Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka (PK) teduglutydu w dawce 20 mg u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Farmakokinetyka teduglutydu w dawce 20 mg u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami z prawidłową czynnością wątroby

Jest to badanie mające na celu porównanie profilu farmakokinetycznego teduglutydu u zdrowych uczestników z prawidłową czynnością wątroby i uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

24 uczestników (podzielonych równo między uczestników z prawidłową czynnością wątroby i uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (zdefiniowanymi w protokole jako stopień B w skali Child-Pugh 7-9) otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie teduglutydu (20 mg) podskórnie wstrzyknięcie do jamy brzusznej. Próbki krwi byłyby pobierane w ciągu 30 minut od podania dawki do 24 godzin po podaniu. Uczestnicy obu grup są dobierani pod względem płci, wieku, BMI i funkcji nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat
  • BMI od 18 do 40 włącznie
  • Klirens kreatyniny (większy) > 50 mililitrów na minutę (ml/min)
  • Zrozumienie i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Chętny i zdolny do przebywania w ośrodku badawczym przez około 2,5 dnia
  • Uczestniczki po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) stosujące skuteczną formę antykoncepcji podczas badania
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w moczu podczas badania przesiewowego (dni od -28 do -2) i odprawy (dzień -1)
  • Ujemny wynik testu moczu na obecność wybranych narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego i odprawy (Dzień-1)

Włączenie dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby (oprócz powyższych kryteriów):

  • Udokumentowane umiarkowanie upośledzone funkcjonowanie wątroby określone przez łączny wynik od 7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh podczas badania przesiewowego i odprawy
  • Brak klinicznie istotnej zmiany stanu choroby w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które są związane z klinicznie stabilnym stanem uczestnika, uznanym przez badacza
  • Powstrzymanie się od picia alkoholu w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania, gdy wiadomo, że zaburzenia czynności wątroby są wtórne do nadużywania alkoholu
  • O lekach i/lub schemacie leczenia, jeśli w opinii badacza choroba podstawowa jest pod kontrolą
  • Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby zostaną dobrani zbiorczo jako grupa według płci, wieku i BMI z uczestnikami z umiarkowanie upośledzoną czynnością wątroby. Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby zostaną również dopasowani indywidualnie do uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w odniesieniu do czynności nerek Oprócz kryteriów włączenia od 1 do 8, uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby muszą również spełniać następujące kryteria włączenia, aby się zakwalifikować za udział w tym badaniu:
  • Podobny poziom czynności nerek na podstawie równania Cockrofta-Gaulta jak u dopasowanego uczestnika z umiarkowanie upośledzoną funkcją wątroby
  • Medycznie zdrowy z normalnymi lub klinicznie nieistotnymi wynikami klinicznymi podczas badania przesiewowego i odprawy

Kryteria wyłączenia:

  • Oddali co najmniej 1 litr krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 7 dni przed badaniem i/lub oddali krew lub osocze w ciągu 7 dni przed badaniem
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Mieć poziom hemoglobiny < 10,0 g/dl podczas badania przesiewowego (dni od -28 do -2)
  • Mieć jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza lub sponsora czyniłaby ich nieodpowiednimi do badania
  • Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby (oprócz kryteriów wykluczenia 1-4):
  • Akceptowalny wynik Child-Pugh (stopień B, wynik od 7 do 9), który jest związany raczej z takimi stanami, jak rak z przerzutami, a nie z zaburzeniami czynności wątroby
  • Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby (oprócz kryteriów wykluczenia 1-4
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Historia lub dowód wrodzonej hiperbilirubinemii niehemolitycznej
  • Historia lub dowód choroby kamicy żółciowej lub operacji żołądka lub jelit, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
  • Historia lub dowód raka jelita grubego
  • Historia lub dowody złego wchłaniania, choroby trzustki lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Przyjmowanie leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem codziennej aspiryny w małych dawkach i/lub antykoncepcji) w ciągu 7 dni poprzedzających poród w jednostce badań klinicznych i/lub przewidujących potrzebę stosowania leków na receptę lub bez recepty leki bez recepty podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 w skali Childa-Pugha) otrzymają 20 mg teduglutydu.
Lek: Teduglutyd
Uczestnicy otrzymają dawkę 20 mg liofilizowanego proszku teduglutydu zmieszanego ze sterylną wodą i wstrzykniętego podskórnie w brzuch.
Inne nazwy:
  • GATTEX
Aktywny komparator: Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy z prawidłową czynnością wątroby, dopasowani do uczestników z zaburzeniami czynności wątroby pod względem wieku, płci, BMI i czynności nerek mierzonych za pomocą kreatyniny, otrzymają 20 mg teduglutydu.
Lek: Teduglutyd
Uczestnicy otrzymają dawkę 20 mg liofilizowanego proszku teduglutydu zmieszanego ze sterylną wodą i wstrzykniętego podskórnie w brzuch.
Inne nazwy:
  • GATTEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3 godziny i 24 godziny po podaniu
Zostanie ocenione AUC0-ostatnie teduglutydu.
Przed podaniem dawki, 3 godziny i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3 godziny i 24 godziny po podaniu
Zostanie ocenione Cmax teduglutydu.
Przed podaniem dawki, 3 godziny i 24 godziny po podaniu
Okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3 godziny i 24 godziny po podaniu
Ocenione zostanie t1/2 teduglutydu.
Przed podaniem dawki, 3 godziny i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do okresu kontrolnego (do 9 dni)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny/leczniczy, które obejmuje zaostrzenie wcześniej istniejącej choroby, oznakę, objaw lub istotną klinicznie nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych wykrytą lub zdiagnozowaną po podaniu badanego leku , zdarzeń poprzedzających leczenie lub po leczeniu, które występują w wyniku procedur wymaganych w protokole. AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do okresu kontrolnego (do 9 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL0600-017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami