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Farmacocinetica (PK) di 20 mg di teduglutide nei partecipanti con funzionalità epatica moderatamente compromessa rispetto ai partecipanti sani

12 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Farmacocinetica di teduglutide 20 mg in soggetti con funzionalità epatica moderatamente compromessa rispetto a soggetti sani con funzionalità epatica normale

Questo è uno studio per confrontare il profilo farmacocinetico di teduglutide in partecipanti sani con funzionalità epatica normale con partecipanti con compromissione epatica moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

24 partecipanti (equamente divisi tra partecipanti con funzionalità epatica normale e quelli con compromissione epatica moderata (definita dal protocollo come classificazione Child-Pugh con punteggio di grado B di 7-9) riceveranno una singola iniezione di teduglutide (20 mg) per via sottocutanea iniezione nell'addome. I campioni di sangue verrebbero prelevati entro 30 minuti dalla somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione. I partecipanti in entrambi i gruppi sono abbinati per sesso, età, indice di massa corporea e funzionalità renale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto di età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • BMI da 18 a 40 inclusi
  • Clearance della creatinina (maggiore) > 50 millilitri al minuto (mL/min)
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF)
  • - Disponibilità e possibilità di essere confinati nel sito dello studio per circa 2,5 giorni
  • Partecipanti di sesso femminile in postmenopausa, sterilizzate chirurgicamente o donne in età fertile (WOCBP) che utilizzano una forma efficace di controllo delle nascite durante lo studio
  • Il WOCBP deve avere un risultato negativo per la beta gonadotropina corionica umana (β-hCG) nelle urine allo screening (giorni da -28 a -2) e al check-in (giorno -1)
  • Test delle urine negativo per determinate droghe d'abuso e alcol allo screening e al check-in (Giorno 1)

Inclusione per i partecipanti con funzionalità epatica compromessa (oltre ai criteri di cui sopra):

  • Funzionalità epatica moderatamente compromessa documentata definita da un punteggio totale da 7 a 9 sulla classificazione Child-Pugh allo screening e al check-in
  • Nessun cambiamento clinicamente significativo nello stato della malattia nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Risultati di laboratorio anormali correlati alle condizioni di base dei partecipanti clinicamente stabili come ritenuto dallo sperimentatore
  • Astenersi dal consumo di alcol entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio quando è noto che l'insufficienza epatica è secondaria all'abuso di alcol
  • Su farmaci e/o regime di trattamento se, a parere dello sperimentatore, la malattia di base è sotto controllo
  • I partecipanti con funzionalità epatica normale saranno abbinati collettivamente come gruppo per sesso, età e BMI con i partecipanti con funzionalità epatica moderatamente compromessa. I partecipanti con funzionalità epatica normale saranno anche abbinati individualmente ai partecipanti con funzionalità epatica moderatamente compromessa per quanto riguarda la funzionalità renale Oltre ai criteri di inclusione da 1 a 8, i partecipanti con funzionalità epatica normale devono soddisfare anche i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi per la partecipazione a questo studio:
  • Livello simile di funzionalità renale basato sull'equazione di Cockroft-Gault come partecipante abbinato con funzionalità epatica moderatamente compromessa
  • Sano dal punto di vista medico con risultati clinici normali o clinicamente non significativi allo screening e al check-in

Criteri di esclusione:

  • Ha donato 1 litro o più di sangue o emoderivati ​​entro 7 giorni prima dello studio e/o ha ricevuto una donazione di sangue o plasma entro 7 giorni prima dello studio
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Avere un livello di emoglobina < 10,0 g/dL allo screening (giorni da -28 a -2)
  • Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, li renderebbe inadatti allo studio
  • Partecipanti con funzionalità epatica compromessa (oltre ai criteri di esclusione 1-4):
  • Punteggio Child-Pugh accettabile (grado B, punteggio da 7 a 9), che è associato a condizioni come il cancro metastatico piuttosto che a funzionalità epatica compromessa
  • Partecipanti con funzionalità epatica normale (oltre ai criteri di esclusione 1-4
  • Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative
  • Anamnesi o evidenza di iperbilirubinemia congenita non emolitica
  • Anamnesi o evidenza di calcoli biliari o chirurgia gastrica o intestinale, ad eccezione dell'appendicectomia
  • Storia o evidenza di cancro del colon-retto
  • Anamnesi o evidenza di malassorbimento, malattia pancreatica o disturbi gastrointestinali, come la sindrome dell'intestino irritabile, il morbo di Crohn o la colite ulcerosa
  • Assunzione di farmaci su prescrizione o da banco (ad eccezione del regime quotidiano di aspirina a basso dosaggio e/o controllo delle nascite) durante i 7 giorni precedenti il ​​confinamento presso l'unità di ricerca clinica e/o che prevedono la necessità di utilizzare prescrizione o over- farmaci da banco durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti con compromissione epatica moderata
I partecipanti con compromissione epatica moderata (punteggio Child-Pugh di 7-9) riceveranno 20 mg di teduglutide.
Droga: Teduglutide
I partecipanti riceveranno una dose da 20 mg di polvere liofilizzata di teduglutide miscelata con acqua sterile e iniettata per via sottocutanea nell'addome.
Altri nomi:
  • GATTEX
Comparatore attivo: Volontari sani
Volontari sani con funzionalità epatica normale abbinati a partecipanti con compromissione epatica per età, sesso, indice di massa corporea e funzionalità renale misurata dalla creatinina riceveranno 20 mg di teduglutide.
Droga: Teduglutide
I partecipanti riceveranno una dose da 20 mg di polvere liofilizzata di teduglutide miscelata con acqua sterile e iniettata per via sottocutanea nell'addome.
Altri nomi:
  • GATTEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Pre-dose, 3 ore e 24 ore post-dose
Verrà valutata l'AUC0-last di Teduglutide.
Pre-dose, 3 ore e 24 ore post-dose
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 3 ore e 24 ore post-dose
Verrà valutata la Cmax di Teduglutide.
Pre-dose, 3 ore e 24 ore post-dose
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 3 ore e 24 ore post-dose
Verrà valutata la t1/2 di Teduglutide.
Pre-dose, 3 ore e 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio al follow-up (fino a 9 giorni)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico/medicinale che include un'esacerbazione di una malattia, un segno, un sintomo preesistente o un'anomalia dei test di laboratorio clinicamente significativa che viene rilevata o diagnosticata dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio , eventi pretrattamento o post-trattamento che si verificano a seguito di procedure prescritte dal protocollo. Un evento avverso non deve necessariamente avere una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio.
Dall'inizio del trattamento in studio al follow-up (fino a 9 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL0600-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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