Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmokokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) undersøgelse af kombinationen Cetuximab/Gefitinib

9. januar 2009 opdateret af: Harrison Clinical Research

Fase 1 farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) undersøgelse af kombinationen af ​​Cetuximab (C-225), et kimært monoklonalt antistof mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), og Gefitinib (ZD1839), en selektiv EGFR-tyrosinkinasehæmmer, hos patienter med avanceret kræft

Dette er et åbent, fase 1, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret forsøg, udført i to centre på patienter med fremskreden cancer, der udtrykker EGFR. Det primære formål er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede dosis (RD) af kombinationen af ​​intravenøs Cetuximab og oral Gefitinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mellem 36 og 66 patienter vil blive indskrevet afhængigt af antallet af dosisniveauer, der kan gennemføres. Patienterne vil have histologisk bekræftede EFGR-udtrykkende solide ondartede tumorer (kolorektal cancer, hoved-halskræft og NSCLC), som ikke reagerede på standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen passende behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke før optagelse
  • Bekræftet histologisk diagnose af ikke-operable, faste, ondartede, EGFR-udtrykkende tumorer af følgende typer: kolorektal cancer, hoved- og halscancer og ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Avanceret klinisk stadium III/IV, som ikke reagerede på standardbehandling, eller hvor der ikke findes nogen egnet behandling
  • Patienter med mindst én evaluerbar læsion (evaluerbar sygdom) i henhold til RECIST-kriterierne
  • Tilgængelighed af tumorvæv, hvad enten det er fra primær tumor eller metastase til at bestemme EGFR-ekspression
  • Mulighed for at etablere ambulant behandling
  • Effektiv prævention til patienter af begge køn, hvis der er risiko for befrugtning
  • Karnofsky præstationsstatus større end 70 %
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin < 1,5 x UNL), leverfunktion (bilirubin < 1,5 x UNL, ALT/AST < 2,5 x UNL o <5 x UNL ved levermetastase) og tilstrækkelig knoglemarv (leukocytter > 3000/µl, absolut neutrofiltal > 1500/µl, blodplader > 100.000/µl, hæmoglobin > 9 g/dl)
  • Patienter må ikke have gennemgået kemoterapi, strålebehandling eller større operation i løbet af de 3 uger før undersøgelsens begyndelse, og de skal være kommet sig over de relevante sekundære virkninger af tidligere behandlinger
  • Patienterne accepterer at få en ny biopsi efter to uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ethvert symptom på tarmobstruktion og/eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere terapi med anti-EGFR lægemidler
  • Patienter med kendt cerebral metastaser
  • Patienter med kendte aktive og ukontrollerede infektioner
  • Alvorlige ukontrollerede organiske dysfunktioner eller stofskifteforstyrrelser
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter, der ikke ønsker eller ikke kan gennemgå de specifikke undersøgelsesbehandlinger og undersøgelsesprocedurerne
  • Graviditet eller amning
  • Patientdeltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de foregående 30 dage
  • Patienter med kendt stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Kendt overfølsomhed over for kimære MoAbs eller forbehandling med MoAbs
  • Enhver anden ondartet tumor inden for de sidste to år eller tidligere diagnosticeret ondartet tumor, hvis der ikke er garanti for, at den er under fuldstændig kontrol, bortset fra passende behandlet in situ cervikal karcinom eller basocellulært karcinom
  • Kendt svær overfølsomhed over for ZD1839 eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt
  • Ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom (patienter med kroniske, stabile, radiografiske forandringer, som er asymptomatiske, skal ikke udelukkes)
  • Enhver uafklaret kronisk toksicitet større end almindelige toksicitetskriterier (CTC) grad 2 fra tidligere kræftbehandling
  • Samtidig brug af phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: -en
Dosis-eskalering
Medicin: Cetuximab/Gefitinib kombination og/eller monoterapi
Eksperimentel: B
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Medicin: Cetuximab/Gefitinib kombination og/eller monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede dosis (RD) af kombinationen intravenøs Cetuximab/oral Gefitinib.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
For at bestemme de farmakokinetiske (PK) parametre for kombinationen Cetuximab/Gefitinib
At bestemme den farmakogenomiske profil af undersøgelsespatienter og at korrelere de forskellige profiler med effektivitet
At bestemme den mulige sammenhæng mellem aktivitet og polymorfismer af EGFR målt i blodet og i den primære tumor
At vurdere det mulige immunrespons relateret til cetuximab
For at estimere tegn på klinisk aktivitet (responsrate i henhold til RECIST-kriterierne)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harrison Clinical Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-225/ZD1839

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger