Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik (PK) von 20 mg Teduglutid bei Teilnehmern mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Teilnehmern

12. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Pharmakokinetik von 20 mg Teduglutid bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion

Hierbei handelt es sich um eine Studie zum Vergleich des pharmakokinetischen Profils von Teduglutid bei gesunden Teilnehmern mit normaler Leberfunktion mit Teilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

24 Teilnehmer (zu gleichen Teilen zwischen Teilnehmern mit normaler Leberfunktion und Teilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (definiert im Protokoll als Child-Pugh-Klassifizierung mit einem Grad-B-Wert von 7–9) erhalten eine einzelne Injektion von Teduglutid (20 mg) subkutan Injektion in den Bauch. Blutproben würden innerhalb von 30 Minuten nach der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Teilnehmer beider Gruppen werden nach Geschlecht, Alter, BMI und Nierenfunktion zugeordnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • BMI von 18 bis einschließlich 40
  • Kreatinin-Clearance (größer) > 50 Milliliter pro Minute (ml/min)
  • Kann eine Einwilligungserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
  • Bereit und in der Lage, für ca. 2,5 Tage am Studienort eingesperrt zu bleiben
  • Weibliche Teilnehmer, die postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind und während der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • WOCBP muss beim Screening (Tage -28 bis -2) und beim Check-in (Tag -1) ein negatives Urin-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Ergebnis aufweisen.
  • Negativer Urintest auf ausgewählte Drogen und Alkohol beim Screening und Check-in (Tag 1)

Einschluss für Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion (zusätzlich zu den oben genannten Kriterien):

  • Dokumentierte mäßig eingeschränkte Leberfunktion, definiert durch eine Gesamtpunktzahl von 7 bis 9 in der Child-Pugh-Klassifikation bei der Untersuchung und beim Check-in
  • Keine klinisch signifikante Änderung des Krankheitsstatus innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn
  • Abnormale Laborergebnisse, die mit dem Grundzustand des Teilnehmers zusammenhängen, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch stabil ist
  • Innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn auf Alkohol verzichtet haben, wenn bekannt ist, dass eine Leberfunktionsstörung sekundär zu Alkoholmissbrauch ist
  • Auf Medikamente und/oder Behandlungsschemata, wenn nach Meinung des Prüfarztes die Grunderkrankung unter Kontrolle ist
  • Teilnehmer mit normaler Leberfunktion werden nach Geschlecht, Alter und BMI als Gruppe den Teilnehmern mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion zugeordnet. Teilnehmer mit normaler Leberfunktion werden auch individuell den Teilnehmern mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion hinsichtlich der Nierenfunktion zugeordnet. Zusätzlich zu den Einschlusskriterien Nr. 1 bis 8 müssen Teilnehmer mit normaler Leberfunktion auch die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein für die Teilnahme an dieser Studie:
  • Ähnliches Niveau der Nierenfunktion basierend auf der Cockroft-Gault-Gleichung wie der entsprechende Teilnehmer mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion
  • Medizinisch gesund mit normalen oder klinisch unbedeutenden klinischen Ergebnissen beim Screening und Check-in

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Studie 1 Pint oder mehr Blut oder Blutprodukte gespendet und/oder innerhalb von 7 Tagen vor der Studie eine Blut- oder Plasmaspende erhalten
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Beim Screening einen Hämoglobinspiegel von < 10,0 g/dl haben (Tage -28 bis -2)
  • an einer Erkrankung leiden, die sie nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors für die Studie ungeeignet machen würde
  • Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion (zusätzlich zu den Ausschlusskriterien 1–4):
  • Akzeptabler Child-Pugh-Score (Grad B, Score von 7 bis 9), der eher mit Erkrankungen wie metastasierendem Krebs als mit einer eingeschränkten Leberfunktion verbunden ist
  • Teilnehmer mit normaler Leberfunktion (zusätzlich zu den Ausschlusskriterien 1-4
  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Anamnese oder Anzeichen einer angeborenen nichthämolytischen Hyperbilirubinämie
  • Anamnese oder Anzeichen einer Gallensteinerkrankung oder einer Magen- oder Darmoperation, mit Ausnahme einer Appendektomie
  • Anamnese oder Anzeichen von Darmkrebs
  • Anamnese oder Hinweise auf Malabsorption, Pankreaserkrankung oder Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente (mit Ausnahme der täglichen niedrig dosierten Aspirin-Therapie und/oder der Empfängnisverhütung) während der 7 Tage vor der Unterbringung in der klinischen Forschungseinheit und/oder die damit rechnen, dass die Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente erforderlich sein wird. rezeptfreie Medikamente während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7–9) erhalten 20 mg Teduglutid.
Arzneimittel: Teduglutid
Die Teilnehmer erhalten eine 20-mg-Dosis lyphosiertes Teduglutidpulver, gemischt mit sterilem Wasser und subkutan in den Bauch injiziert.
Andere Namen:
  • GATTEX
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige mit normaler Leberfunktion, die nach Alter, Geschlecht, BMI und Nierenfunktion, gemessen anhand des Kreatinins, den Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion zugeordnet sind, erhalten 20 mg Teduglutid.
Arzneimittel: Teduglutid
Die Teilnehmer erhalten eine 20-mg-Dosis lyphosiertes Teduglutidpulver, gemischt mit sterilem Wasser und subkutan in den Bauch injiziert.
Andere Namen:
  • GATTEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 3 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-last von Teduglutid wird ausgewertet.
Vor der Einnahme, 3 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 3 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Teduglutid wird bewertet.
Vor der Einnahme, 3 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 3 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
t1/2 von Teduglutid wird ausgewertet.
Vor der Einnahme, 3 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Nachbeobachtung (bis zu 9 Tage)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel/Medizinprodukt verabreicht wurde, das eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden Krankheit, eines Anzeichens, eines Symptoms oder einer klinisch signifikanten Labortestanomalie umfasst, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments festgestellt oder diagnostiziert wird , Vor- oder Nachbehandlungsereignisse, die als Folge protokollpflichtiger Verfahren auftreten. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Nachbeobachtung (bis zu 9 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL0600-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten