Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik (PK) af 20 mg Teduglutid hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere

12. maj 2021 opdateret af: Shire

Farmakokinetik af 20 mg Teduglutid hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal leverfunktion

Dette er en undersøgelse, der skal sammenligne den farmakokinetiske profil af teduglutid hos raske deltagere med normal leverfunktion med deltagere, der har moderat nedsat leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

24 deltagere (ligeligt fordelt mellem deltagere med normal leverfunktion og dem med moderat leverinsufficiens (defineret af protokollen som en Child-Pugh-klassificering med grad B-score på 7-9) vil få en enkelt injektion af teduglutid (20 mg) gennem subkutan indsprøjtning i maven. Blodprøver ville blive taget inden for 30 minutter efter dosis gennem 24 timer efter dosis. Deltagerne i begge grupper matches efter køn, alder, BMI og nyrefunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde mellem 18 og 85 år
  • BMI på 18 til 40, inklusive
  • Kreatininclearance (større) > 50 milliliter pr. minut (ml/min)
  • Kunne forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)
  • Villig og i stand til at være indespærret på studiestedet i cirka 2,5 dage
  • Kvindelige deltagere, der er postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der bruger en effektiv form for prævention under undersøgelsen
  • WOCBP skal have et negativt urin beta humant choriongonadotropin (β-hCG) resultat ved screening (dage -28 til -2) og check-in (dag -1)
  • Negativ urintest for udvalgte misbrugsstoffer og alkohol ved screening og check-in (dag-1)

Inkludering for deltagere med nedsat leverfunktion (udover ovenstående kriterier):

  • Dokumenteret moderat nedsat leverfunktion defineret ved en samlet score på 7 til 9 på Child-Pugh-klassifikationen ved screening og check-in
  • Ingen klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus inden for de 3 måneder før studiestart
  • Unormale laboratorieresultater, der er relateret til deltagernes underliggende tilstand, som er klinisk stabil som vurderet af investigator
  • Afholdt sig fra alkoholbrug inden for 90 dage før studiestart, når nedsat leverfunktion vides at være sekundær til alkoholmisbrug
  • På medicin og/eller behandlingsregime, hvis den underliggende sygdom efter investigator er under kontrol
  • Deltagere med normal leverfunktion vil blive matchet kollektivt som gruppe efter køn, alder og BMI med deltagerne med moderat nedsat leverfunktion. Deltagere med normal leverfunktion vil også individuelt blive matchet med deltagerne med moderat nedsat leverfunktion med hensyn til nyrefunktion Ud over inklusionskriterier # 1 til 8 skal deltagere med normal leverfunktion også opfylde følgende inklusionskriterier for at være berettiget for deltagelse i denne undersøgelse:
  • Lignende niveau af nyrefunktion baseret på Cockroft-Gault-ligningen som den matchede deltager med moderat nedsat leverfunktion
  • Medicinsk rask med normale eller klinisk ubetydelige kliniske resultater ved screening og check-in

Ekskluderingskriterier:

  • Donerede 1 pint eller mere blod eller blodprodukter inden for 7 dage før undersøgelsen og/eller fik en blod- eller plasmadonation inden for 7 dage før undersøgelsen
  • Deltog i ethvert andet lægemiddelforsøg inden for 30 dage før studiestart
  • Har et hæmoglobinniveau < 10,0 g/dL ved screening (dage -28 til -2)
  • Har nogen tilstand, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville gøre dem uegnede til undersøgelsen
  • Deltagere med nedsat leverfunktion (udover eksklusionskriterier 1-4):
  • Acceptabel Child-Pugh-score (grad B, score på 7 til 9), som er forbundet med tilstande som metastatisk cancer snarere end nedsat leverfunktion
  • Deltagere med normal leverfunktion (udover eksklusionskriterier 1-4
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Anamnese eller tegn på medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi
  • Anamnese eller tegn på galdestenssygdom eller mave- eller tarmkirurgi, med undtagelse af blindtarmsoperation
  • Historie eller tegn på tyktarmskræft
  • Anamnese eller tegn på malabsorption, bugspytkirtelsygdom eller gastrointestinale lidelser, såsom irritabel tyktarm, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Indtagelse af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (med undtagelse af daglig lavdosis aspirinbehandling og/eller prævention) i løbet af de 7 dage forud for fødslen til den kliniske forskningsenhed og/eller som forudser et behov for at bruge receptpligtig eller over- håndkøbsmedicin under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere med moderat nedsat leverfunktion
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 7-9) vil modtage 20 mg teduglutid.
Medicin: Teduglutid
Deltagerne vil modtage en dosis på 20 mg lypholiseret pulver af teduglutid blandet med sterilt vand og injiceret subkutant i maven.
Andre navne:
  • GATTEX
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Raske frivillige med normal leverfunktion matchet med personer med nedsat leverfunktion efter alder, køn, BMI og nyrefunktion målt ved kreatinin vil modtage 20 mg teduglutid.
Medicin: Teduglutid
Deltagerne vil modtage en dosis på 20 mg lypholiseret pulver af teduglutid blandet med sterilt vand og injiceret subkutant i maven.
Andre navne:
  • GATTEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Før dosis, 3 timer og 24 timer efter dosis
AUC0-sidste af Teduglutid vil blive evalueret.
Før dosis, 3 timer og 24 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 3 timer og 24 timer efter dosis
Cmax for Teduglutid vil blive evalueret.
Før dosis, 3 timer og 24 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis, 3 timer og 24 timer efter dosis
t1/2 af Teduglutid vil blive evalueret.
Før dosis, 3 timer og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til opfølgning (op til 9 dage)
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel/lægemiddel, som omfatter en forværring af en allerede eksisterende sygdom, tegn, symptom eller klinisk signifikant abnormitet i laboratorietest, som opdages eller diagnosticeres efter administration af undersøgelseslægemidlet. , forbehandlings- eller efterbehandlingshændelser, der opstår som følge af protokolpålagte procedurer. En AE behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med studielægemidlet.
Fra start af studiebehandling til opfølgning (op til 9 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL0600-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger