Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (PK/PD) połączenia cetuksymab/gefitinib

9 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Harrison Clinical Research

Badanie farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) fazy 1 połączenia cetuksymabu (C-225), chimerycznego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i gefitynibu (ZD1839), selektywnego inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR, u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Jest to otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane badanie fazy 1, przeprowadzone w dwóch ośrodkach na pacjentach z zaawansowanym nowotworem wykazującym ekspresję EGFR. Podstawowym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki (RD) połączenia dożylnego cetuksymabu i doustnego gefitynibu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W zależności od liczby poziomów dawek, które można podać, włączonych zostanie od 36 do 66 pacjentów. Pacjenci będą mieli histologicznie potwierdzone lite guzy złośliwe wykazujące ekspresję EFGR (rak jelita grubego, rak głowy i szyi oraz NSCLC), które nie odpowiadały na standardowe leczenie lub dla których nie istnieje odpowiednia terapia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed włączeniem
  • Potwierdzone rozpoznanie histologiczne nieoperacyjnych, litych, złośliwych guzów z ekspresją EGFR typu: rak jelita grubego, rak głowy i szyi oraz niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC). Zaawansowany stopień kliniczny III/IV, który nie reagował na standardową terapię lub dla którego nie istnieje odpowiednia terapia
  • Pacjenci z co najmniej jedną zmianą podlegającą ocenie (choroba podlegająca ocenie) według kryteriów RECIST
  • Dostępność tkanki nowotworowej, czy to z guza pierwotnego, czy z przerzutów, w celu określenia ekspresji EGFR
  • Możliwość założenia leczenia ambulatoryjnego
  • Skuteczna antykoncepcja dla pacjentów obojga płci, jeśli istnieje ryzyko poczęcia
  • Stan wydajności Karnofsky'ego większy niż 70 %
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Właściwa czynność nerek (stężenie kreatyniny < 1,5 x UNL), czynność wątroby (bilirubina < 1,5 x UNL, ALT/AST < 2,5 x UNL o <5 x UNL w przypadku przerzutów do wątroby) i prawidłowy szpik kostny (leukocyty > 3000/µl, bezwzględna liczba neutrofili > 1500/µl, płytki krwi > 100 000/µl, hemoglobina > 9 g/dl)
  • Pacjenci nie mogli przechodzić chemioterapii, radioterapii ani poważnych operacji w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania i musieli wyleczyć się z odpowiednich skutków wtórnych poprzednich terapii
  • Pacjenci zgadzają się na wykonanie nowej biopsji po dwóch tygodniach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami niedrożności jelit i (lub) nieswoistego zapalenia jelit
  • Wcześniejsza terapia lekami anty-EGFR
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
  • Pacjenci ze znanymi czynnymi i niekontrolowanymi zakażeniami
  • Ciężkie niekontrolowane dysfunkcje organiczne lub zaburzenia metaboliczne
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się określonym zabiegom badawczym i procedurom badawczym
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział pacjenta w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci ze znanym nadużywaniem narkotyków i/lub alkoholu
  • Znana nadwrażliwość na chimeryczne MoAb lub wstępne leczenie MoAb
  • Każdy inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich dwóch lat lub wcześniej zdiagnozowany nowotwór złośliwy, jeśli nie ma gwarancji, że jest pod całkowitą kontrolą, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego
  • Znana ciężka nadwrażliwość na ZD1839 lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu
  • Jakiekolwiek objawy klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc (nie należy wykluczać pacjentów z przewlekłymi, stabilnymi zmianami radiograficznymi, u których nie występują objawy)
  • Jakakolwiek nierozwiązana przewlekła toksyczność większa niż wspólne kryteria toksyczności (CTC) stopnia 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
  • Jednoczesne stosowanie fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, barbituranów lub ziela dziurawca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
Zwiększanie dawki
Lek: Połączenie cetuksymabu/gefitinibu i/lub monoterapia
Eksperymentalny: B
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Lek: Połączenie cetuksymabu/gefitinibu i/lub monoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Podstawowym celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki (RD) połączenia dożylnego cetuksymabu/gefitinibu doustnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Określenie parametrów farmakokinetycznych (PK) kombinacji cetuksymab/gefitinib
Aby określić profil farmakogenomiczny badanych pacjentów i skorelować różne profile ze skutecznością
Określenie możliwej korelacji między aktywnością a polimorfizmami EGFR mierzonymi we krwi iw guzie pierwotnym
Ocena możliwej odpowiedzi immunologicznej związanej z cetuksymabem
Aby oszacować oznaki aktywności klinicznej (wskaźnik odpowiedzi według kryteriów RECIST)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harrison Clinical Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-225/ZD1839

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami