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Sicherheit und Verträglichkeit von Anti-IL-20 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit rheumatoider Arthritis

8. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie mit Anti-IL-20 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit rheumatoider Arthritis

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von Anti-IL-20 bei gesunden Probanden (HV) und Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für gesunde Freiwillige (HV) gilt:
  • Probanden, die aufgrund der Beurteilung der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labordaten beim Screening nach Beurteilung durch den Prüfer als allgemein gesund gelten
  • Frauen, die nach der Menopause, chirurgisch unfruchtbar oder nicht gebärfähig sind
  • Für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) gilt Folgendes:
  • Eine Diagnose rheumatoider Arthritis gemäß dem American College of Rheumatology (ACR1987-Klassifikation) von mindestens drei Monaten Dauer vor der Dosierung
  • Aktive RA, gekennzeichnet durch einen Disease Activity Score 28 (DAS28) von mehr als 3,2
  • Methotrexat-Behandlung (stabile Dosen von maximal 25,0 mg/Woche für mindestens 4 Wochen) und gleichzeitige Einnahme von Folsäure 1 mg/Tag oder 5 mg/Woche
  • Frauen, die nach der Menopause, chirurgisch unfruchtbar oder nicht gebärfähig sind

Ausschlusskriterien:

  • Für gesunde Freiwillige (HV) gilt:
  • Männliche Probanden, die von der ersten Einnahme bis 3 Monate nach ihrem letzten Besuch nicht mit der Anwendung von Doppelbarriere-Methoden zur Empfängnisverhütung einverstanden sind
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 18,5 oder über 35,0 kg/m2
  • Klinisch signifikante Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Abnormaler Blutdruck und Herzfrequenz
  • Leberinsuffizienz
  • Niereninsuffizienz
  • Positiv für das Humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Positiv für Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV)
  • Lymphoproliferative Erkrankung
  • Anamnese oder Anzeichen einer bösartigen Erkrankung (außer ausreichend behandeltes und geheiltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ, das mehr als 12 Monate vor der Dosierung aufgetreten ist)
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder aktuellen entzündlichen Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis oder anderen Gelenkerkrankungen
  • Aktive oder latente Tuberkulose: Bei ungeimpften Tuberkulosepatienten wird ein positiver Mantoux-Test festgestellt. Für gegen Tuberkulose geimpfte Personen gilt ein positiver QuantiFeron-Test
  • Chronische oder anhaltende Infektionskrankheit, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats eine systemische antiinfektiöse Behandlung erfordert
  • Jede Impfung innerhalb des letzten Monats vor der Dosierung
  • Bekannte aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, einschließlich Herpes, Herpes Zoster oder Fieberbläschen, 14 Tage vor der Dosierung
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung, es sei denn, das Medikament beeinträchtigt nach Ansicht des Prüfarztes nicht die Studienabläufe oder beeinträchtigt die Sicherheit des Probanden
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate (mehr als 0,45 L)
  • Für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) gilt Folgendes:
  • Männliche Probanden, die von der ersten Einnahme bis 3 Monate nach ihrem letzten Besuch nicht mit der Anwendung von Doppelbarriere-Methoden zur Empfängnisverhütung einverstanden sind
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 18,5 oder über 35,0 kg/m2
  • Personen mit einer anderen chronisch-entzündlichen Autoimmunerkrankung als rheumatoider Arthritis (außer sekundärem Sjögren-Syndrom)
  • Anamnese oder aktuelle andere entzündliche Gelenkerkrankung als rheumatoide Arthritis (z. B. Gicht, Psoriasis oder reaktive Arthritis, Lyme-Borreliose, juvenile Arthritis)
  • Chronische oder anhaltende Infektionskrankheit, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Dosierung eine systemische antiinfektiöse Behandlung erfordert
  • Jede Impfung innerhalb des letzten Monats vor der Dosierung
  • Bekannte aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, einschließlich Herpes, Herpes Zoster oder Fieberbläschen, 14 Tage vor der Verabreichung des Studienprodukts
  • Lymphoproliferative Erkrankung
  • Anamnese oder Anzeichen einer bösartigen Erkrankung (außer ausreichend behandeltes und geheiltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ, das mehr als 12 Monate vor der Dosierung aufgetreten ist)
  • Verwendung selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Begleitmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A, HV
Dosiskohorte 1 (3 aktive Probanden, 1 Placebo)
Arzneimittel: Anti-IL-20
Single s.c. Injektion (pro Dosiskohorte)
Andere Namen:
  • NN8226
Arzneimittel: Placebo
Single s.c. Injektion (pro Dosiskohorte)
Andere Namen:
  • NN8226
Experimental: B, HV
Dosiskohorte 2 (3 aktive Probanden, 1 Placebo)
Arzneimittel: Anti-IL-20
Single s.c. Injektion (pro Dosiskohorte)
Andere Namen:
  • NN8226
Arzneimittel: Placebo
Single s.c. Injektion (pro Dosiskohorte)
Andere Namen:
  • NN8226
Experimental: C, HV
Dosiskohorte 3 (3 aktive Probanden, 1 Placebo)
Arzneimittel: Anti-IL-20
Single s.c. Injektion (pro Dosiskohorte)
Andere Namen:
  • NN8226
Arzneimittel: Placebo
Single s.c. Injektion (pro Dosiskohorte)
Andere Namen:
  • NN8226
Experimental: D, HV
Dosiskohorte 4 (3 aktive Probanden, 1 Placebo)
Arzneimittel: Anti-IL-20
Single s.c. Injektion (pro Dosiskohorte)
Andere Namen:
  • NN8226
Arzneimittel: Placebo
Single s.c. Injektion (pro Dosiskohorte)
Andere Namen:
  • NN8226
Experimental: E, HV
Dosiskohorte 5 (3 aktive Probanden, 1 Placebo)
Arzneimittel: Anti-IL-20
Single s.c. Injektion (pro Dosiskohorte)
Andere Namen:
  • NN8226
Arzneimittel: Placebo
Single s.c. Injektion (pro Dosiskohorte)
Andere Namen:
  • NN8226
Experimental: A, RA
Dosiskohorte 1 (3 aktive Probanden, 1 Placebo)
Arzneimittel: Anti-IL-20
Single s.c. Injektion (pro Dosiskohorte)
Andere Namen:
  • NN8226
Arzneimittel: Placebo
Single s.c. Injektion (pro Dosiskohorte)
Andere Namen:
  • NN8226
Experimental: B, RA
Dosiskohorte 2 (3 aktive Probanden, 1 Placebo)
Arzneimittel: Anti-IL-20
Single s.c. Injektion (pro Dosiskohorte)
Andere Namen:
  • NN8226
Arzneimittel: Placebo
Single s.c. Injektion (pro Dosiskohorte)
Andere Namen:
  • NN8226
Experimental: C, RA
Dosiskohorte 3 (3 aktive Probanden, 1 Placebo)
Arzneimittel: Anti-IL-20
Single s.c. Injektion (pro Dosiskohorte)
Andere Namen:
  • NN8226
Arzneimittel: Placebo
Single s.c. Injektion (pro Dosiskohorte)
Andere Namen:
  • NN8226

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Verträglichkeit an der Injektionsstelle
Zeitfenster: während der Behandlung
während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Terminale Serumhalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: während der Behandlung
während der Behandlung
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: während der Behandlung
während der Behandlung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (tmax)
Zeitfenster: während der Behandlung
während der Behandlung
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t und AUC)
Zeitfenster: während der Behandlung
während der Behandlung
Relevante Biomarker in Serum und Plasma sowie Synovialflüssigkeit (falls zutreffend)
Zeitfenster: während der Behandlung
während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN8226-3703
  • 2008-005529-13 (EudraCT-Nummer)
  • EudraCT No: 2008-005529-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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