Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Anti-IL-20 hos raske frivillige og patienter med reumatoid arthritis

8. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkeltdosis, dosis-eskaleringsforsøg med anti-IL-20 hos raske frivillige og patienter med reumatoid arthritis

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af Anti-IL-20 hos raske frivillige (HV) og patienter med reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For raske frivillige (HV) gælder følgende:
  • Forsøgspersoner, der anses for at være generelt raske baseret på vurdering af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratoriedata ved screening, som vurderet af investigator
  • Kvinder, der er postmenopausale, kirurgisk sterile eller ikke-fertile
  • For reumatoid arthritis (RA) patienter gælder følgende:
  • En diagnose af reumatoid arthritis ifølge American College of Rheumatology (ACR1987 klassifikation) af mindst tre måneders varighed før dosering
  • Aktiv RA, karakteriseret ved en Disease Activity Score 28 (DAS28) større end 3,2
  • Methotrexatbehandling (stabile doser på maksimalt 25,0 mg/uge i mindst 4 uger) og samtidig indtagelse af folinsyre 1 mg/dag eller 5 mg/uge
  • Kvinder, der er postmenopausale, kirurgisk sterile eller ikke-fertile

Ekskluderingskriterier:

  • For raske frivillige (HV) gælder følgende:
  • Mandlige forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge dobbeltbarriere præventionsmetoder fra første dosis til 3 måneder efter deres sidste besøg
  • Body mass index (BMI) under 18,5 eller over 35,0 kg/m2
  • Klinisk signifikant hjerte- eller kardiovaskulær sygdom
  • Unormalt blodtryk og puls
  • Leverinsufficiens
  • Nyreinsufficiens
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV)
  • Positiv for hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV)
  • Lymfoproliferativ sygdom
  • Anamnese eller tegn på malignitet (undtagen tilstrækkeligt behandlet og helbredt basal- eller pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ, der opstår mere end 12 måneder før dosering)
  • Anamnese med autoimmune eller nuværende inflammatoriske tilstande, herunder leddegigt eller enhver anden ledsygdom
  • Aktiv eller latent tuberkulose: For tuberkulose uvaccinerede forsøgspersoner påvist som en positiv Mantoux-test. For forsøgspersoner vaccineret mod tuberkulose påvist som en positiv QuantiFeron-test
  • Kronisk eller igangværende infektionssygdom, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling inden for de sidste 2 uger før administration af forsøgslægemidlet
  • Enhver vaccination inden for den sidste måned før dosering
  • Kendt aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion, inklusive herpes, herpes zoster eller forkølelsessår 14 dage før dosering
  • Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 2 uger før dosering, medmindre efter investigatorens opfattelse vil medicinen ikke forstyrre forsøgsprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
  • Historie om eller aktuelt stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Bloddonation inden for de sidste 3 måneder (mere end 0,45 L)
  • For reumatoid arthritis (RA) patienter gælder følgende:
  • Mandlige forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge dobbeltbarriere præventionsmetoder fra første dosis til 3 måneder efter deres sidste besøg
  • Body mass index (BMI) under 18,5 eller over 35,0 kg/m2
  • Personer med kronisk inflammatorisk autoimmun sygdom bortset fra leddegigt (undtagen sekundært Sjögrens syndrom)
  • Anamnese med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra leddegigt (f. gigt, psoriasisgigt eller reaktiv arthritis, Lymes sygdom, juvenil arthritis)
  • Kronisk eller vedvarende infektionssygdom, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling inden for de sidste 2 uger før dosering
  • Enhver vaccination inden for den sidste måned før dosering
  • Kendt aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion, herunder herpes, herpes zoster eller forkølelsessår 14 dage før administration af forsøgsproduktet
  • Lymfoproliferativ sygdom
  • Anamnese eller tegn på malignitet (undtagen tilstrækkeligt behandlet og helbredt basal- eller pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ, der opstår mere end 12 måneder før dosering)
  • Brug af selektive cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere inden for de sidste 2 uger før randomisering
  • Samtidig medicinering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A, HV
Dosiskohorte 1 (3 aktive forsøgspersoner, 1 placebo)
Medicin: anti-IL-20
Enkelt s.c. injektion (pr. dosiskohorte)
Andre navne:
  • NN8226
Medicin: placebo
Enkelt s.c. injektion (pr. dosiskohorte)
Andre navne:
  • NN8226
Eksperimentel: B, HV
Dosiskohorte 2 (3 aktive forsøgspersoner, 1 placebo)
Medicin: anti-IL-20
Enkelt s.c. injektion (pr. dosiskohorte)
Andre navne:
  • NN8226
Medicin: placebo
Enkelt s.c. injektion (pr. dosiskohorte)
Andre navne:
  • NN8226
Eksperimentel: C, HV
Dosiskohorte 3 (3 aktive forsøgspersoner, 1 placebo)
Medicin: anti-IL-20
Enkelt s.c. injektion (pr. dosiskohorte)
Andre navne:
  • NN8226
Medicin: placebo
Enkelt s.c. injektion (pr. dosiskohorte)
Andre navne:
  • NN8226
Eksperimentel: D, HV
Dosiskohorte 4 (3 aktive forsøgspersoner, 1 placebo)
Medicin: anti-IL-20
Enkelt s.c. injektion (pr. dosiskohorte)
Andre navne:
  • NN8226
Medicin: placebo
Enkelt s.c. injektion (pr. dosiskohorte)
Andre navne:
  • NN8226
Eksperimentel: E, HV
Dosiskohorte 5 (3 aktive forsøgspersoner, 1 placebo)
Medicin: anti-IL-20
Enkelt s.c. injektion (pr. dosiskohorte)
Andre navne:
  • NN8226
Medicin: placebo
Enkelt s.c. injektion (pr. dosiskohorte)
Andre navne:
  • NN8226
Eksperimentel: A, RA
Dosiskohorte 1 (3 aktive forsøgspersoner, 1 placebo)
Medicin: anti-IL-20
Enkelt s.c. injektion (pr. dosiskohorte)
Andre navne:
  • NN8226
Medicin: placebo
Enkelt s.c. injektion (pr. dosiskohorte)
Andre navne:
  • NN8226
Eksperimentel: B, RA
Dosiskohorte 2 (3 aktive forsøgspersoner, 1 placebo)
Medicin: anti-IL-20
Enkelt s.c. injektion (pr. dosiskohorte)
Andre navne:
  • NN8226
Medicin: placebo
Enkelt s.c. injektion (pr. dosiskohorte)
Andre navne:
  • NN8226
Eksperimentel: C, RA
Dosiskohorte 3 (3 aktive forsøgspersoner, 1 placebo)
Medicin: anti-IL-20
Enkelt s.c. injektion (pr. dosiskohorte)
Andre navne:
  • NN8226
Medicin: placebo
Enkelt s.c. injektion (pr. dosiskohorte)
Andre navne:
  • NN8226

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, herunder tolerabilitet på injektionsstedet
Tidsramme: under behandlingen
under behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Terminal serumhalveringstid (t½)
Tidsramme: under behandlingen
under behandlingen
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: under behandlingen
under behandlingen
Tid til at nå maksimal serumkoncentration (tmax)
Tidsramme: under behandlingen
under behandlingen
Areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC0-t og AUC)
Tidsramme: under behandlingen
under behandlingen
Relevante biomarkører i serum og plasma samt synovialvæske (hvis relevant)
Tidsramme: under behandlingen
under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN8226-3703
  • 2008-005529-13 (EudraCT nummer)
  • EudraCT No: 2008-005529-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger