Præoperativ kemoradioterapi for endetarmskræft
Rolle af præoperativ kemoradioterapi i klinisk T3No Mid og Low Rectal Cancer: Multi-Institute Clinical Study
Hypotese
- Præoperativ radiokemoterapi er muligvis ikke obligatorisk for at forbedre lokal tilbagevendende frekvens og overlevelse hos patienter med mid-lavere rektalcancer med T3N0 klinisk stadium, hvis kirurgiske principper blev holdt.
- Laparoskopisk resektion er ikke ringere end åben kirurgi ved behandling af endetarmskræft.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: InJa Park, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-519-8975
- E-mail: ijpark7@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Korean Rectal Cancer Study Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist og cytologisk tydelig rektalcancer (kirtelkarcinom: lokaliseret 4-12 cm fra anus), tilfældet uden fjernmetastase
- Alder: 18-70 år
- De patienter, der ikke har gennemgået strålebehandling, operation eller antitumorbehandling med samme sygdomshistorie
- Patienter med klinisk stadium af T3N0 identificeret ved ultralyd eller MR
- Passende knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som følger; granulocyt ≥ 1500, blodplade ≥ 80.000, bilirubin < 1,5 mg/dl, serumkreatinin < 1,5 mg/dl, BUN < 30,
- De patienter, der forstod rettighederne til at trække aftalen tilbage til enhver tid og underskrev den informerede samtykkeformular med eller uden deres juridiske repræsentanter.
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastatisk sygdom
- Når patienten er bekymret for det lokale recidiv, hvis den præoperative kemo-strålebehandling ikke er gennemgået, eller når patienten forventer, at muligheden for konservering af sphincter forbedres på grund af den præoperative kemo-strålebehandling.
- Graviditet
- Strålebehandling, tidligere operationshistorie eller kemoterapi
- Familiær multipel polyp
- Ukontrolleret psykiatrisk lidelse, kronisk alkoholsygdom eller stofmisbrug og CNS (Centralnervesystemet) lidelse
- Anden malign lidelse
- Efter strålebehandlingen eller det tilfælde, hvilken fjernmetastase opdages under operationen
- Det tilfælde, der har splanchnephraksis eller risiko for progression til okklusion i undersøgelsesperioden
- De patienter, der ikke accepterer at deltage i denne undersøgelse
- De patienter, der så ud til at være tilbøjelige til at stoppe midt i den kliniske undersøgelse.
- De patienter, der ikke kan gennemgå den regelmæssige opfølgning af følgende årsager. For eksempel de patienter, der har psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager eller de patienter, der har svært ved at observere korrekt opfølgning eller klinisk undersøgelsesplan. Også den patient, som lægen betragter dem som upassende emner i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åbn PCRT-gruppen
Patienter, der gennemgik præoperativ kemoradioterapi og åben resektion
|
Præoperativ kemoradioterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Åbn ingen PCRT-gruppe
Patienter, der ikke fik præoperativ kemoradioterapi og åben resektion
|
Præoperativ kemoradioterapi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: LAP PCRT gruppe
Patienter, der gennemgik præoperativ kemoradioterapi og laparoskopisk resektion
|
Præoperativ kemoradioterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LAP ingen PCRT-gruppe
Patienter, der ikke fik præoperativ kemoradioterapi og laparoskopisk resektion
|
Præoperativ kemoradioterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse Lokalt recidiv Tidlig eller sen komplikation forbundet med præoperativ strålebehandling Livskvalitet Nøjagtighed af klinisk stadieinddeling Forskel i kirurgisk udfald mellem laparoskopisk og åben kirurgi
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gyu-Seog Choi, M.D., School of Medicine, Kyungpook National University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KRCSG1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .