Studio farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) della combinazione Cetuximab/Gefitinib

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto prima dell'inclusione
• Diagnosi istologica confermata di tumori non resecabili, solidi, maligni, che esprimono EGFR dei seguenti tipi: carcinoma colorettale, carcinoma della testa e del collo e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Stadio clinico avanzato III/IV che non ha risposto alla terapia standard o per il quale non esiste una terapia idonea
• Pazienti con almeno una lesione valutabile (malattia valutabile) secondo i criteri RECIST
• Disponibilità di tessuto tumorale, sia da tumore primario che da metastasi per determinare l'espressione di EGFR
• Fattibilità di stabilire un trattamento ambulatoriale
• Contraccezione efficace per pazienti di entrambi i sessi in caso di rischio di concepimento
• Karnofsky performance status superiore al 70 %
• Aspettativa di vita > 12 settimane
• Funzionalità renale adeguata (creatinina < 1,5 x UNL), funzionalità epatica (bilirubina < 1,5 x UNL, ALT/AST < 2,5 x UNL o <5 x UNL se metastasi epatiche) e midollo osseo adeguato (leucociti > 3000/µl, conta assoluta dei neutrofili) > 1500/µl, piastrine > 100.000/µl, emoglobina > 9 g/dl)
• I pazienti non devono essere stati sottoposti a chemioterapia, radioterapia o chirurgia maggiore durante le 3 settimane precedenti l'inizio dello studio e devono essersi ripresi dagli effetti secondari rilevanti dei trattamenti precedenti
• I pazienti accettano di sottoporsi a una nuova biopsia dopo due settimane.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con qualsiasi sintomo di occlusione intestinale e/o malattia infiammatoria intestinale
• Precedente terapia con farmaci anti-EGFR
• Pazienti con metastasi cerebrali note
• Pazienti con infezioni note attive e non controllate
• Gravi disfunzioni organiche incontrollate o disordini metabolici
• Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
• Pazienti che non desiderano o non possono sottoporsi ai trattamenti specifici dello studio e alle procedure dello studio
• Gravidanza o allattamento
• Partecipazione del paziente a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti
• Pazienti con noto abuso di droghe e/o alcol
• Ipersensibilità nota ai MoAb chimerici o pretrattamento con MoAb
• Qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi due anni o tumore maligno precedentemente diagnosticato se non vi è alcuna garanzia che sia sotto controllo completo, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma basocellulare opportunamente trattato
• Ipersensibilità grave nota a ZD1839 o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto
• Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva (i pazienti con alterazioni radiografiche croniche, stabili e asintomatiche non devono essere esclusi)
• Qualsiasi tossicità cronica irrisolta superiore ai criteri di tossicità comune (CTC) di grado 2 dalla precedente terapia antitumorale
• Uso concomitante di fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o erba di San Giovanni