Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika (PK) 20 mg teduglutidu u účastníků se středně zhoršenou funkcí jater ve srovnání se zdravými účastníky

12. května 2021 aktualizováno: Shire

Farmakokinetika 20 mg teduglutidu u jedinců se středně zhoršenou funkcí jater ve srovnání se zdravými jedinci s normální funkcí jater

Toto je studie k porovnání farmakokinetického profilu teduglutidu u zdravých účastníků s normální funkcí jater s účastníky, kteří mají středně těžké poškození jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

24 účastníkům (stejně rozděleným mezi účastníky s normální funkcí jater a účastníky se středně těžkým jaterním poškozením (definovaným protokolem jako Child-Pugh klasifikace stupně B skóre 7-9) dostane jednu subkutánní injekci teduglutidu (20 mg). injekci do břicha. Vzorky krve by se odebíraly do 30 minut po dávce až 24 hodin po dávce. Účastníci v obou skupinách se shodují podle pohlaví, věku, BMI a renálních funkcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 85 let
  • BMI 18 až 40 včetně
  • Clearance kreatininu (vyšší) > 50 mililitrů za minutu (ml/min)
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Ochotný a schopný být uzavřen na místě studie po dobu přibližně 2,5 dne
  • Účastnice, které jsou postmenopauzální, chirurgicky sterilizované, nebo ženy ve fertilním věku (WOCBP) používající účinnou formu antikoncepce během studie
  • WOCBP musí mít negativní výsledek na beta lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči při screeningu (dny -28 až -2) a kontrole (den -1)
  • Negativní test moči na vybrané návykové látky a alkohol při screeningu a kontrole (1. den)

Zařazení pro účastníky s poruchou funkce jater (kromě výše uvedených kritérií):

  • Zdokumentovaná středně těžká porucha funkce jater definovaná celkovým skóre 7 až 9 v klasifikaci Child-Pugh při screeningu a kontrole
  • Žádná klinicky významná změna stavu onemocnění během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Abnormální laboratorní výsledky, které souvisejí se základním stavem účastníků, který je klinicky stabilní, jak se domnívá zkoušející
  • Zdrželi se konzumace alkoholu během 90 dnů před vstupem do studie, pokud je známo, že poškození jater je sekundární k nadměrnému užívání alkoholu
  • Na medikaci a/nebo léčebný režim, pokud je podle názoru zkoušejícího základní onemocnění pod kontrolou
  • Účastníci s normální funkcí jater budou porovnáni společně jako skupina podle pohlaví, věku a BMI s účastníky se středně těžkou poruchou funkce jater. Účastníci s normální funkcí jater budou také individuálně porovnáni s účastníky se středně těžkou poruchou funkce jater s ohledem na funkci ledvin Kromě kritérií pro zařazení č. 1 až 8 musí účastníci s normální funkcí jater také splňovat následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí za účast na této studii:
  • Podobná úroveň renálních funkcí na základě Cockroft-Gaultovy rovnice jako odpovídající účastník se středně těžkou poruchou funkce jater
  • Zdravotně zdravý s normálními nebo klinicky nevýznamnými klinickými výsledky při screeningu a kontrole

Kritéria vyloučení:

  • daroval 1 pintu nebo více krve nebo krevních produktů během 7 dnů před studií a/nebo měl dar krve nebo plazmy během 7 dnů před studií
  • Účastnil se jakékoli jiné výzkumné studie léčiv během 30 dnů před vstupem do studie
  • Mít hladinu hemoglobinu < 10,0 g/dl při screeningu (dny -28 až -2)
  • Mají jakoukoli podmínku, která by je podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele učinila nevhodnými pro studii
  • Účastníci s poruchou funkce jater (kromě kritérií vyloučení 1-4):
  • Přijatelné Child-Pugh skóre (stupeň B, skóre 7 až 9), které je spojeno se stavy, jako je metastatická rakovina, spíše než se zhoršenou funkcí jater
  • Účastníci s normální funkcí jater (kromě vylučovacích kritérií 1-4
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
  • Anamnéza nebo důkaz vrozené nehemolytické hyperbilirubinémie
  • Anamnéza nebo známky onemocnění žlučových kamenů nebo operace žaludku nebo střev, s výjimkou apendektomie
  • Anamnéza nebo důkaz kolorektálního karcinomu
  • Anamnéza nebo známky malabsorpce, onemocnění slinivky nebo gastrointestinálních poruch, jako je syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků (s výjimkou denních nízkých dávek aspirinu a/nebo antikoncepce) během 7 dnů před porodem na oddělení klinického výzkumu a/nebo kteří očekávají potřebu užívat léky na předpis nebo nadměrnou volně prodejné léky během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7-9) dostanou 20 mg teduglutidu.
Lék: Teduglutid
Účastníci obdrží 20 mg dávku lyfizovaného prášku teduglutidu smíchaného se sterilní vodou a podkožní injekci do břicha.
Ostatní jména:
  • GATTEX
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci s normální funkcí jater odpovídající účastníkům s poruchou funkce jater věkem, pohlavím, BMI a funkcí ledvin měřenou pomocí kreatininu dostanou 20 mg teduglutidu.
Lék: Teduglutid
Účastníci obdrží 20 mg dávku lyfizovaného prášku teduglutidu smíchaného se sterilní vodou a podkožní injekci do břicha.
Ostatní jména:
  • GATTEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Před dávkou, 3 hodiny a 24 hodin po dávce
Bude vyhodnocena AUC0-last Teduglutidu.
Před dávkou, 3 hodiny a 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 3 hodiny a 24 hodin po dávce
Bude vyhodnocena Cmax Teduglutidu.
Před dávkou, 3 hodiny a 24 hodin po dávce
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Před dávkou, 3 hodiny a 24 hodin po dávce
Bude hodnocen t1/2 Teduglutidu.
Před dávkou, 3 hodiny a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do dalšího sledování (až 9 dní)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický/léčivý přípravek, který zahrnuje exacerbaci již existujícího onemocnění, příznak, symptom nebo klinicky významnou abnormalitu laboratorního testu, která je detekována nebo diagnostikována po podání studovaného léku. , události před léčbou nebo po léčbě, ke kterým dochází jako výsledek procedur nařízených protokolem. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným lékem.
Od zahájení studijní léčby do dalšího sledování (až 9 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL0600-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení