vuoksi
Viimeisenä hoitopäivänä mitattuna
Aika saavuttaa plasman enimmäispitoisuus AZD1656
Aikaikkuna: Viimeisenä hoitopäivänä mitattuna
Viimeisenä hoitopäivänä mitattuna
AZD1656:n näennäinen suullinen puhdistuma
Aikaikkuna: Viimeisenä hoitopäivänä mitattuna
Viimeisenä hoitopäivänä mitattuna
Plasman enimmäispitoisuus AZD1656
Aikaikkuna: Viimeisenä hoitopäivänä mitattuna
Annos on säädetty 50 mg:n aamuannokseen titrattujen annosten vuoksi
Viimeisenä hoitopäivänä mitattuna
Terminaalin eliminaatio AZD1656:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Mitattu viimeisen hoitopäivän iltapäiväannoksen jälkeen
Mitattu viimeisen hoitopäivän iltapäiväannoksen jälkeen
P-glukoosi (AUC0-24)/24, muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne on päivää ennen ensimmäistä annosta, hoidon lopetus on viimeinen hoitopäivä
Log-suhde (hoidon loppu/perusviiva) on analysoitu sekavaikutteisessa ANOVA-mallissa käyttämällä hoitoa kiinteänä vaikutuksena ja logaritmia (perusviiva) kovariaattina. Tuloksena saadut arviot on muunnettu takaisin log-asteikosta ja kerrottu sitten 100:lla, jotta saadaan suhteellinen suhde (hoidon loppu/plasebo) prosentteina.
Lähtötilanne on päivää ennen ensimmäistä annosta, hoidon lopetus on viimeinen hoitopäivä
S-insuliini (AUC0-24)/24, muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne on päivää ennen ensimmäistä annosta, hoidon lopetus on viimeinen hoitopäivä
Log-suhde (hoidon loppu/perusviiva) on analysoitu sekavaikutteisessa ANOVA-mallissa käyttämällä hoitoa kiinteänä vaikutuksena ja logaritmia (perusviiva) kovariaattina. Tuloksena saadut arviot on muunnettu takaisin log-asteikosta ja kerrottu sitten 100:lla, jotta saadaan suhteellinen suhde (hoidon loppu/plasebo) prosentteina.
Lähtötilanne on päivää ennen ensimmäistä annosta, hoidon lopetus on viimeinen hoitopäivä
S-C-peptidi (AUC0-24)/24, muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne on päivää ennen ensimmäistä annosta, hoidon lopetus on viimeinen hoitopäivä
Log-suhde (hoidon loppu/perusviiva) on analysoitu sekavaikutteisessa ANOVA-mallissa käyttämällä hoitoa kiinteänä vaikutuksena ja logaritmia (perusviiva) kovariaattina. Tuloksena saadut arviot on muunnettu takaisin log-asteikosta ja kerrottu sitten 100:lla, jotta saadaan suhteellinen suhde (hoidon loppu/plasebo) prosentteina.
Lähtötilanne on päivää ennen ensimmäistä annosta, hoidon lopetus on viimeinen hoitopäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Päätutkija: Emanuel P DeNoia, M.D, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D1020C00019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia