Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI markery poškození chrupavky v koleni s osteoartrózou

18. července 2023 aktualizováno: American College of Radiology

Multicentrická studie na MR obrazových markerech poškození kolenní kloubní chrupavky u osteoartrózy

Cíle této studie jsou: identifikovat a vyvinout techniky pro minimalizaci chyb přesnosti při hodnocení kolenní chrupavky magnetickou rezonancí (MRI) a určit, zda lze reprodukovat výsledky nově identifikovaných technik MRI při měření změn a struktury chrupavky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vývoj chorob modifikujících léků na osteoartrózu (DMOADs) je v současnosti omezen neschopností detekovat a monitorovat časné poškození chrupavky, které by bylo možné léčit. Ve farmaceutické a výzkumné komunitě vzrůstá zájem o použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k identifikaci biochemických a strukturálních změn v extracelulární matrici chrupavky, ke kterým dochází v rané fázi procesu onemocnění. I když byly tyto techniky ověřeny v malých studiích na jednotlivých pracovištích, nebylo provedeno multicentrické hodnocení přesnosti a preciznosti, které je nutné pro aplikaci těchto technik v klinických studiích DMOAD. K řešení této potřeby je primárním cílem tohoto protokolu identifikovat a vyvinout techniky pro minimalizaci systematických chyb, které snižují přesnost hodnocení kolenní chrupavky MRI, a posoudit reprodukovatelnost nově identifikovaných technik MRI při měření morfometrie a struktury chrupavky. Úspěšné dokončení tohoto projektu může vytvořit multicentrickou zobrazovací síť v Pensylvánii pro MRI hodnocení potenciální terapie léky modifikující osteoartritidu (DMOADs).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato multicentrická zkouška zahrnuje pouze zařízení v Pensylvánii. Účastníci studie pro normální kohorty budou přijímáni prostřednictvím tištěných letáků. Očekává se, že účastníci studie s mírnou až středně závažnou OA budou identifikováni radiology interpretujícími rentgenové snímky kolena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let;
  • Účastníci musí mít skóre KL mezi 0 a 3;
  • Účastníci musí mít povolení k použití zařízení specifikovaného protokolem: 3T MRI s možností paralelního zobrazování a fázovanou kolenní cívkou (minimálně 4 prvky);
  • Během posledních 6 měsíců nedošlo k žádné změně léčby;
  • Účastníci nemají v plánu během následujících 3 měsíců přejít na jinou léčbu;
  • Účastník musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas pro konkrétní studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací 3T MRI: Klaustrofobie, Implantovaný kovový nebo zdravotnický prostředek, který není schválen pro MRI skenování ve 3T, těhotenství, neschopnost tolerovat relativní nehybnost po dobu 1 hodiny;
  • Pacienti s předchozí operací kolena nebo traumatem kolena;
  • Pacienti s KL skóre 4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrola--non-osteoporotické koleno
Skóre Kellgren-Lawrence (KL) škály 0, Věk: 18-35 let
Jiný: Magnetická rezonance
Subjekty podstoupí 4 sekvenční MRI hodnocení cílového kolena během 4 týdnů, aby se vypočítala chyba přesnosti (ICC) při stanovení morfometrie chrupavky (objem chrupavky, střední tloušťka a plocha povrchu), kolagenu chrupavky (regionální chrupavka T2) a chrupavky proteoglykan (regionální chrupavka T1rho).
Ostatní jména:
  • MRI
  • MRI kolena
  • magnetická rezonance kolena
Minimální osteoartróza, koleno
Kellgren-Lawrence (KL) skóre škály 1 nebo 2, Věk: Starší než 18; žádná horní hranice
Jiný: Magnetická rezonance
Subjekty podstoupí 4 sekvenční MRI hodnocení cílového kolena během 4 týdnů, aby se vypočítala chyba přesnosti (ICC) při stanovení morfometrie chrupavky (objem chrupavky, střední tloušťka a plocha povrchu), kolagenu chrupavky (regionální chrupavka T2) a chrupavky proteoglykan (regionální chrupavka T1rho).
Ostatní jména:
  • MRI
  • MRI kolena
  • magnetická rezonance kolena
Středně těžká artróza, koleno
Kellgren-Lawrence (KL) skóre škály 3, věk: starší 18 let; žádná horní hranice
Jiný: Magnetická rezonance
Subjekty podstoupí 4 sekvenční MRI hodnocení cílového kolena během 4 týdnů, aby se vypočítala chyba přesnosti (ICC) při stanovení morfometrie chrupavky (objem chrupavky, střední tloušťka a plocha povrchu), kolagenu chrupavky (regionální chrupavka T2) a chrupavky proteoglykan (regionální chrupavka T1rho).
Ostatní jména:
  • MRI
  • MRI kolena
  • magnetická rezonance kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárními cíli studie je vyvinout a vyhodnotit techniky MRI, které minimalizují systematické chyby v měření kolenní chrupavky, a posoudit reprodukovatelnost technik MRI srovnáním normálních a osteoartrózních kolen napříč institucemi.
Časové okno: 4 sekvenční MRI hodnocení cílového kolena během 4 týdnů
4 sekvenční MRI hodnocení cílového kolena během 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American College of Radiology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pennsylvania Department of Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy J Mosher, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Studijní židle: Ravinder Reddy, PhD, University of Pennsylvania, MMRRCC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACRIN PA 4001
  • SAP #4100026182

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení