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MRT-Marker für Knorpelschäden im Knie mit Osteoarthritis

18. Juli 2023 aktualisiert von: American College of Radiology

Eine multizentrische Studie zu MR-Bildmarkern von Kniegelenkknorpelschäden bei Osteoarthritis

Die Ziele dieser Studie sind: Identifizierung und Entwicklung von Techniken zur Minimierung von Präzisionsfehlern bei der Magnetresonanztomographie (MRT)-Bewertung von Knieknorpel und Feststellung, ob Ergebnisse von neu identifizierten MRT-Techniken zur Messung von Knorpelveränderungen und -strukturen reproduziert werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung von krankheitsmodifizierenden Osteoarthritis-Medikamenten (DMOADs) ist derzeit durch die Unfähigkeit begrenzt, frühe Knorpelschäden zu erkennen und zu überwachen, die einer Behandlung zugänglich wären. In der pharmazeutischen und Forschungsgemeinschaft besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRI), um biochemische und strukturelle Veränderungen in der extrazellulären Matrix des Knorpels zu identifizieren, die früh im Krankheitsprozess auftreten. Obwohl diese Techniken in kleinen Studien an einzelnen Standorten validiert wurden, wurde keine multizentrische Bewertung der Genauigkeit und Präzision durchgeführt, die erforderlich ist, um diese Techniken auf klinische Studien mit DMOADs anzuwenden. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, besteht das Hauptziel dieses Protokolls darin, Techniken zur Minimierung systematischer Fehler zu identifizieren und zu entwickeln, die die Präzision der MRT-Auswertung des Knieknorpels verringern, und die Reproduzierbarkeit der neu identifizierten MRT-Techniken bei der Messung der Knorpelmorphometrie und -struktur zu bewerten. Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts könnte in Pennsylvania ein multizentrisches Bildgebungsnetzwerk für die MRT-Evaluierung einer potenziellen Therapie mit krankheitsmodifizierenden Osteoarthritis-Medikamenten (DMOADs) aufbauen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese multizentrische Studie umfasst nur Einrichtungen in Pennsylvania. Die Rekrutierung der Studienteilnehmer für die Normalkohorten erfolgt über Printflyer. Es wird erwartet, dass die Studienteilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Arthrose von den Radiologen identifiziert werden, die die Röntgenaufnahmen des Knies interpretieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen >18 Jahre alt sein;
  • Die Teilnehmer müssen einen KL-Wert zwischen 0 und 3 haben;
  • Die Teilnehmer müssen die Erlaubnis haben, protokollspezifische Geräte zu verwenden: 3T-MRT mit paralleler Bildgebungsfunktion und Phased-Array-Kniespule (mindestens 4 Elemente);
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 6 Monaten keine Änderung der Behandlung;
  • Die Teilnehmer haben nicht vor, innerhalb der nächsten 3 Monate zu einer anderen Behandlung zu wechseln;
  • Der Teilnehmer muss eine studienspezifische unterschriebene Einwilligungserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikation für 3T-MRT: Klaustrophobie, implantiertes Metall oder medizinisches Gerät, das nicht für MRT-Scans bei 3T zugelassen ist, Schwangerschaft, Unfähigkeit, relative Immobilität für 1 Stunde zu tolerieren;
  • Patienten mit vorheriger Knieoperation oder Trauma des Knies;
  • Patienten mit KL-Score von 4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrolle – Knie ohne Osteoporose
Kellgren-Lawrence (KL)-Skala von 0, Alter: 18-35 Jahre
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Die Probanden werden innerhalb von 4 Wochen 4 aufeinanderfolgenden MRT-Bewertungen des Zielknies unterzogen, um den Präzisionsfehler (ICC) bei der Bestimmung der Knorpelmorphometrie (Knorpelvolumen, mittlere Dicke und Oberfläche), des Knorpelkollagens (regionaler Knorpel T2) und des Knorpels zu berechnen Proteoglykan (regionaler Knorpel T1rho).
Andere Namen:
  • MRT
  • Knie-MRT
  • Magnetresonanztomographie des Knies
Minimale Arthrose, Knie
Punktzahl auf der Kellgren-Lawrence (KL)-Skala von 1 oder 2, Alter: älter als 18 Jahre; keine Obergrenze
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Die Probanden werden innerhalb von 4 Wochen 4 aufeinanderfolgenden MRT-Bewertungen des Zielknies unterzogen, um den Präzisionsfehler (ICC) bei der Bestimmung der Knorpelmorphometrie (Knorpelvolumen, mittlere Dicke und Oberfläche), des Knorpelkollagens (regionaler Knorpel T2) und des Knorpels zu berechnen Proteoglykan (regionaler Knorpel T1rho).
Andere Namen:
  • MRT
  • Knie-MRT
  • Magnetresonanztomographie des Knies
Mittelschwere Arthrose, Knie
Kellgren-Lawrence (KL)-Skala von 3, Alter: älter als 18; keine Obergrenze
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Die Probanden werden innerhalb von 4 Wochen 4 aufeinanderfolgenden MRT-Bewertungen des Zielknies unterzogen, um den Präzisionsfehler (ICC) bei der Bestimmung der Knorpelmorphometrie (Knorpelvolumen, mittlere Dicke und Oberfläche), des Knorpelkollagens (regionaler Knorpel T2) und des Knorpels zu berechnen Proteoglykan (regionaler Knorpel T1rho).
Andere Namen:
  • MRT
  • Knie-MRT
  • Magnetresonanztomographie des Knies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Studienziele sind die Entwicklung und Bewertung von MRT-Techniken, die systematische Fehler bei der Messung des Knieknorpels minimieren, und die Bewertung der Reproduzierbarkeit von MRT-Techniken durch den institutionellen Vergleich von normalen und osteoarthritischen Knien.
Zeitfenster: 4 aufeinanderfolgende MRT-Auswertungen des Zielknies innerhalb von 4 Wochen
4 aufeinanderfolgende MRT-Auswertungen des Zielknies innerhalb von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
American College of Radiology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pennsylvania Department of Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy J Mosher, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Studienstuhl: Ravinder Reddy, PhD, University of Pennsylvania, MMRRCC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACRIN PA 4001
  • SAP #4100026182

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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