Przedoperacyjna chemioradioterapia raka odbytnicy
Rola przedoperacyjnej chemioradioterapii w klinicznie T3No średnim i niskim raku odbytnicy: wieloinstytutowe badanie kliniczne
Hipoteza
- Przedoperacyjna radiochemioterapia może nie być obowiązkowa w celu poprawy odsetka nawrotów miejscowych i przeżywalności u chorych na raka środkowo-dolnej części odbytnicy w stopniu zaawansowania klinicznego T3N0, jeśli zachowane zostaną zasady postępowania chirurgicznego.
- Resekcja laparoskopowa nie ustępuje operacji otwartej w leczeniu raka odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: InJa Park, M.D.
- Numer telefonu: 82-2-519-8975
- E-mail: ijpark7@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 700-721
- Korean Rectal Cancer Study Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie i widoczny cytologicznie rak odbytnicy (rak gruczołowy: zlokalizowany w odległości 4-12 cm od odbytu), przypadek bez przerzutów odległych
- Wiek: 18-70 lat
- Pacjenci, którzy nie przeszli radioterapii, operacji lub terapii lekami przeciwnowotworowymi z tą samą historią choroby
- Pacjenci w stadium klinicznym T3N0 zidentyfikowani za pomocą ultrasonografii lub rezonansu magnetycznego
- Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek w następujący sposób; granulocyty ≥ 1500, płytki krwi ≥ 80 000, bilirubina < 1,5 mg/dl, kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl, BUN < 30,
- Pacjenci, którzy rozumieli prawo do wycofania zgody w dowolnym momencie i podpisali formularz świadomej zgody ze swoimi przedstawicielami prawnymi lub bez nich.
Kryteria wyłączenia:
- Zdalna choroba przerzutowa
- Gdy pacjent obawia się wznowy miejscowej w przypadku nie zastosowania przedoperacyjnej chemio-radioterapii lub gdy pacjent spodziewa się poprawy możliwości zachowania zwieracza dzięki przedoperacyjnej chemio-radioterapii.
- Ciąża
- Radioterapia, przebyta operacja lub chemioterapia
- Rodzinny polip mnogi
- Niekontrolowane zaburzenie psychiczne, przewlekła choroba alkoholowa lub uzależnienie od narkotyków i zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
- Inne zaburzenie złośliwe
- Po radioterapii lub w przypadku wykrycia odległych przerzutów podczas operacji
- Przypadek, w którym występuje splanchnempraksja lub ryzyko progresji do okluzji w okresie badania
- Ci pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w tym badaniu
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie przestaną w trakcie badania klinicznego.
- Pacjenci, którzy nie mogą być poddawani regularnej kontroli z następujących powodów. Na przykład pacjenci, którzy mają przyczynę psychologiczną, społeczną, rodzinną lub geograficzną lub pacjenci, którzy mają trudności z przestrzeganiem właściwego planu obserwacji lub badania klinicznego. Również pacjent, którego lekarz uważa za niewłaściwy przedmiot tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Otwarta grupa PCRT
Pacjenci poddani przedoperacyjnej chemioradioterapii i otwartej resekcji
|
Przedoperacyjna chemioradioterapia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nie otwieraj żadnej grupy PCRT
Pacjenci, którzy nie zostali poddani przedoperacyjnej chemioradioterapii i otwartej resekcji
|
Przedoperacyjna chemioradioterapia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa LAP PCRT
Pacjenci poddani przedoperacyjnej chemioradioterapii i resekcji laparoskopowej
|
Przedoperacyjna chemioradioterapia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LAP bez grupy PCRT
Pacjenci, którzy nie zostali poddani przedoperacyjnej chemioradioterapii i resekcji laparoskopowej
|
Przedoperacyjna chemioradioterapia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia Wznowa miejscowa Wczesne lub późne powikłania związane z radioterapią przedoperacyjną Jakość życia Dokładność oceny stopnia zaawansowania klinicznego Różnica w wynikach chirurgicznych między chirurgią laparoskopową a otwartą
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Gyu-Seog Choi, M.D., School of Medicine, Kyungpook National University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRCSG1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .