Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost anti-IL-20 u zdravých dobrovolníků a pacientů s revmatoidní artritidou

8. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou anti-IL-20 s eskalací dávky u zdravých dobrovolníků a pacientů s revmatoidní artritidou

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek Anti-IL-20 u zdravých dobrovolníků (HV) a pacientů s revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zdravé dobrovolníky (HV) platí následující:
  • Subjekty, které jsou považovány za obecně zdravé na základě posouzení anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních údajů při screeningu, jak posoudil zkoušející
  • Ženy po menopauze, chirurgicky sterilní nebo ženy, které nemohou otěhotnět
  • Pro pacienty s revmatoidní artritidou (RA) platí následující:
  • Diagnóza revmatoidní artritidy podle American College of Rheumatology (klasifikace ACR1987) trvající alespoň tři měsíce před podáním dávky
  • Aktivní RA, charakterizovaná skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) vyšším než 3,2
  • Léčba methotrexátem (stabilní dávky maximálně 25,0 mg/týden po dobu alespoň 4 týdnů) a současný příjem kyseliny listové 1 mg/den nebo 5 mg/týden
  • Ženy po menopauze, chirurgicky sterilní nebo ženy, které nemohou otěhotnět

Kritéria vyloučení:

  • Pro zdravé dobrovolníky (HV) platí následující:
  • Muži, kteří neakceptují používání dvoubariérových metod antikoncepce od první dávky do 3 měsíců po jejich poslední návštěvě
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 18,5 nebo nad 35,0 kg/m2
  • Klinicky významné srdeční nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Abnormální krevní tlak a srdeční frekvence
  • Jaterní insuficience
  • Renální insuficience
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Pozitivní na hepatitidu B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV)
  • Lymfoproliferativní onemocnění
  • Anamnéza nebo známky malignity (kromě adekvátně léčeného a vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ, ke kterému došlo více než 12 měsíců před podáním dávky)
  • Anamnéza jakýchkoli autoimunitních nebo současných zánětlivých stavů včetně revmatoidní artritidy nebo jakéhokoli jiného onemocnění kloubů
  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza: Pro neočkované subjekty proti tuberkulóze zjištěné jako pozitivní Mantouxův test. Pro subjekty očkované proti tuberkulóze zjištěné jako pozitivní QuantiFeron-test
  • Chronické nebo probíhající infekční onemocnění vyžadující systémovou protiinfekční léčbu během posledních 2 týdnů před podáním zkušebního léku
  • Jakékoli očkování během posledního měsíce před podáním dávky
  • Známá aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce, včetně herpesu, herpes zoster nebo oparů 14 dní před podáním dávky
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků, během 2 týdnů před podáním dávky, pokud podle názoru zkoušejícího lék nebude narušovat zkušební postupy nebo neohrozí bezpečnost subjektu.
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Darování krve za poslední 3 měsíce (více než 0,45 l)
  • Pro pacienty s revmatoidní artritidou (RA) platí následující:
  • Muži, kteří neakceptují používání dvoubariérových metod antikoncepce od první dávky do 3 měsíců po jejich poslední návštěvě
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 18,5 nebo nad 35,0 kg/m2
  • Subjekty s chronickým zánětlivým autoimunitním onemocněním jiným než revmatoidní artritida (kromě sekundárního Sjögrenova syndromu)
  • Zánětlivé onemocnění kloubů jiné než revmatoidní artritida v anamnéze nebo v současnosti (např. dna, psoriatická nebo reaktivní artritida, Lymeova choroba, juvenilní artritida)
  • Chronické nebo probíhající infekční onemocnění vyžadující systémovou protiinfekční léčbu během posledních 2 týdnů před podáním dávky
  • Jakékoli očkování během posledního měsíce před podáním dávky
  • Známá aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce, včetně herpesu, herpes zoster nebo oparů 14 dní před podáním zkušebního přípravku
  • Lymfoproliferativní onemocnění
  • Anamnéza nebo známky malignity (kromě adekvátně léčeného a vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ, ke kterému došlo více než 12 měsíců před podáním dávky)
  • Použití selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) během posledních 2 týdnů před randomizací
  • Souběžná medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A, HV
Dávková kohorta 1 (3 aktivní jedinci, 1 placebo)
Lék: anti-IL-20
Single s.c. injekce (na dávku kohorty)
Ostatní jména:
  • NN8226
Lék: placebo
Single s.c. injekce (na dávku kohorty)
Ostatní jména:
  • NN8226
Experimentální: B, HV
Dávková kohorta 2 (3 aktivní jedinci, 1 placebo)
Lék: anti-IL-20
Single s.c. injekce (na dávku kohorty)
Ostatní jména:
  • NN8226
Lék: placebo
Single s.c. injekce (na dávku kohorty)
Ostatní jména:
  • NN8226
Experimentální: C, HV
Dávková kohorta 3 (3 aktivní jedinci, 1 placebo)
Lék: anti-IL-20
Single s.c. injekce (na dávku kohorty)
Ostatní jména:
  • NN8226
Lék: placebo
Single s.c. injekce (na dávku kohorty)
Ostatní jména:
  • NN8226
Experimentální: D, HV
Dávková kohorta 4 (3 aktivní jedinci, 1 placebo)
Lék: anti-IL-20
Single s.c. injekce (na dávku kohorty)
Ostatní jména:
  • NN8226
Lék: placebo
Single s.c. injekce (na dávku kohorty)
Ostatní jména:
  • NN8226
Experimentální: E, HV
Dávková kohorta 5 (3 aktivní jedinci, 1 placebo)
Lék: anti-IL-20
Single s.c. injekce (na dávku kohorty)
Ostatní jména:
  • NN8226
Lék: placebo
Single s.c. injekce (na dávku kohorty)
Ostatní jména:
  • NN8226
Experimentální: A, RA
Dávková kohorta 1 (3 aktivní jedinci, 1 placebo)
Lék: anti-IL-20
Single s.c. injekce (na dávku kohorty)
Ostatní jména:
  • NN8226
Lék: placebo
Single s.c. injekce (na dávku kohorty)
Ostatní jména:
  • NN8226
Experimentální: B, RA
Dávková kohorta 2 (3 aktivní jedinci, 1 placebo)
Lék: anti-IL-20
Single s.c. injekce (na dávku kohorty)
Ostatní jména:
  • NN8226
Lék: placebo
Single s.c. injekce (na dávku kohorty)
Ostatní jména:
  • NN8226
Experimentální: C, RA
Dávková kohorta 3 (3 aktivní jedinci, 1 placebo)
Lék: anti-IL-20
Single s.c. injekce (na dávku kohorty)
Ostatní jména:
  • NN8226
Lék: placebo
Single s.c. injekce (na dávku kohorty)
Ostatní jména:
  • NN8226

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky, včetně snášenlivosti v místě vpichu
Časové okno: během léčby
během léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Konečný sérový poločas (t½)
Časové okno: během léčby
během léčby
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: během léčby
během léčby
Čas k dosažení maximální koncentrace v séru (tmax)
Časové okno: během léčby
během léčby
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC0-t a AUC)
Časové okno: během léčby
během léčby
Relevantní biomarkery v séru a plazmě, stejně jako v synoviální tekutině (pokud jsou použitelné)
Časové okno: během léčby
během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN8226-3703
  • 2008-005529-13 (Číslo EudraCT)
  • EudraCT No: 2008-005529-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení