Sicurezza e tollerabilità dell'anti-IL-20 in volontari sani e pazienti con artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

• Per i volontari sani (HV) si applica quanto segue:
• Soggetti che sono considerati generalmente sani sulla base della valutazione dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei dati di laboratorio clinico allo screening, come giudicato dallo sperimentatore
• Donne in post-menopausa, chirurgicamente sterili o non potenzialmente fertili
• Per i pazienti con artrite reumatoide (RA) si applica quanto segue:
• Una diagnosi di artrite reumatoide secondo l'American College of Rheumatology (classificazione ACR1987) della durata di almeno tre mesi prima della somministrazione
• RA attiva, caratterizzata da un punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) maggiore di 3,2
• Trattamento con metotrexato (dosi stabili di massimo 25,0 mg/settimana per almeno 4 settimane) e assunzione concomitante di acido folico 1 mg/giorno o 5 mg/settimana
• Donne in post-menopausa, chirurgicamente sterili o non potenzialmente fertili

Criteri di esclusione:

• Per i volontari sani (HV) si applica quanto segue:
• Soggetti di sesso maschile che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera dalla prima somministrazione fino a 3 mesi dopo l'ultima visita
• Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 o superiore a 35,0 kg/m2
• Malattia cardiaca o cardiovascolare clinicamente significativa
• Pressione sanguigna e frequenza cardiaca anormali
• Insufficienza epatica
• Insufficienza renale
• Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Positivo per epatite B (HBV) o epatite C (HCV)
• Malattia linfoproliferativa
• Anamnesi o segni di malignità (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato e curato o del carcinoma cervicale in situ verificatosi più di 12 mesi prima della somministrazione)
• Storia di qualsiasi condizione infiammatoria autoimmune o attuale inclusa l'artrite reumatoide o qualsiasi altra malattia articolare
• Tubercolosi attiva o latente: per soggetti tubercolosi non vaccinati rilevati come positivi al test di Mantoux. Per i soggetti vaccinati contro la tubercolosi rilevati come positivi al test QuantiFeron
• - Malattia infettiva cronica o in corso che richieda un trattamento antinfettivo sistemico nelle ultime 2 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale
• Qualsiasi vaccinazione nell'ultimo mese prima della somministrazione
• Infezione virale, batterica o fungina attiva nota, inclusi herpes, herpes zoster o herpes labiale 14 giorni prima della somministrazione
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici entro 2 settimane prima della somministrazione, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il farmaco non interferisca con le procedure di sperimentazione o comprometta la sicurezza del soggetto
• Storia o attuale abuso di droghe e/o alcol
• Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi (più di 0,45 L)
• Per i pazienti con artrite reumatoide (RA) si applica quanto segue:
• Soggetti di sesso maschile che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera dalla prima somministrazione fino a 3 mesi dopo l'ultima visita
• Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 o superiore a 35,0 kg/m2
• Soggetti con malattia autoimmune infiammatoria cronica diversa dall'artrite reumatoide (eccetto la sindrome di Sjögren secondaria)
• Storia o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide (ad es. gotta, artrite psoriasica o reattiva, malattia di Lyme, artrite giovanile)
• Malattia infettiva cronica o in corso che richiede un trattamento antinfettivo sistemico nelle ultime 2 settimane prima della somministrazione
• Qualsiasi vaccinazione nell'ultimo mese prima della somministrazione
• Infezione virale, batterica o fungina attiva nota, inclusi herpes, herpes zoster o herpes labiale 14 giorni prima della somministrazione del prodotto di prova
• Malattia linfoproliferativa
• Anamnesi o segni di malignità (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato e curato o del carcinoma cervicale in situ verificatosi più di 12 mesi prima della somministrazione)
• Uso di inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2) nelle ultime 2 settimane prima della randomizzazione
• Farmaci concomitanti