Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję po wielokrotnych dawkach doustnych AZD1656 u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą

16 października 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIA z pojedynczą ślepą próbą, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję po wielokrotnych dawkach doustnych AZD1656 u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą

Celem tego badania jest ocena 1-miesięcznego bezpieczeństwa i tolerancji po wielokrotnych dawkach doustnych AZD1656 u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym (po menopauzie i/lub po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników lub salpingektomii/podwiązaniu jajowodów)
  • Trwające leczenie metforminą w stabilnej dawce ≥ 1500 mg/dobę przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją
  • HbA1c ≤ 10% przy włączeniu (wartość HbA1c zgodnie z międzynarodowym standardem Diabetes Control and Complications Trial [DCCT])

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba niedokrwienna serca, objawowa niewydolność serca, udar, przemijający napad niedokrwienny lub objawowa choroba naczyń obwodowych w wywiadzie
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach EKG, chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AZD1656
Dostosowanie dawki zawiesiny doustnej przez 4 dni do tolerowanej dawki podawanej dwa razy na dobę. Osobnicy będą następnie leczeni tą dawką dwa razy dziennie przez kolejne 24 dni
Lek: AZD1656
Osobnicy będą leczeni tolerowaną dawką dwa razy dziennie przez kolejne 24 dni.
Komparator placebo: Placebo
Dostosowanie dawki zawiesiny doustnej przez 4 dni do tolerowanej dawki podawanej dwa razy na dobę. Osobnicy będą następnie leczeni tą dawką dwa razy dziennie przez kolejne 24 dni
Lek: Placebo
Osobnicy będą leczeni tolerowaną dawką dwa razy dziennie przez kolejne 24 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi, zmiana od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa to pierwszy dzień dawkowania przed podaniem dawki, zakończenie leczenia to poranek następujący po okresie leczenia
Wartość wyjściowa to pierwszy dzień dawkowania przed podaniem dawki, zakończenie leczenia to poranek następujący po okresie leczenia
Rozkurczowe ciśnienie krwi, zmiana od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa to pierwszy dzień dawkowania przed podaniem dawki, zakończenie leczenia to poranek następujący po okresie leczenia
Wartość wyjściowa to pierwszy dzień dawkowania przed podaniem dawki, zakończenie leczenia to poranek następujący po okresie leczenia
Tętno, zmiana od linii podstawowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa to pierwszy dzień dawkowania przed podaniem dawki, zakończenie leczenia to poranek następujący po okresie leczenia
Wartość wyjściowa to pierwszy dzień dawkowania przed podaniem dawki, zakończenie leczenia to poranek następujący po okresie leczenia
Masa ciała, zmiana od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa to dzień przed podaniem pierwszej dawki, koniec leczenia to ostatni dzień leczenia
Wartość wyjściowa to dzień przed podaniem pierwszej dawki, koniec leczenia to ostatni dzień leczenia
Klinicznie istotna zmiana zmiennych laboratoryjnych
Ramy czasowe: Mierzone regularnie od dnia przed pierwszą dawką do dnia po ostatniej dawce
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów laboratoryjnych (parametry chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu
Mierzone regularnie od dnia przed pierwszą dawką do dnia po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-24) AZD1656
Ramy czasowe: Mierzone w ostatnim dniu leczenia
Dawka dostosowana do całkowitej dawki dobowej 100 mg ze względu na dawki miareczkowane
Mierzone w ostatnim dniu leczenia
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia AZD1656 w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone w ostatnim dniu leczenia
Mierzone w ostatnim dniu leczenia
Pozorny klirens doustny AZD1656
Ramy czasowe: Mierzone w ostatnim dniu leczenia
Mierzone w ostatnim dniu leczenia
Maksymalne stężenie AZD1656 w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone w ostatnim dniu leczenia
Dawka dostosowana do dawki porannej 50 mg ze względu na dawki miareczkowane
Mierzone w ostatnim dniu leczenia
Okres półtrwania w fazie eliminacji AZD1656
Ramy czasowe: Mierzono po podaniu dawki popołudniowej ostatniego dnia leczenia
Mierzono po podaniu dawki popołudniowej ostatniego dnia leczenia
P-glukoza (AUC0-24)/24, zmiana od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa to dzień przed podaniem pierwszej dawki, koniec leczenia to ostatni dzień leczenia
Współczynnik logarytmiczny (koniec leczenia/linia bazowa) został przeanalizowany w modelu ANOVA z efektami mieszanymi, z zastosowaniem leczenia jako efektu stałego i logarytmu (linia bazowa) jako współzmiennej. Uzyskane szacunki zostały przekształcone wstecz ze skali logarytmicznej, a następnie pomnożone przez 100, aby uzyskać względny stosunek (koniec leczenia/placebo) w procentach.
Wartość wyjściowa to dzień przed podaniem pierwszej dawki, koniec leczenia to ostatni dzień leczenia
S-insulina (AUC0-24)/24, zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa to dzień przed podaniem pierwszej dawki, koniec leczenia to ostatni dzień leczenia
Współczynnik logarytmiczny (koniec leczenia/linia bazowa) został przeanalizowany w modelu ANOVA z efektami mieszanymi, z zastosowaniem leczenia jako efektu stałego i logarytmu (linia bazowa) jako współzmiennej. Uzyskane szacunki zostały przekształcone wstecz ze skali logarytmicznej, a następnie pomnożone przez 100, aby uzyskać względny stosunek (koniec leczenia/placebo) w procentach.
Wartość wyjściowa to dzień przed podaniem pierwszej dawki, koniec leczenia to ostatni dzień leczenia
Peptyd S-C (AUC0-24)/24, zmiana od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa to dzień przed podaniem pierwszej dawki, koniec leczenia to ostatni dzień leczenia
Współczynnik logarytmiczny (koniec leczenia/linia bazowa) został przeanalizowany w modelu ANOVA z efektami mieszanymi, z zastosowaniem leczenia jako efektu stałego i logarytmu (linia bazowa) jako współzmiennej. Uzyskane szacunki zostały przekształcone wstecz ze skali logarytmicznej, a następnie pomnożone przez 100, aby uzyskać względny stosunek (koniec leczenia/placebo) w procentach.
Wartość wyjściowa to dzień przed podaniem pierwszej dawki, koniec leczenia to ostatni dzień leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Główny śledczy: Emanuel P DeNoia, M.D, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1020C00019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami