Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická/farmakodynamická (PK/PD) studie kombinace cetuximab/gefitinib

9. ledna 2009 aktualizováno: Harrison Clinical Research

Farmakokinetická (PK) a farmakodynamická (PD) studie fáze 1 kombinace cetuximabu (C-225), chimérické monoklonální protilátky proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), a gefitinibu (ZD1839), selektivního inhibitoru tyrosinkinázy EGFR, u pacientů s pokročilou rakovinou

Toto je otevřená, fáze 1, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie, prováděná ve dvou centrech na pacientech s pokročilým karcinomem exprimujícím EGFR. Primárním cílem je stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky (RD) kombinace intravenózního cetuximabu a perorálního gefitinibu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V závislosti na počtu úrovní dávek, které lze dokončit, bude zařazeno 36 až 66 pacientů. Pacienti budou mít histologicky potvrzené solidní maligní nádory exprimující EFGR (kolorektální karcinom, karcinom hlavy a krku a NSCLC), které nereagovaly na standardní léčbu nebo pro které neexistuje vhodná terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před zařazením
  • Potvrzená histologická diagnóza neresekabilních, solidních, maligních, EGFR exprimujících nádorů následujících typů: kolorektální karcinom, karcinom hlavy a krku a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Pokročilé klinické stadium III/IV, které nereagovalo na standardní léčbu nebo pro které neexistuje vhodná léčba
  • Pacienti s alespoň jednou hodnotitelnou lézí (hodnotitelnou chorobou) podle kritérií RECIST
  • Dostupnost nádorové tkáně, ať už z primárního nádoru nebo metastázy, pro stanovení exprese EGFR
  • Schopnost zavedení ambulantní léčby
  • Účinná antikoncepce pro pacientky obou pohlaví, pokud existuje riziko početí
  • Karnofsky výkonnostní stav vyšší než 70 %
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Přiměřená funkce ledvin (kreatinin < 1,5 x UNL), funkce jater (bilirubin < 1,5 x UNL, ALT/AST < 2,5 x UNL nebo < 5 x UNL v případě jaterních metastáz) a adekvátní kostní dřeň (leukocyty > 3000/µl, absolutní počet neutrofilů > 1500/µl, krevní destičky > 100 000/µl, hemoglobin > 9 g/dl)
  • Pacienti nesmějí podstoupit chemoterapii, radioterapii nebo větší chirurgický zákrok během 3 týdnů před začátkem studie a musí se zotavit z příslušných sekundárních účinků předchozí léčby
  • Pacienti souhlasí s novou biopsií po dvou týdnech.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli příznakem střevní obstrukce a/nebo zánětlivého onemocnění střev
  • Předchozí léčba léky proti EGFR
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami
  • Pacienti se známými aktivními a nekontrolovanými infekcemi
  • Těžké nekontrolované organické dysfunkce nebo metabolické poruchy
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří si nepřejí nebo nemohou podstoupit specifickou studijní léčbu a studijní postupy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast pacienta v jiné klinické studii během předchozích 30 dnů
  • Pacienti se známým zneužíváním drog a/nebo alkoholu
  • Známá přecitlivělost na chimérické MoAb nebo předchozí léčba MoAb
  • Jakýkoli jiný zhoubný nádor v posledních dvou letech nebo dříve diagnostikovaný zhoubný nádor, pokud neexistuje žádná záruka, že je zcela pod kontrolou, s výjimkou vhodně léčeného in situ cervikálního karcinomu nebo bazocelulárního karcinomu
  • Známá těžká přecitlivělost na ZD1839 nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Jakékoli známky klinicky aktivní intersticiální plicní choroby (nemusí být vyloučeni pacienti s chronickými, stabilními, rentgenovými změnami, kteří jsou asymptomatičtí)
  • Jakákoli nevyřešená chronická toxicita vyšší než běžná kritéria toxicity (CTC) stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby
  • Současné užívání fenytoinu, karbamazepinu, rifampicinu, barbiturátů nebo třezalky tečkované

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Eskalace dávky
Lék: Kombinace a/nebo monoterapie cetuximab/gefitinib
Experimentální: B
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Lék: Kombinace a/nebo monoterapie cetuximab/gefitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Primárním cílem studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku (RD) kombinace intravenózního cetuximabu/perorálního gefitinibu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Ke stanovení farmakokinetických (PK) parametrů kombinace cetuximab/gefitinib
Stanovit farmakogenomický profil pacientů ve studii a korelovat různé profily s účinností
Stanovit možnou korelaci mezi aktivitou a polymorfismy EGFR měřenými v krvi a v primárním nádoru
K posouzení možné imunitní odpovědi související s cetuximabem
Odhadnout známky klinické aktivity (míra odpovědi podle kritérií RECIST)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harrison Clinical Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-225/ZD1839

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení