Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja anty-IL-20 u zdrowych ochotników i pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki anty-IL-20 u zdrowych ochotników i pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek Anti-IL-20 u zdrowych ochotników (HV) i pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku zdrowych ochotników (HV) obowiązują następujące zasady:
  • Osoby, które zostały uznane za ogólnie zdrowe na podstawie oceny historii choroby, badania fizykalnego i klinicznych danych laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, według oceny badacza
  • Kobiety po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub niebędące w wieku rozrodczym
  • W przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) obowiązują następujące zasady:
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z American College of Rheumatology (klasyfikacja ACR1987) trwające co najmniej trzy miesiące przed dawkowaniem
  • Aktywny RZS, charakteryzujący się wskaźnikiem aktywności choroby 28 (DAS28) większym niż 3,2
  • Leczenie metotreksatem (stabilne dawki maksymalnie 25,0 mg/tydzień przez co najmniej 4 tygodnie) i jednoczesne przyjmowanie kwasu foliowego 1 mg/dobę lub 5 mg/tydzień
  • Kobiety po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub niebędące w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku zdrowych ochotników (HV) obowiązują następujące zasady:
  • Mężczyźni, którzy nie akceptują stosowania antykoncepcji metodą podwójnej bariery od pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej wizycie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18,5 lub powyżej 35,0 kg/m2
  • Klinicznie istotna choroba serca lub układu krążenia
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi i tętno
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Pozytywny na humanitarny wirus upośledzenia odporności (HIV)
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
  • Choroba limfoproliferacyjna
  • Historia lub objawy nowotworu złośliwego (z wyjątkiem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ występującego ponad 12 miesięcy przed podaniem dawki)
  • Historia jakichkolwiek chorób autoimmunologicznych lub aktualnych stanów zapalnych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów lub jakiejkolwiek innej choroby stawów
  • Czynna lub utajona gruźlica: W przypadku osób nieszczepionych na gruźlicę, u których wykryto dodatni wynik testu Mantoux. Dla osób zaszczepionych przeciwko gruźlicy wykrytej jako pozytywny test QuantiFeron
  • Przewlekła lub trwająca choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakaźnego w ciągu ostatnich 2 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Każde szczepienie w ciągu ostatniego miesiąca przed dawkowaniem
  • Znana aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza, w tym opryszczka, półpasiec lub opryszczka wargowa 14 dni przed podaniem dawki
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 2 tygodni przed podaniem, chyba że w opinii Badacza lek nie będzie zakłócał procedur badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestnika
  • Historia lub aktualne nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (powyżej 0,45 l)
  • W przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) obowiązują następujące zasady:
  • Mężczyźni, którzy nie akceptują stosowania antykoncepcji z podwójną barierą od pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej wizycie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18,5 lub powyżej 35,0 kg/m2
  • Osoby z przewlekłą zapalną chorobą autoimmunologiczną inną niż reumatoidalne zapalenie stawów (z wyjątkiem wtórnego zespołu Sjögrena)
  • Przebyta lub obecna choroba zapalna stawów inna niż reumatoidalne zapalenie stawów (np. dna moczanowa, łuszczycowe lub reaktywne zapalenie stawów, borelioza, młodzieńcze zapalenie stawów)
  • Przewlekła lub trwająca choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu ostatnich 2 tygodni przed podaniem dawki
  • Każde szczepienie w ciągu ostatniego miesiąca przed dawkowaniem
  • Znana aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza, w tym opryszczka, półpasiec lub opryszczka wargowa 14 dni przed podaniem produktu próbnego
  • Choroba limfoproliferacyjna
  • Historia lub objawy nowotworu złośliwego (z wyjątkiem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ występującego ponad 12 miesięcy przed podaniem dawki)
  • Stosowanie selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją
  • Leki towarzyszące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A, HV
Kohorta dawki 1 (3 pacjentów aktywnych, 1 placebo)
Lek: anty-IL-20
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Lek: placebo
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Eksperymentalny: B, HV
Kohorta dawki 2 (3 pacjentów aktywnych, 1 placebo)
Lek: anty-IL-20
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Lek: placebo
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Eksperymentalny: C, HV
Kohorta dawki 3 (3 pacjentów aktywnych, 1 placebo)
Lek: anty-IL-20
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Lek: placebo
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Eksperymentalny: D, HV
Kohorta dawki 4 (3 pacjentów aktywnych, 1 placebo)
Lek: anty-IL-20
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Lek: placebo
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Eksperymentalny: E, HV
Kohorta dawki 5 (3 pacjentów aktywnych, 1 placebo)
Lek: anty-IL-20
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Lek: placebo
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Eksperymentalny: A, RA
Kohorta dawki 1 (3 pacjentów aktywnych, 1 placebo)
Lek: anty-IL-20
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Lek: placebo
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Eksperymentalny: BIUSTONOSZ
Kohorta dawki 2 (3 pacjentów aktywnych, 1 placebo)
Lek: anty-IL-20
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Lek: placebo
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Eksperymentalny: C, RA
Kohorta dawki 3 (3 pacjentów aktywnych, 1 placebo)
Lek: anty-IL-20
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Lek: placebo
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, w tym tolerancja w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Końcowy okres półtrwania w surowicy (t½)
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax)
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC0-t i AUC)
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia
Odpowiednie biomarkery w surowicy i osoczu, a także w płynie maziowym (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN8226-3703
  • 2008-005529-13 (Numer EudraCT)
  • EudraCT No: 2008-005529-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami