Präoperative Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom
Rolle der präoperativen Radiochemotherapie bei klinisch mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom T3No: Klinische Studie mit mehreren Instituten
Hypothese
- Eine präoperative Radiochemotherapie wäre möglicherweise nicht zwingend erforderlich, um die Lokalrezidivrate und die Überlebensrate bei Patienten mit mittlerem und unterem Rektumkarzinom im klinischen Stadium T3N0 zu verbessern, wenn die chirurgischen Grundsätze eingehalten würden.
- Bei der Behandlung von Rektumkarzinomen ist die laparoskopische Resektion der offenen Operation nicht unterlegen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: InJa Park, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-519-8975
- E-Mail: ijpark7@gmail.com
Studienorte
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-
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Daegu, Korea, Republik von, 700-721
- Korean Rectal Cancer Study Group
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener und zytologisch offensichtlicher Rektumkarzinom (Drüsenkarzinom: 4–12 cm vom Anus entfernt), der Fall ohne Fernmetastasierung
- Alter: 18–70 Jahre
- Die Patienten, die sich keiner Strahlentherapie, Operation oder Therapie mit Antitumormitteln unterzogen haben und die dieselbe Krankheitsgeschichte haben
- Die Patienten im klinischen Stadium T3N0 wurden durch Ultraschall oder MRT identifiziert
- Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion wie folgt; Granulozyten ≥ 1500, Blutplättchen ≥ 80.000, Bilirubin < 1,5 mg/dl, Serumkreatinin < 1,5 mg/dl, BUN < 30,
- Die Patienten, die das Recht verstanden haben, die Vereinbarung jederzeit zu widerrufen, und das Einverständnisformular mit oder ohne ihre gesetzlichen Vertreter unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasierende Erkrankung
- Wenn der Patient über ein lokales Rezidiv besorgt ist, wenn die präoperative Chemo-Strahlentherapie nicht durchgeführt wird, oder wenn der Patient erwartet, dass die Möglichkeit einer Erhaltung des Schließmuskels durch die präoperative Chemo-Strahlentherapie verbessert wird.
- Schwangerschaft
- Strahlentherapie, Vorgeschichte einer Operation oder Chemotherapie
- Familiärer multipler Polyp
- Unkontrollierte psychiatrische Störung, chronische Alkoholerkrankung oder Drogenabhängigkeit und ZNS-Störung (Zentralnervensystem).
- Andere bösartige Erkrankung
- Nach der Strahlentherapie oder wenn bei der Operation Fernmetastasen festgestellt werden
- Der Fall, bei dem während des Untersuchungszeitraums eine Splanchnemphraxis vorliegt oder das Risiko einer Progression bis zum Verschluss besteht
- Diejenigen Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen
- Die Patienten schienen wahrscheinlich mitten in der klinischen Studie aufzuhören.
- Die Patienten, die sich aus den folgenden Gründen nicht der regelmäßigen Nachsorge unterziehen können. Zum Beispiel Patienten mit psychischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen oder Patienten, die Schwierigkeiten haben, eine ordnungsgemäße Nachsorge oder einen klinischen Untersuchungsplan einzuhalten. Auch der Patient, den der Arzt als ungeeignete Subjekte dieser Studie ansieht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Öffnen Sie die PCRT-Gruppe
Patienten, die sich einer präoperativen Radiochemotherapie und einer offenen Resektion unterzogen haben
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Präoperative Radiochemotherapie
Andere Namen:
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Experimental: Öffnen Sie keine PCRT-Gruppe
Patienten, die sich keiner präoperativen Radiochemotherapie und offenen Resektion unterzogen hatten
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Präoperative Radiochemotherapie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: LAP PCRT-Gruppe
Patienten, die sich einer präoperativen Radiochemotherapie und einer laparoskopischen Resektion unterzogen haben
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Präoperative Radiochemotherapie
Andere Namen:
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Experimental: LAP keine PCRT-Gruppe
Patienten, die sich keiner präoperativen Radiochemotherapie und laparoskopischen Resektion unterzogen haben
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Präoperative Radiochemotherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben Lokalrezidive Frühe oder späte Komplikationen im Zusammenhang mit präoperativer Strahlentherapie Lebensqualität Genauigkeit der klinischen Einstufung Unterschied des chirurgischen Ergebnisses zwischen laparoskopischer und offener Operation
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gyu-Seog Choi, M.D., School of Medicine, Kyungpook National University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- KRCSG1
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