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Pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD)-Studie der Kombination Cetuximab/Gefitinib

9. Januar 2009 aktualisiert von: Harrison Clinical Research

Pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Phase-1-Studie zur Kombination von Cetuximab (C-225), einem chimären monoklonalen Antikörper gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR), und Gefitinib (ZD1839), einem selektiven EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Phase-1-Studie, die in zwei Zentren an Patienten mit fortgeschrittenem Krebs durchgeführt wird, der EGFR exprimiert. Primäres Ziel ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Dosis (RD) der Kombination aus intravenösem Cetuximab und oralem Gefitinib.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Abhängig von der Anzahl der möglichen Dosisstufen werden zwischen 36 und 66 Patienten aufgenommen. Die Patienten haben histologisch bestätigte EFGR-exprimierende solide bösartige Tumoren (Darmkrebs, Kopf- und Halskrebs und NSCLC), die nicht auf die Standardtherapie angesprochen haben oder für die es keine geeignete Therapie gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Aufnahme
  • Bestätigte histologische Diagnose von nicht resezierbaren, soliden, bösartigen, EGFR-exprimierenden Tumoren der folgenden Typen: Darmkrebs, Kopf- und Halskrebs und nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). Fortgeschrittenes klinisches Stadium III/IV, das auf die Standardtherapie nicht angesprochen hat oder für das keine geeignete Therapie existiert
  • Patienten mit mindestens einer auswertbaren Läsion (auswertbaren Krankheit) gemäß den RECIST-Kriterien
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe, ob vom Primärtumor oder von Metastasen, um die EGFR-Expression zu bestimmen
  • Machbarkeit der Einrichtung einer ambulanten Behandlung
  • Wirksame Empfängnisverhütung für Patienten beiderlei Geschlechts, wenn die Gefahr einer Empfängnis besteht
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer als 70 %
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 x UNL), Leberfunktion (Bilirubin < 1,5 x UNL, ALT/AST < 2,5 x UNL oder <5 x UNL bei Lebermetastasierung) und ausreichendes Knochenmark (Leukozyten > 3000/µl, absolute Neutrophilenzahl). > 1500/µl, Blutplättchen > 100.000/µl, Hämoglobin > 9 g/dl)
  • Die Patienten dürfen sich in den 3 Wochen vor Studienbeginn keiner Chemotherapie, Strahlentherapie oder größeren Operation unterzogen haben und müssen sich von den relevanten Nebenwirkungen früherer Behandlungen erholt haben
  • Die Patienten stimmen einer erneuten Biopsie nach zwei Wochen zu.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen eines Darmverschlusses und/oder einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorherige Therapie mit Anti-EGFR-Medikamenten
  • Patienten mit bekannter Hirnmetastasierung
  • Patienten mit bekannten aktiven und unkontrollierten Infektionen
  • Schwere unkontrollierte organische Funktionsstörungen oder Stoffwechselstörungen
  • Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, die sich den spezifischen Studienbehandlungen und Studienabläufen nicht unterziehen wollen oder können
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  • Patienten mit bekanntem Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen chimäre MoAbs oder Vorbehandlung mit MoAbs
  • Jeder andere bösartige Tumor in den letzten zwei Jahren oder ein zuvor diagnostizierter bösartiger Tumor, wenn keine Garantie dafür besteht, dass er vollständig unter Kontrolle ist, mit Ausnahme von geeignet behandelten in situ-Zervixkarzinomen oder basozellulären Karzinomen
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen ZD1839 oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts
  • Jeglicher Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung (Patienten mit chronischen, stabilen, radiologischen Veränderungen, die asymptomatisch sind, müssen nicht ausgeschlossen werden)
  • Jede ungelöste chronische Toxizität größer als die Common Toxizitätskriterien (CTC) Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie
  • Gleichzeitige Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbituraten oder Johanniskraut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
Dosissteigerung
Arzneimittel: Cetuximab/Gefitinib-Kombination und/oder Monotherapie
Experimental: B
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Arzneimittel: Cetuximab/Gefitinib-Kombination und/oder Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die maximal verträgliche Dosis (MTD) und die empfohlene Dosis (RD) der Kombination intravenöses Cetuximab/orales Gefitinib zu bestimmen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der pharmakokinetischen (PK) Parameter der Kombination Cetuximab/Gefitinib
Bestimmung des pharmakogenomischen Profils von Studienpatienten und Korrelation der verschiedenen Profile mit der Wirksamkeit
Bestimmung der möglichen Korrelation zwischen Aktivität und den im Blut und im Primärtumor gemessenen Polymorphismen des EGFR
Um die mögliche Immunantwort im Zusammenhang mit Cetuximab zu beurteilen
Zur Abschätzung von Anzeichen klinischer Aktivität (Ansprechrate gemäß den RECIST-Kriterien)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harrison Clinical Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-225/ZD1839

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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