Chemioradioterapia preoperatoria per il cancro del retto
Ruolo della chemioradioterapia preoperatoria nel cancro clinicamente T3No del retto medio e basso: studio clinico multi-istituto
Ipotesi
- La radio-chemioterapia preoperatoria potrebbe non essere obbligatoria per migliorare il tasso di recidive locali e il tasso di sopravvivenza nei pazienti con carcinoma del retto medio-inferiore con stadio clinico T3N0, se i presidi chirurgici fossero mantenuti.
- La resezione laparoscopica non è inferiore alla chirurgia a cielo aperto nel trattamento del cancro del retto.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: InJa Park, M.D.
- Numero di telefono: 82-2-519-8975
- Email: ijpark7@gmail.com
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
- Korean Rectal Cancer Study Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del retto istologicamente dimostrato e citologicamente evidente (carcinoma ghiandolare: localizzato a 4-12 cm dall'ano), il caso senza metastasi remote
- Età: 18-70 anni
- I pazienti che non sono stati sottoposti a radioterapia, chirurgia o terapia con agenti antitumorali con la stessa storia medica della malattia
- I pazienti con stadio clinico di T3N0 identificati mediante ecografia o risonanza magnetica
- Midollo osseo, fegato e funzione renale appropriati come segue; granulociti ≥ 1500, piastrine ≥ 80.000, bilirubina < 1,5 mg/dl, creatinina sierica < 1,5 mg/dl, azotemia < 30,
- I pazienti che hanno compreso il diritto di recedere dall'accordo in qualsiasi momento e hanno firmato il modulo di consenso informato con o senza i loro rappresentanti legali.
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica remota
- Quando il paziente è preoccupato per la recidiva locale se non viene sottoposto alla chemioradioterapia preoperatoria, oppure quando il paziente si aspetta che la possibilità di conservazione dello sfintere sia migliorata grazie alla chemioradioterapia preoperatoria.
- Gravidanza
- Radioterapia, storia passata di operazione o chemioterapia
- Polipo multiplo familiare
- Disturbo psichiatrico incontrollato, malattia cronica da alcol o tossicodipendenza e disturbo del SNC (Sistema Nervoso Centrale).
- Altro disturbo maligno
- Dopo la radioterapia o il caso in cui durante l'intervento vengono rilevate metastasi remote
- Il caso che ha splanchnemphraxis o il rischio di progressione verso l'occlusione durante il periodo di esame
- Quei pazienti che non accettano di partecipare a questo studio
- I pazienti che sembravano destinati a fermarsi nel mezzo dello studio clinico.
- I pazienti che non possono sottoporsi al regolare follow-up per i seguenti motivi. Ad esempio, i pazienti che hanno motivi psicologici, sociali, familiari o geografici oi pazienti che hanno difficoltà ad osservare un corretto follow-up o un piano di esame clinico. Inoltre, il paziente che il medico li considera soggetti impropri di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Aprire il gruppo PCRT
Pazienti sottoposti a chemioradioterapia preoperatoria e resezione a cielo aperto
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Chemioradioterapia preoperatoria
Altri nomi:
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Sperimentale: Non aprire nessun gruppo PCRT
Pazienti che non sono stati sottoposti a chemioradioterapia preoperatoria e resezione aperta
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Chemioradioterapia preoperatoria
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo LAP PCRT
Pazienti sottoposti a chemioradioterapia preoperatoria e resezione laparoscopica
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Chemioradioterapia preoperatoria
Altri nomi:
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Sperimentale: LAP nessun gruppo PCRT
Pazienti che non sono stati sottoposti a chemioradioterapia preoperatoria e resezione laparoscopica
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Chemioradioterapia preoperatoria
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale Recidiva locale Complicanze precoci o tardive associate alla radioterapia preoperatoria Qualità della vita Accuratezza della stadiazione clinica Differenza di esito chirurgico tra chirurgia laparoscopica e a cielo aperto
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gyu-Seog Choi, M.D., School of Medicine, Kyungpook National University
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRCSG1
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