Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten efter flere orale doser af AZD1656 hos patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med metformin

16. oktober 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, fase IIA-studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten efter flere orale doser af AZD1656 hos patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med metformin

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere 1 måneds sikkerhed og tolerabilitet efter flere orale doser af AZD1656 hos patienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med metformin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder (postmenopausal og/eller har gennemgået hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller salpingektomi/ tubal ligering)
  • Igangværende behandling med metformin i en stabil dosis på ≥ 1500 mg/dag i mindst 8 uger før randomisering
  • HbA1c ≤ 10 % ved tilmelding (HbA1c-værdi i henhold til international diabeteskontrol- og komplikationsforsøg [DCCT]-standard)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med iskæmisk hjertesygdom, symptomatisk hjertesvigt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter i resultaterne af EKG, klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller antistoffer mod human immundefektvirus (HIV) eller antistoffer mod hepatitis C virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD1656
Dosistitrering af oral suspension i 4 dage til en tolerabel dosis givet to gange dagligt. Forsøgspersoner vil derefter blive behandlet med denne dosis to gange dagligt i yderligere 24 dage
Medicin: AZD1656
Forsøgspersoner vil blive behandlet med tolerabel dosis to gange dagligt i yderligere 24 dage.
Placebo komparator: Placebo
Dosistitrering af oral suspension i 4 dage til en tolerabel dosis givet to gange dagligt. Forsøgspersoner vil derefter blive behandlet med denne dosis to gange dagligt i yderligere 24 dage
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil blive behandlet med tolerabel dosis to gange dagligt i yderligere 24 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk, ændring fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline er før-dosis første dag af dosering, afslutning af behandlingen er morgenen efter behandlingsperioden
Baseline er før-dosis første dag af dosering, afslutning af behandlingen er morgenen efter behandlingsperioden
Diastolisk blodtryk, ændring fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline er før-dosis første dag af dosering, afslutning af behandlingen er morgenen efter behandlingsperioden
Baseline er før-dosis første dag af dosering, afslutning af behandlingen er morgenen efter behandlingsperioden
Puls, skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline er før-dosis første dag af dosering, afslutning af behandlingen er morgenen efter behandlingsperioden
Baseline er før-dosis første dag af dosering, afslutning af behandlingen er morgenen efter behandlingsperioden
Vægt, ændring fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline er dagen før første dosis, behandlingens afslutning er sidste behandlingsdag
Baseline er dagen før første dosis, behandlingens afslutning er sidste behandlingsdag
Klinisk relevant ændring af laboratorievariabler
Tidsramme: Måles regelmæssigt fra dag før første dosis til dag efter sidste dosis
Antal deltagere med klinisk relevant ændring af laboratorievariabler (klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyseparametre
Måles regelmæssigt fra dag før første dosis til dag efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration vs tidskurven (AUC0-24) af AZD1656
Tidsramme: Målt sidste behandlingsdag
Dosisjusteret til en samlet daglig dosis på 100 mg på grund af titrerede doser
Målt sidste behandlingsdag
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration på AZD1656
Tidsramme: Målt sidste behandlingsdag
Målt sidste behandlingsdag
Tilsyneladende oral clearance af AZD1656
Tidsramme: Målt sidste behandlingsdag
Målt sidste behandlingsdag
Maksimal plasmakoncentration på AZD1656
Tidsramme: Målt sidste behandlingsdag
Dosisjusteret til en morgendosis på 50 mg på grund af titrerede doser
Målt sidste behandlingsdag
Terminal eliminering Halveringstid for AZD1656
Tidsramme: Målt efter eftermiddagsdosis sidste behandlingsdag
Målt efter eftermiddagsdosis sidste behandlingsdag
P-glukose (AUC0-24)/24, ændring fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline er dagen før første dosis, behandlingens afslutning er sidste behandlingsdag
Log ratio (End of treatment/Baseline) er blevet analyseret i en blandet effekt ANOVA model, hvor der er anvendt behandling som fast effekt og log(Baseline) som kovariat. De resulterende estimater er blevet tilbagetransformeret fra log-skalaen og derefter multipliceret med 100 for at opnå det relative forhold (slut på behandling/placebo) i procent.
Baseline er dagen før første dosis, behandlingens afslutning er sidste behandlingsdag
S-insulin (AUC0-24)/24, ændring fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline er dagen før første dosis, behandlingens afslutning er sidste behandlingsdag
Log ratio (End of treatment/Baseline) er blevet analyseret i en blandet effekt ANOVA model, hvor der er anvendt behandling som fast effekt og log(Baseline) som kovariat. De resulterende estimater er blevet tilbagetransformeret fra log-skalaen og derefter multipliceret med 100 for at opnå det relative forhold (slut på behandling/placebo) i procent.
Baseline er dagen før første dosis, behandlingens afslutning er sidste behandlingsdag
S-C-peptid (AUC0-24)/24, ændring fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline er dagen før første dosis, behandlingens afslutning er sidste behandlingsdag
Log ratio (End of treatment/Baseline) er blevet analyseret i en blandet effekt ANOVA model, hvor der er anvendt behandling som fast effekt og log(Baseline) som kovariat. De resulterende estimater er blevet tilbagetransformeret fra log-skalaen og derefter multipliceret med 100 for at opnå det relative forhold (slut på behandling/placebo) i procent.
Baseline er dagen før første dosis, behandlingens afslutning er sidste behandlingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Ledende efterforsker: Emanuel P DeNoia, M.D, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1020C00019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger