Předoperační chemoradioterapie u rakoviny rekta
Role předoperační chemoradioterapie u klinicky T3No středního a nízkého karcinomu rekta: Multiinstitucionální klinická studie
Hypotéza
- Předoperační radiochemoterapie nemusí být povinná ke zlepšení místní míry recidivy a míry přežití u pacientů s karcinomem rekta se středním a dolním okrajem v klinickém stádiu T3N0, pokud budou dodrženy chirurgické principy.
- Laparoskopická resekce není v léčbě karcinomu rekta horší než otevřená operace.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: InJa Park, M.D.
- Telefonní číslo: 82-2-519-8975
- E-mail: ijpark7@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
- Korean Rectal Cancer Study Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný a cytologicky průkazný karcinom rekta (karcinom žlázy: lokalizovaný 4-12 cm od řitního otvoru), případ bez vzdálené metastázy
- Věk: 18-70 let
- Pacienti, kteří nepodstoupili radiační terapii, chirurgický zákrok nebo léčbu protinádorovými látkami se stejnou anamnézou onemocnění
- Pacienti s klinickým stadiem T3N0 identifikovaní ultrazvukem nebo MRI
- Vhodné funkce kostní dřeně, jater a ledvin následovně; granulocyt ≥ 1500, trombocyty ≥ 80 000, bilirubin < 1,5 mg/dl, sérový kreatinin < 1,5 mg/dl, BUN < 30,
- Pacienti, kteří pochopili právo kdykoli odstoupit od smlouvy a podepsali formulář informovaného souhlasu se svými zákonnými zástupci nebo bez nich.
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastatické onemocnění
- Když má pacient obavy z lokální recidivy, pokud není podstoupena předoperační chemoradioterapie, nebo když pacient očekává, že možnost konzervace svěrače se díky předoperační chemoradioterapii zlepší.
- Těhotenství
- Radioterapie, historie operace nebo chemoterapie
- Rodinný mnohočetný polyp
- Nekontrolovaná psychiatrická porucha, chronické onemocnění alkoholem nebo drogová závislost a porucha CNS (centrálního nervového systému).
- Jiná maligní porucha
- Po radioterapii nebo v případě, kdy je při operaci detekována vzdálená metastáza
- Případ, který má splanchnemfraxi nebo riziko progrese k okluzi během zkouškového období
- Ti pacienti, kteří nesouhlasí s účastí v této studii
- Pacienti, u kterých se zdálo, že se pravděpodobně zastaví uprostřed klinické studie.
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit pravidelné sledování z následujících důvodů. Například pacienti, kteří mají psychologický, sociální, rodinný nebo geografický důvod, nebo pacienti, kteří mají potíže s dodržováním řádného plánu sledování nebo klinického vyšetření. Také pacient, který je lékař považuje za nevhodné subjekty této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřete skupinu PCRT
Pacienti, kteří podstoupili předoperační chemoradioterapii a otevřenou resekci
|
Předoperační chemoradioterapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Otevřete žádnou skupinu PCRT
Pacienti, kteří nepodstoupili předoperační chemoradioterapii a otevřenou resekci
|
Předoperační chemoradioterapie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LAP PCRT skupina
Pacienti, kteří podstoupili předoperační chemoradioterapii a laparoskopickou resekci
|
Předoperační chemoradioterapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LAP žádná skupina PCRT
Pacienti, kteří nepodstoupili předoperační chemoradioterapii a laparoskopickou resekci
|
Předoperační chemoradioterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití Lokální recidiva Časná nebo pozdní komplikace spojená s předoperační radioterapií Kvalita života Přesnost klinického stagingu Rozdíl chirurgického výsledku mezi laparoskopickou a otevřenou operací
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gyu-Seog Choi, M.D., School of Medicine, Kyungpook National University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KRCSG1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .