Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti po vícenásobných perorálních dávkách AZD1656 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených metforminem

16. října 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIA k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti po vícenásobných perorálních dávkách AZD1656 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených metforminem

Účelem této studie je posoudit 1měsíční bezpečnost a snášenlivost po opakovaných perorálních dávkách AZD1656 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu léčených metforminem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kteří nemohou otěhotnět (postmenopauzální a/nebo podstoupili hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii nebo salpingektomii/podvázání vejcovodů)
  • Pokračující léčba metforminem ve stabilní dávce ≥ 1500 mg/den po dobu nejméně 8 týdnů před randomizací
  • HbA1c ≤ 10 % při zápisu (hodnota HbA1c podle mezinárodního standardu Diabetes Control and Complications Trial [DCCT])

Kritéria vyloučení:

  • Ischemická choroba srdeční v anamnéze, symptomatické srdeční selhání, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo symptomatické onemocnění periferních cév
  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích EKG, klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátky proti viru hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD1656
Titrace dávky perorální suspenze během 4 dnů na tolerovatelnou dávku podávanou dvakrát denně. Subjekty budou poté léčeny touto dávkou dvakrát denně po dobu dalších 24 dnů
Lék: AZD1656
Subjekty budou léčeny tolerovatelnou dávkou dvakrát denně po dobu dalších 24 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Titrace dávky perorální suspenze během 4 dnů na tolerovatelnou dávku podávanou dvakrát denně. Subjekty budou poté léčeny touto dávkou dvakrát denně po dobu dalších 24 dnů
Lék: Placebo
Subjekty budou léčeny tolerovatelnou dávkou dvakrát denně po dobu dalších 24 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak, změna z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav je první den dávkování před podáním dávky, konec léčby je ráno následující po období léčby
Výchozí stav je první den dávkování před podáním dávky, konec léčby je ráno následující po období léčby
Diastolický krevní tlak, změna z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav je první den dávkování před podáním dávky, konec léčby je ráno následující po období léčby
Výchozí stav je první den dávkování před podáním dávky, konec léčby je ráno následující po období léčby
Puls, změna ze základní linie na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav je první den dávkování před podáním dávky, konec léčby je ráno následující po období léčby
Výchozí stav je první den dávkování před podáním dávky, konec léčby je ráno následující po období léčby
Hmotnost, změna od výchozího stavu po konec léčby
Časové okno: Výchozí stav je den před první dávkou, konec léčby je poslední den léčby
Výchozí stav je den před první dávkou, konec léčby je poslední den léčby
Klinicky relevantní změna laboratorních proměnných
Časové okno: Měří se pravidelně ode dne před první dávkou do dne po poslední dávce
Počet účastníků s klinicky relevantní změnou laboratorních proměnných (klinická chemie, hematologie a parametry analýzy moči
Měří se pravidelně ode dne před první dávkou do dne po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy vs. čas (AUC0-24) AZD1656
Časové okno: Měřeno poslední den léčby
Dávka upravena na celkovou denní dávku 100 mg díky titrovaným dávkám
Měřeno poslední den léčby
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace AZD1656
Časové okno: Měřeno poslední den léčby
Měřeno poslední den léčby
Zjevná ústní clearance AZD1656
Časové okno: Měřeno poslední den léčby
Měřeno poslední den léčby
Maximální plazmatická koncentrace AZD1656
Časové okno: Měřeno poslední den léčby
Dávka upravena na ranní dávku 50 mg díky titrovaným dávkám
Měřeno poslední den léčby
Poločas eliminace terminálu AZD1656
Časové okno: Měřeno po odpolední dávce poslední den léčby
Měřeno po odpolední dávce poslední den léčby
P-Glukóza (AUC0-24)/24, změna z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav je den před první dávkou, konec léčby je poslední den léčby
Log poměr (konec léčby/základní linie) byl analyzován v modelu ANOVA se smíšeným efektem, s použitím léčby jako fixního účinku a log (základní linie) jako kovariát. Výsledné odhady byly zpětně transformovány z log-škály a poté vynásobeny 100, aby se získal relativní poměr (konec léčby/placebo) v procentech.
Výchozí stav je den před první dávkou, konec léčby je poslední den léčby
S-Insulin (AUC0-24)/24, změna z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav je den před první dávkou, konec léčby je poslední den léčby
Log poměr (konec léčby/základní linie) byl analyzován v modelu ANOVA se smíšeným efektem, s použitím léčby jako fixního účinku a log (základní linie) jako kovariát. Výsledné odhady byly zpětně transformovány z log-škály a poté vynásobeny 100, aby se získal relativní poměr (konec léčby/placebo) v procentech.
Výchozí stav je den před první dávkou, konec léčby je poslední den léčby
S-C-peptid (AUC0-24)/24, změna z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav je den před první dávkou, konec léčby je poslední den léčby
Log poměr (konec léčby/základní linie) byl analyzován v modelu ANOVA se smíšeným efektem, s použitím léčby jako fixního účinku a log (základní linie) jako kovariát. Výsledné odhady byly zpětně transformovány z log-škály a poté vynásobeny 100, aby se získal relativní poměr (konec léčby/placebo) v procentech.
Výchozí stav je den před první dávkou, konec léčby je poslední den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuel P DeNoia, M.D, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1020C00019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na AZD1656

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit